云芝栓菌在女性乳腺癌患者中的临床试验
2017年11月27日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota
云芝栓菌治疗乳腺癌女性的 I 期临床试验
理由：云芝蘑菇提取物可以减缓癌细胞的生长，并且可能是治疗乳腺癌的有效方法。
目的：该 I 期试验正在研究云芝提取物在治疗已完成放射治疗的 I 期、II 期或 III 期乳腺癌女性中的副作用和最佳剂量。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定 I-III 期、雌激素受体和/或孕激素受体阴性或阳性（截至 2009 年 1 月 26 日）、浸润性乳腺导管腺癌的女性口服云芝提取物的最大耐受剂量完成标准的术后放疗。
中学
- 确定测量接受该药物治疗的患者的疲劳和生活质量变化的可行性。
- 表征这种药物在这些患者中的毒性。
- 收集比较基线和治疗后免疫学指标的初步数据，包括差异血细胞计数（即 WBC）、自然杀伤细胞活性、吞噬指数、调节细胞测定、T/B/NK 细胞群亚群测定、外周血单核细胞这些患者体内干扰素γ和肿瘤坏死因子-α水平的产生。
概要：患者每天两次口服云芝提取物，持续 6 周。
患者在基线、研究期间每周和 3 周随访时接受生活质量和疲劳评估。
定期收集血样用于免疫标记物研究。 通过流式细胞术、细胞毒性测定、细胞溶解测定分析样品的 T 调节细胞、T 淋巴细胞和 B 淋巴细胞以及外周血单核细胞 (PBMC) 中的 NK 细胞活性、单核细胞和粒细胞中的吞噬指数以及细胞因子分泌和上调、T 调节细胞测定或 T/B/NK 细胞群亚群测定。 通过标准酶联免疫吸附测定法分析血清和 PBMC 上清液中肿瘤坏死因子-α 和干扰素-γ 产生的变化。
完成研究治疗后，对患者进行为期 3 周的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
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Washington
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Kenmore、Washington、美国
- Bastyr University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在过去 12 个月内诊断为 I-III 期浸润性乳腺导管腺癌，并接受过手术和化疗，并且能够在最后一次放疗后 5 天内开始研究治疗
- 雌激素和/或孕激素受体阴性或阳性
- 愿意在整个研究过程中保持一致的饮食，并避免食用蘑菇
- 愿意在放疗期间避免服用任何含有 Trametes versicolor、其他免疫调节药用蘑菇或其他被认为具有免疫调节作用的草药产品的产品，直到完成受试者最后一次就诊。
参加研究后 14 天内器官功能正常，包括：
- 足够的骨髓储备：白细胞 (WBC) ≥ 2,000/mm³，血小板计数 ≥ 100,000/mm³，血红蛋白 ≥ 9 g/dL
- 肝脏：胆红素 ≤ 正常上限 (ULN) 的 20%，碱性磷酸酶 ≤ ULN 的 20%，AST 和 ALT ≤ ULN 的 20%
- 肾脏：肌酐≤ ULN 的 20%
- 营养状况：白蛋白≥3.0 g/dL
- 妊娠试验阴性
- 在进行任何不属于正常医疗护理的研究相关程序之前的自愿书面同意
排除标准：
- 怀孕 - 具有生殖潜力的患者必须在最后一次服用云芝栓菌期间和最后一次给药后 4 周内使用经批准的非激素避孕方法（如适用）。
- 已知对真菌过敏，包括蘑菇
- 研究者认为会危及患者安全或患者完成研究的能力的严重并发医学或精神疾病（例如，活动性感染或不受控制的糖尿病）
- 在过去 4 周内接受过造血生长因子（例如 Neupogen™、Epogen™）
- 不愿意在并发的补充和替代医学疗法的类型和剂量上保持一致性
- 不愿停用排除在外的药物和补充剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：变色栓菌
患有 I-III 期浸润性乳腺导管腺癌的女性在接受放射治疗后接受云芝栓菌胶囊治疗 6 周。
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指定剂量水平（3 克/天至 24 克/天）的 Trametes versicolor (Tv) 胶囊，每天两次，持续数周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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最大耐受剂量
大体时间：治疗后长达 6 周
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治疗后长达 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量
大体时间：超过 6 周
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通过癌症治疗的功能评估 - 用于乳腺癌患者，v4.0，问卷测量。
FACT-B 是一个包含 37 个项目的问卷，使用 5 点李克特量表评估乳腺癌患者的身体健康、社会/家庭健康、情绪健康、功能健康和其他问题。
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超过 6 周
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疲劳
大体时间：超过 6 周
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由慢性病治疗-疲劳的功能评估，v4.0，问卷测量。
FACIT-Fatigue 是在基线、每周和 6 周以及 3 周随访时收集的 13 项疲劳量表。
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超过 6 周
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症状评估
大体时间：每周和第 3 周随访
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毒性将由 NCI CTCAE v3.0 评估（见不良事件部分）。
症状评估问卷在研究期间每周完成一次，并在 3 周随访时完成一次
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每周和第 3 周随访
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NK细胞活性
大体时间：超过 6 周
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与云芝提取物相关的 NK 细胞活性百分比变化
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超过 6 周
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免疫措施的比较
大体时间：基线和治疗后
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将通过在基线、研究期间第 2、4、6 和 9 周收集外周血来进行。 比较基线和治疗后免疫学指标的初步数据，包括自然杀伤细胞活性、吞噬指数、T 调节细胞测定、T/B/NK 细胞群亚群测定和细胞因子水平。 |
基线和治疗后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carolyn Torkelson, MD、Masonic Cancer Center, University of Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月18日
首次发布 (估计)
2008年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月27日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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