Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Trametes Versicolor u žen s rakovinou prsu

27. listopadu 2017 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Fáze I klinické studie Trametes Versicolor u žen s rakovinou prsu

ZDŮVODNĚNÍ: Extrakt z houby Coriolus versicolor může zpomalit růst rakovinných buněk a může být účinnou léčbou rakoviny prsu.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku extraktu coriolus versicolor při léčbě žen s rakovinou prsu stadia I, stadia II nebo stadia III, které ukončily radiační terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovení maximální tolerované dávky perorálního extraktu coriolus versicolor u žen ve stádiu I-III, estrogenový receptor a/nebo progesteronový receptor negativní nebo pozitivní (k 1/26/2009), infiltrující duktální adenokarcinom prsu, které nedávno prodělaly absolvoval standardní pooperační radioterapii.

Sekundární

  • Zjistit proveditelnost měření změn únavy a kvality života pacientů léčených tímto lékem.
  • Charakterizovat toxicitu tohoto léku u těchto pacientů.
  • Shromáždit předběžná data, která porovnávají základní a po léčbě imunologická měření, včetně diferenciálního krevního obrazu (tj. WBC), aktivity přirozených zabíječských buněk, fagocytárního indexu, testu regulačních buněk, testů podskupiny T/B/NK buněk, mononukleárních buněk periferní krve produkce hladin interferonu gama a tumor nekrotizujícího faktoru alfa u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti dostávají perorálně extrakt coriolus versicolor dvakrát denně po dobu 6 týdnů.

Pacienti podstupují hodnocení kvality života a únavy na začátku studie, každý týden během studie a na 3týdenní kontrolní návštěvě.

Vzorky krve se pravidelně odebírají pro studie imunologických markerů. Vzorky jsou analyzovány na aktivitu T-regulačních buněk, T- a B-lymfocytů a NK buněk v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC), fagocytární index v monocytech a granulocytech a sekreci a upregulaci cytokinů průtokovou cytometrií, testy cytotoxicity, testy cytolýzy , test T-regulačních buněk nebo testy podskupiny T/B/NK buněk. Změny v produkci tumor nekrotizujícího faktoru-alfa a interferonu-gama v séru a v supernatantech PBMC jsou analyzovány standardním enzymem-linked immunosorbent assay.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 3 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • Washington
      • Kenmore, Washington, Spojené státy
        • Bastyr University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza během předchozích 12 měsíců se stádiem I-III, infiltrujícím duktálním adenokarcinomem prsu, kteří podstoupili operaci a chemoterapii a jsou schopni zahájit studijní léčbu do 5 dnů po poslední dávce radioterapie
  • Estrogenový a/nebo progesteronový receptor - negativní nebo pozitivní
  • Ochota jíst konzistentní stravu po celou dobu studie a vyhýbat se potravinovým zdrojům hub
  • Ochota vyhnout se užívání jakéhokoli produktu obsahujícího Trametes versicolor, jiné imunomodulační medicinální houby nebo jiné rostlinné produkty, o kterých se předpokládá, že mají imunomodulační účinky, během radioterapie a do dokončení poslední klinické návštěvy subjektu ve studii.

  • Přiměřená funkce orgánů do 14 dnů od zařazení do studie, včetně následujících:

    • Přiměřená rezerva kostní dřeně: Bílé krvinky (WBC) ≥ 2 000/mm³, Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³, Hemoglobin ≥ 9 g/dl
    • Jaterní: Bilirubin ≤ 20 % násobek horní hranice normy (ULN), alkalická fosfatáza ≤ 20 % násobek ULN, AST a ALT ≤ 20 % násobek ULN
    • Renální: Kreatinin ≤ 20 % krát ULN
    • Nutriční stav: Albumin ≥ 3,0 g/dl
  • Negativní těhotenský test
  • Dobrovolný písemný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí běžné lékařské péče

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné - Pacientky s reprodukčním potenciálem musí během poslední dávky Trametes versicolor a 4 týdny po ní používat schválenou nehormonální metodu antikoncepce, je-li to vhodné.
  • Známá alergie na houby, včetně hub
  • Závažná souběžná zdravotní nebo psychiatrická porucha (např. aktivní infekce nebo nekontrolovaný diabetes), která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta nebo pacientovu schopnost dokončit studii
  • Příjem hematopoetických růstových faktorů (např. Neupogen™, Epogen™) během předchozích 4 týdnů
  • Neochota udržovat konzistenci v typu a dávce souběžných terapií komplementární a alternativní medicíny
  • Neochota vysadit vyloučené léky a doplňky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trametes Versicolor
Ženy s infiltrujícím duktálním adenokarcinomem prsu stadia I-III léčené tobolkami Trametes versicolor po dobu 6 týdnů po léčbě ozařováním.
Biologický: Extrakt z Coriolus versicolor
Kapsle Trametes versicolor (Tv) v přidělené dávce (3 gramy/den až 24 gramů/den) dvakrát denně každý den a pokračují týdny.
Ostatní jména:
  • T. versicolor
  • Televize
  • krůtí ocas

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: Až 6 týdnů po ošetření
Až 6 týdnů po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Více než 6 týdnů
měřeno pomocí dotazníku Funkční hodnocení léčby rakoviny pro pacienty s prsem, v4.0. FACT-B je dotazník o 37 položkách využívající 5bodovou Likertovu škálu, která hodnotí fyzickou pohodu, sociální/rodinnou pohodu, emoční pohodu, funkční pohodu a další obavy pacientek s rakovinou prsu.
Více než 6 týdnů
Únava
Časové okno: Více než 6 týdnů
jak bylo měřeno dotazníkem Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue, v4.0. FACIT-Fatigue je 13-položková stupnice únavy shromážděná na začátku, týdně a po 6 týdnech a při 3týdenní následné návštěvě.
Více než 6 týdnů
Hodnocení symptomů
Časové okno: Týdně a po 3 týdnech sledování
Toxicita bude posouzena NCI CTCAE v3.0 (viz část Nežádoucí účinky). Dotazník pro hodnocení symptomů se vyplňuje týdně během studie a jednou při 3týdenní následné návštěvě
Týdně a po 3 týdnech sledování
Aktivita NK buněk
Časové okno: Více než 6 týdnů
Procentuální změna aktivity NK buněk spojená s extraktem coriolus versicolor
Více než 6 týdnů
srovnání imunologických měření
Časové okno: Základní a po ošetření

Bude provedeno odběrem periferní krve na začátku studie, 2., 4., 6. a 9. týden během studie.

Předběžná data, která porovnávají základní a imunologická měření po léčbě, včetně aktivity přirozených zabíječů, fagocytárního indexu, testu T regulačních buněk, testů podskupiny T/B/NK buněk a hladin cytokinů.
Základní a po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carolyn Torkelson, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007LS019
  • U19AT001998 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UMN-0611M96168 (Jiný identifikátor: IRB, University of Minnesota)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Extrakt z Coriolus versicolor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit