Klinische studie van Trametes Versicolor bij vrouwen met borstkanker
Fase I klinische studie van Trametes Versicolor bij vrouwen met borstkanker
RATIONALE: Coriolus versicolor-paddenstoelenextract kan de groei van kankercellen vertragen en kan een effectieve behandeling zijn voor borstkanker.
DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis coriolus versicolor-extract bij de behandeling van vrouwen met borstkanker in stadium I, stadium II of stadium III die klaar zijn met bestralingstherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- Om de maximaal getolereerde dosis oraal coriolus versicolor-extract te bepalen bij vrouwen met stadium I-III, oestrogeenreceptor- en/of progesteronreceptor-negatief of positief (vanaf 26-01-2009), infiltrerend ductaal adenocarcinoom van de borst die onlangs voltooide standaard postoperatieve radiotherapie.
Ondergeschikt
- Om de haalbaarheid te bepalen van het meten van veranderingen in vermoeidheid en kwaliteit van leven van patiënten die met dit medicijn worden behandeld.
- Om de toxiciteit van dit medicijn bij deze patiënten te karakteriseren.
- Om voorlopige gegevens te verzamelen die de immunologische maatregelen bij aanvang en na de behandeling vergelijken, waaronder differentiële bloedtellingen (d.w.z. WBC), activiteit van natuurlijke killercellen, fagocytische index, regulatoire celassay, T/B/NK-celpopulatie-subsetassays, mononucleaire cellen in perifeer bloed productie van niveaus van interferon-gamma en tumornecrosefactor-alfa bij deze patiënten.
OVERZICHT: Patiënten krijgen gedurende 6 weken tweemaal daags oraal coriolus versicolor-extract.
Patiënten ondergaan kwaliteit van leven en vermoeidheidsbeoordeling bij baseline, wekelijks tijdens de studie en bij het 3 weken durende follow-upbezoek.
Bloedmonsters worden periodiek verzameld voor immunologische merkeronderzoeken. Monsters worden geanalyseerd op T-regulerende cel-, T- en B-lymfocyten- en NK-celactiviteit in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC), fagocytische index in monocyten en granulocyten, en cytokinesecretie en opregulatie door flowcytometrie, cytotoxiciteitstesten, cytolysetesten , T-regulerende celassay of T/B/NK-celpopulatie-subsetassays. Veranderingen in de productie van tumornecrosefactor-alfa en interferon-gamma in serum en in supernatanten van PBMC's worden geanalyseerd via standaard enzym-gekoppelde immunosorbenttest.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 3 weken gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
Washington
-
Kenmore, Washington, Verenigde Staten
- Bastyr University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose, in de afgelopen 12 maanden met stadium I-III, infiltrerend ductaal adenocarcinoom van de borst die een operatie en chemotherapie hebben ondergaan en binnen 5 dagen na de laatste dosis radiotherapie met de studiebehandeling kunnen beginnen
- Oestrogeen- en/of progesteronreceptor-negatief of positief
- Bereid om gedurende de hele studie consistent te eten en voedingsbronnen van paddenstoelen te vermijden
- Bereid om het gebruik van producten die Trametes versicolor, andere immuunmodulerende medicinale paddenstoelen of andere kruidenproducten bevatten waarvan wordt aangenomen dat ze immuunmodulerende effecten hebben, te vermijden tijdens radiotherapie en tot voltooiing van het laatste bezoek aan de kliniek van de proefpersoon voor het onderzoek.
Adequate orgaanfunctie binnen 14 dagen na inschrijving voor de studie, inclusief het volgende:
- Voldoende beenmergreserve: witte bloedcellen (WBC) ≥ 2.000/mm³, aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm³, hemoglobine ≥ 9 g/dl
- Lever: bilirubine ≤ 20% maal de bovengrens van normaal (ULN), alkalische fosfatase ≤ 20% maal ULN, ASAT en ALAT ≤ 20% maal ULN
- Nier: Creatinine ≤ 20% keer ULN
- Voedingstoestand: albumine ≥ 3,0 g/dl
- Negatieve zwangerschapstest
- Vrijwillige schriftelijke toestemming vóór uitvoering van een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de normale medische zorg
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger - Patiënten met voortplantingsvermogen moeten, indien van toepassing, een goedgekeurde niet-hormonale anticonceptiemethode gebruiken tijdens en gedurende 4 weken na de laatste dosis Trametes versicolor.
- Bekende allergie voor schimmels, waaronder paddenstoelen
- Ernstige gelijktijdige medische of psychiatrische stoornis (bijv. actieve infectie of ongecontroleerde diabetes) die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of het vermogen van de patiënt om het onderzoek te voltooien in gevaar zou brengen
- Ontvangst van hematopoietische groeifactoren (bijv. Neupogen™, Epogen™) in de afgelopen 4 weken
- Onwillig om consistentie te behouden in het type en de dosis van gelijktijdige complementaire en alternatieve geneeswijzen
- Niet bereid om uitgesloten medicijnen en supplementen stop te zetten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Trametes Versicolor
Vrouwtjes met stadium I-III infiltrerend ductaal adenocarcinoom van de borst die worden behandeld met Trametes versicolor-capsules gedurende 6 weken na ontvangst van bestralingstherapie.
|
Trametes versicolor (Tv)-capsules op het toegewezen dosisniveau (3 gram/dag tot 24 gram/dag) tweemaal daags elke dag en wekenlang.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: Tot 6 weken na de behandeling
|
Tot 6 weken na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Meer dan 6 weken
|
zoals gemeten door de Functional Assessment of Cancer Therapy-for Patients With Breast, v4.0, vragenlijst.
De FACT-B is een vragenlijst met 37 items die gebruikmaakt van een 5-punts Likert-schaal die fysiek welzijn, sociaal/familiaal welzijn, emotioneel welzijn, functioneel welzijn en andere zorgen van borstkankerpatiënten evalueert.
|
Meer dan 6 weken
|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Meer dan 6 weken
|
zoals gemeten door de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue, v4.0, vragenlijst.
De FACIT-Fatigue is een vermoeidheidsschaal met 13 items die wordt verzameld bij aanvang, wekelijks en 6 weken, en bij het follow-upbezoek na 3 weken.
|
Meer dan 6 weken
|
|
Symptoombeoordeling
Tijdsspanne: Wekelijks en na 3 weken follow-up
|
Toxiciteit zal worden beoordeeld door de NCI CTCAE v3.0 (zie sectie Ongewenste voorvallen).
De vragenlijst voor symptoombeoordeling wordt wekelijks ingevuld tijdens het onderzoek en eenmaal tijdens het follow-upbezoek na 3 weken
|
Wekelijks en na 3 weken follow-up
|
|
NK cel activiteit
Tijdsspanne: Meer dan 6 weken
|
Percentage verandering in NK-celactiviteit geassocieerd met coriolus versicolor-extract
|
Meer dan 6 weken
|
|
vergelijking van immunologische maatregelen
Tijdsspanne: Basislijn en nabehandeling
|
Zal worden uitgevoerd door het verzamelen van perifeer bloed bij aanvang, week 2, 4, 6 en 9 tijdens het onderzoek. Voorlopige gegevens die immunologische maatregelen bij aanvang en na behandeling vergelijken, waaronder natural killer-celactiviteit, fagocytische index, T-regulerende celassay, T/B/NK-celpopulatie-subsetassays en cytokineniveaus. |
Basislijn en nabehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carolyn Torkelson, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2007LS019
- U19AT001998 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- UMN-0611M96168 (Andere identificatie: IRB, University of Minnesota)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .