Klinisk prövning av Trametes Versicolor hos kvinnor med bröstcancer
Fas I klinisk prövning av Trametes Versicolor hos kvinnor med bröstcancer
MOTIVERING: Coriolus versicolor svampextrakt kan bromsa tillväxten av cancerceller och kan vara en effektiv behandling för bröstcancer.
SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningarna och den bästa dosen av coriolus versicolor-extrakt vid behandling av kvinnor med bröstcancer i stadium I, stadium II eller stadium III som har avslutat strålbehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär
- För att bestämma den maximala tolererade dosen av oralt coriolus versicolor-extrakt hos kvinnor med stadium I-III, östrogenreceptor- och/eller progesteronreceptornegativa eller positiva (per 2009-01-26), infiltrerande duktalt adenokarcinom i bröstet som nyligen har avslutade standard strålbehandling efter operation.
Sekundär
- För att bestämma genomförbarheten av att mäta förändringar i trötthet och livskvalitet för patienter som behandlas med detta läkemedel.
- Att karakterisera toxiciteten av detta läkemedel hos dessa patienter.
- För att samla in preliminära data som jämför immunologiska mått vid baslinje och efter behandling, inklusive differentiella blodvärden (d.v.s. WBC), naturlig mördarcellaktivitet, fagocytiskt index, regulatorisk cellanalys, T/B/NK-cellpopulationsundergruppsanalyser, mononukleära celler i perifert blod produktion av nivåer av interferon gamma och tumörnekrosfaktor-alfa hos dessa patienter.
INFORMATION: Patienterna får oralt coriolus versicolor-extrakt två gånger dagligen i 6 veckor.
Patienterna genomgår livskvalitets- och trötthetsbedömning vid baslinjen, varje vecka under studien och vid det 3 veckor långa uppföljningsbesöket.
Blodprover tas periodiskt för immunologiska markörstudier. Prover analyseras för T-reglerande cell-, T- och B-lymfocyt- och NK-cellaktivitet i mononukleära celler i perifert blod (PBMC), fagocytiskt index i monocyter och granulocyter, och cytokinutsöndring och uppreglering genom flödescytometri, cytotoxicitetsanalyser, cytolysanalyser , T-regulatorisk cellanalys eller T/B/NK-cellpopulationsundergruppsanalyser. Förändringar i produktionen av tumörnekrosfaktor-alfa och interferon-gamma i serum och i supernatanter av PBMC analyseras via standardenzymkopplad immunosorbentanalys.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna efter 3 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
-
-
Washington
-
Kenmore, Washington, Förenta staterna
- Bastyr University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos, inom de senaste 12 månaderna med steg I-III, infiltrerande duktal adenokarcinom i bröstet som har genomgått operation och kemoterapi och kan påbörja studiebehandling inom 5 dagar efter den sista dosen av strålbehandling
- Östrogen- och/eller progesteronreceptornegativ eller positiv
- Villig att äta konsekvent kost under hela studien och undvika kostkällor av svamp
- Vill undvika att ta någon produkt som innehåller Trametes versicolor, andra immunmodulerande medicinska svampar eller andra växtbaserade produkter som tros ha immunmodulerande effekter, under strålbehandling och fram till slutförandet av försökspersonens sista klinikbesök i studien.
Tillräcklig organfunktion inom 14 dagar efter studieregistreringen inklusive följande:
- Tillräcklig benmärgsreserv: vita blodkroppar (WBC) ≥ 2 000/mm³, trombocytantal ≥ 100 000/mm³, hemoglobin ≥ 9 g/dL
- Lever: Bilirubin ≤ 20 % gånger övre normalgräns (ULN), alkaliskt fosfatas ≤ 20 % gånger ULN, ASAT och ALT ≤ 20 % gånger ULN
- Njure: Kreatinin ≤ 20 % gånger ULN
- Näringsstatus: Albumin ≥ 3,0 g/dL
- Negativt graviditetstest
- Frivilligt skriftligt medgivande före utförandet av någon studierelaterad procedur som inte ingår i den normala medicinska vården
Exklusions kriterier:
- Gravid - Patienter med reproduktionspotential måste använda en godkänd icke-hormonell preventivmetod om så är lämpligt under och i 4 veckor efter den sista dosen av Trametes versicolor.
- Känd allergi mot svamp, inklusive svamp
- Allvarlig samtidig medicinsk eller psykiatrisk störning (t.ex. aktiv infektion eller okontrollerad diabetes) som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller patientens förmåga att slutföra studien
- Mottagande av hematopoetiska tillväxtfaktorer (t.ex. Neupogen™, Epogen™) under de senaste 4 veckorna
- Ovillig att upprätthålla konsistens i typ och dos av samtidiga komplementära och alternativmedicinska terapier
- Ovillig att avbryta exkluderade mediciner och kosttillskott
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Trametes Versicolor
Kvinnor med stadium I-III infiltrerande duktalt adenokarcinom i bröstet som behandlas med Trametes versicolor kapslar i 6 veckor efter att de fått strålbehandling.
|
Trametes versicolor (Tv) kapslar vid den tilldelade dosnivån (3 gram/dag upp till 24 gram/dag) två gånger om dagen varje dag och fortsätter i veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal tolererad dos
Tidsram: Upp till 6 veckor efter behandling
|
Upp till 6 veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: Över 6 veckor
|
mätt med funktionsbedömningen av cancerterapi-för patienter med bröst, v4.0, frågeformulär.
FACT-B är ett frågeformulär med 37 punkter som använder en 5-punkts Likert-skala som utvärderar fysiskt välbefinnande, socialt/familjs välbefinnande, känslomässigt välbefinnande, funktionellt välbefinnande och ytterligare problem hos bröstcancerpatienter.
|
Över 6 veckor
|
|
Trötthet
Tidsram: Över 6 veckor
|
mätt med funktionsbedömningen av kronisk sjukdomsterapi-trötthet, v4.0, frågeformulär.
FACIT-Trötthet är en trötthetsskala med 13 punkter som samlas in vid baslinjen, varje vecka och 6 veckor, och vid 3 veckors uppföljningsbesök.
|
Över 6 veckor
|
|
Symtombedömning
Tidsram: Varje vecka och vid 3 veckors uppföljning
|
Toxiciteten kommer att bedömas av NCI CTCAE v3.0 (se avsnittet Biverkningar).
Symtombedömningsfrågeformuläret fylls i varje vecka under studien och en gång vid det 3 veckor långa uppföljningsbesöket
|
Varje vecka och vid 3 veckors uppföljning
|
|
NK-cellaktivitet
Tidsram: Över 6 veckor
|
Procentuell förändring i NK-cellaktivitet associerad med coriolus versicolor-extrakt
|
Över 6 veckor
|
|
jämförelse av immunologiska åtgärder
Tidsram: Baseline och efterbehandling
|
Kommer att utföras genom att samla in perifert blod vid baslinjen, veckorna 2,4,6 och 9 under studien. Preliminära data som jämför baslinje- och immunologiska mått efter behandling inklusive naturlig mördarcellaktivitet, fagocytiskt index, T-regulatorisk cellanalys, T/B/NK-cellpopulationsundergruppsanalyser och cytokinnivåer. |
Baseline och efterbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carolyn Torkelson, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2007LS019
- U19AT001998 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- UMN-0611M96168 (Annan identifierare: IRB, University of Minnesota)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .