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Sperimentazione clinica di Trametes Versicolor nelle donne con cancro al seno

27 novembre 2017 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studio clinico di fase I di Trametes Versicolor nelle donne con cancro al seno

RAZIONALE: L'estratto di fungo Coriolus versicolor può rallentare la crescita delle cellule tumorali e può essere un trattamento efficace per il cancro al seno.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di estratto di coriolus versicolor nel trattamento di donne con carcinoma mammario in stadio I, stadio II o stadio III che hanno terminato la radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la dose massima tollerata di estratto orale di coriolus versicolor in donne con stadio I-III, recettore degli estrogeni e/o recettore del progesterone negativo o positivo (al 26/01/2009), adenocarcinoma duttale infiltrante della mammella che hanno recentemente radioterapia postoperatoria standard completata.

Secondario

  • Per determinare la fattibilità della misurazione dei cambiamenti nella fatica e nella qualità della vita dei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Per caratterizzare la tossicità di questo farmaco in questi pazienti.
  • Raccogliere dati preliminari che confrontino le misure immunologiche al basale e post-trattamento, inclusi conte ematiche differenziali (ad es. globuli bianchi), attività delle cellule natural killer, indice fagocitico, analisi delle cellule regolatorie, analisi dei sottogruppi di popolazione di cellule T/B/NK, cellule mononucleari del sangue periferico produzione di livelli di interferone gamma e fattore di necrosi tumorale-alfa in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti ricevono l'estratto orale di coriolus versicolor due volte al giorno per 6 settimane.

I pazienti vengono sottoposti a valutazione della qualità della vita e della fatica al basale, settimanalmente durante lo studio e alla visita di follow-up di 3 settimane.

I campioni di sangue vengono raccolti periodicamente per studi sui marcatori immunologici. I campioni vengono analizzati per l'attività delle cellule T regolatorie, dei linfociti T e B e delle cellule NK nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC), dell'indice fagocitico nei monociti e nei granulociti e della secrezione e sovraregolazione delle citochine mediante citometria a flusso, test di citotossicità, test di citolisi , analisi delle cellule T-regolatorie o analisi di sottoinsiemi di popolazioni di cellule T/B/NK. I cambiamenti nella produzione del fattore di necrosi tumorale-alfa e dell'interferone-gamma nel siero e nei supernatanti delle PBMC vengono analizzati tramite un test immunoassorbente legato all'enzima standard.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 3 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • Washington
      • Kenmore, Washington, Stati Uniti
        • Bastyr University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi, nei 12 mesi precedenti con stadio I-III, adenocarcinoma duttale infiltrante della mammella sottoposti a chirurgia e chemioterapia e in grado di iniziare il trattamento in studio entro 5 giorni dall'ultima dose di radioterapia
  • Recettore per estrogeni e/o progesterone negativo o positivo
  • Disposti a seguire una dieta coerente durante lo studio ed evitare fonti alimentari di funghi
  • Disponibilità a evitare l'assunzione di qualsiasi prodotto contenente Trametes versicolor, altri funghi medicinali immunomodulanti o altri prodotti erboristici che si ritiene abbiano effetti immunomodulanti, durante la radioterapia e fino al completamento dell'ultima visita clinica del soggetto nello studio.

  • Adeguata funzionalità degli organi entro 14 giorni dall'iscrizione allo studio, inclusi i seguenti:

    • Adeguata riserva di midollo osseo: globuli bianchi (WBC) ≥ 2.000/mm³, conta piastrinica ≥ 100.000/mm³, emoglobina ≥ 9 g/dL
    • Epatico: Bilirubina ≤ 20% volte il limite superiore della norma (ULN), fosfatasi alcalina ≤ 20% volte ULN, AST e ALT ≤ 20% volte ULN
    • Renale: creatinina ≤ 20% volte ULN
    • Stato nutrizionale: Albumina ≥ 3,0 g/dL
  • Test di gravidanza negativo
  • Consenso scritto volontario prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non fa parte delle normali cure mediche

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza - Le pazienti con potenziale riproduttivo devono utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale approvato, se appropriato, durante e per 4 settimane dopo l'ultima dose di Trametes versicolor.
  • Allergia nota ai funghi, compresi i funghi
  • Grave disturbo medico o psichiatrico concomitante (ad esempio, infezione attiva o diabete non controllato) che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o la capacità del paziente di completare lo studio
  • Ricezione di fattori di crescita ematopoietici (ad es. Neupogen™, Epogen™) nelle 4 settimane precedenti
  • Riluttante a mantenere la coerenza nel tipo e nella dose di terapie concomitanti di medicina complementare e alternativa
  • Riluttante a interrompere i farmaci e gli integratori esclusi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tramete Versicolor
Donne con adenocarcinoma duttale infiltrante allo stadio I-III della mammella trattate con capsule di Trametes versicolor per 6 settimane dopo aver ricevuto la radioterapia.
Biologico: Estratto di Coriolus versicolor
Trametes versicolor (Tv) capsule al livello di dose assegnato (3 grammi/die fino a 24 grammi/die) due volte al giorno tutti i giorni e continuando per settimane.
Altri nomi:
  • T. versicolor
  • Tv
  • coda di tacchino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dopo il trattamento
Fino a 6 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Oltre 6 settimane
come misurato dal questionario Functional Assessment of Cancer Therapy-for Patients With Breast, v4.0. Il FACT-B è un questionario di 37 item che utilizza una scala Likert a 5 punti che valuta il benessere fisico, il benessere sociale/famigliare, il benessere emotivo, il benessere funzionale e ulteriori preoccupazioni dei pazienti affetti da cancro al seno.
Oltre 6 settimane
Fatica
Lasso di tempo: Oltre 6 settimane
come misurato dal questionario Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue, v4.0. La FACIT-Fatigue è una scala di fatica di 13 elementi raccolti al basale, settimanalmente e 6 settimane e alla visita di follow-up di 3 settimane.
Oltre 6 settimane
Valutazione dei sintomi
Lasso di tempo: Follow-up settimanale e a 3 settimane
La tossicità sarà valutata dall'NCI CTCAE v3.0 (vedere la sezione Eventi avversi). Il questionario di valutazione dei sintomi viene completato settimanalmente durante lo studio e una volta alla visita di follow-up di 3 settimane
Follow-up settimanale e a 3 settimane
Attività delle cellule NK
Lasso di tempo: Oltre 6 settimane
Variazione percentuale dell'attività delle cellule NK associata all'estratto di coriolus versicolor
Oltre 6 settimane
confronto delle misure immunologiche
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento

Verrà eseguito raccogliendo sangue periferico al basale, settimane 2,4,6 e 9 durante lo studio.

Dati preliminari che confrontano le misure immunologiche al basale e post-trattamento, tra cui l'attività delle cellule natural killer, l'indice fagocitico, il dosaggio delle cellule T regolatorie, i saggi del sottoinsieme della popolazione di cellule T/B/NK e i livelli di citochine.
Basale e post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Carolyn Torkelson, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007LS019
  • U19AT001998 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UMN-0611M96168 (Altro identificatore: IRB, University of Minnesota)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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