Клинические испытания Trametes Versicolor у женщин с раком молочной железы
Фаза I клинических испытаний Trametes Versicolor у женщин с раком молочной железы
ОБОСНОВАНИЕ: Экстракт гриба Coriolus versicolor может замедлять рост раковых клеток и может быть эффективным средством для лечения рака молочной железы.
ЦЕЛЬ: В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты и оптимальная доза экстракта кориолуса разноцветного при лечении женщин с раком молочной железы стадии I, стадии II или стадии III, которые завершили лучевую терапию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
Начальный
- Определить максимально переносимую дозу перорального экстракта coriolus versicolor у женщин с I-III стадиями, отрицательными или положительными по рецепторам эстрогена и/или рецепторами прогестерона (по состоянию на 26.01.2009), инфильтрирующей протоковой аденокарциномой молочной железы, которые недавно перенесли завершена стандартная послеоперационная лучевая терапия.
Среднее
- Определить целесообразность измерения изменений утомляемости и качества жизни пациентов, получавших этот препарат.
- Охарактеризовать токсичность этого препарата у этих больных.
- Собрать предварительные данные, которые сравнивают исходные и постлечебные иммунологические показатели, включая дифференциальный анализ крови (т. е. лейкоциты), активность естественных киллеров, фагоцитарный индекс, анализ регуляторных клеток, анализ субпопуляции T/B/NK-клеток, мононуклеарные клетки периферической крови. производство уровней гамма-интерферона и фактора некроза опухоли-альфа у этих пациентов.
КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Пациенты получают экстракт Coriolus versicolor перорально два раза в день в течение 6 недель.
Пациенты проходят оценку качества жизни и утомляемости исходно, еженедельно во время исследования и во время контрольного визита через 3 недели.
Образцы крови периодически собираются для исследования иммунологических маркеров. Образцы анализируют на активность Т-регуляторных клеток, Т- и В-лимфоцитов и NK-клеток в мононуклеарных клетках периферической крови (РВМС), фагоцитарный индекс в моноцитах и гранулоцитах, а также секрецию и активацию цитокинов с помощью проточной цитометрии, анализов цитотоксичности, анализов цитолиза. , анализ Т-регуляторных клеток или анализ подмножества популяции клеток T/B/NK. Изменения продукции фактора некроза опухоли-альфа и интерферона-гамма в сыворотке и в супернатантах РВМС анализируют с помощью стандартного твердофазного иммуноферментного анализа.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались в течение 3 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
Washington
-
Kenmore, Washington, Соединенные Штаты
- Bastyr University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз в течение предшествующих 12 месяцев со стадией I-III инфильтрирующей протоковой аденокарциномы молочной железы, которые перенесли операцию и химиотерапию и могут начать исследуемое лечение в течение 5 дней после последней дозы лучевой терапии.
- Отрицательные или положительные по рецепторам эстрогена и/или прогестерона
- Готовы соблюдать постоянную диету на протяжении всего исследования и избегать диетических источников грибов.
- Желание избегать приема любых продуктов, содержащих Trametes versicolor, другие иммуномодулирующие лекарственные грибы или другие растительные продукты, которые, как считается, обладают иммуномодулирующим эффектом, во время лучевой терапии и до завершения последнего визита субъекта в клинику в рамках исследования.
Адекватная функция органов в течение 14 дней после включения в исследование, включая следующее:
- Адекватный резерв костного мозга: лейкоциты (WBC) ≥ 2000/мм³, количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм³, гемоглобин ≥ 9 г/дл
- Печень: билирубин ≤ 20% от верхней границы нормы (ВГН), щелочная фосфатаза ≤ 20% от ВГН, АСТ и АЛТ ≤ 20% от ВГН
- Почки: креатинин ≤ 20% от ВГН
- Пищевой статус: Альбумин ≥ 3,0 г/дл
- Отрицательный тест на беременность
- Добровольное письменное согласие перед выполнением любой процедуры, связанной с исследованием, не являющейся частью обычной медицинской помощи.
Критерий исключения:
- Беременные. Пациенты с репродуктивным потенциалом должны использовать одобренный метод негормональной контрацепции, если это целесообразно, во время и в течение 4 недель после последней дозы Траметеса разноцветного.
- Известная аллергия на грибы, включая грибы
- Серьезное сопутствующее медицинское или психическое расстройство (например, активная инфекция или неконтролируемый диабет), которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или возможность пациента завершить исследование.
- Получение гемопоэтических факторов роста (например, Neupogen™, Epogen™) в течение предшествующих 4 недель
- Нежелание поддерживать постоянство в типе и дозе одновременных дополнительных и альтернативных методов лечения
- Нежелание прекращать прием исключенных лекарств и добавок
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Траметес Версиколор
Женщины с инфильтрирующей протоковой аденокарциномой молочной железы I-III стадии лечатся капсулами Trametes versicolor в течение 6 недель после лучевой терапии.
|
Капсулы Trametes versicolor (Tv) в назначенной дозе (от 3 г/день до 24 г/день) два раза в день каждый день и в течение нескольких недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимально переносимая доза
Временное ограничение: До 6 недель после лечения
|
До 6 недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Более 6 недель
|
по данным функциональной оценки терапии рака у пациентов с молочными железами, версия 4.0, анкета.
FACT-B представляет собой анкету из 37 пунктов с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, которая оценивает физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие, функциональное благополучие и дополнительные проблемы пациентов с раком молочной железы.
|
Более 6 недель
|
|
Усталость
Временное ограничение: Более 6 недель
|
по данным функциональной оценки терапии хронических заболеваний-усталости, версия 4.0, анкета.
FACIT-Fatigue представляет собой шкалу усталости из 13 пунктов, собираемую на исходном уровне, еженедельно и через 6 недель, а также во время контрольного визита через 3 недели.
|
Более 6 недель
|
|
Оценка симптомов
Временное ограничение: Еженедельно и через 3 недели наблюдения
|
Токсичность будет оцениваться с помощью NCI CTCAE v3.0 (см. раздел «Нежелательные явления»).
Анкета для оценки симптомов заполняется еженедельно во время исследования и один раз во время контрольного визита через 3 недели.
|
Еженедельно и через 3 недели наблюдения
|
|
Активность NK-клеток
Временное ограничение: Более 6 недель
|
Процентное изменение активности NK-клеток, связанное с экстрактом Coriolus versicolor
|
Более 6 недель
|
|
сравнение иммунологических показателей
Временное ограничение: Исходный уровень и после лечения
|
Будет выполнено путем сбора периферической крови на исходном уровне, на 2, 4, 6 и 9 неделе во время исследования. Предварительные данные, которые сравнивают исходные и постлечебные иммунологические показатели, включая активность естественных клеток-киллеров, фагоцитарный индекс, анализ Т-регуляторных клеток, анализы субпопуляций Т/В/NK-клеток и уровни цитокинов. |
Исходный уровень и после лечения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Carolyn Torkelson, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2007LS019
- U19AT001998 (Грант/контракт NIH США)
- UMN-0611M96168 (Другой идентификатор: IRB, University of Minnesota)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .