Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne Trametes Versicolor u kobiet z rakiem piersi

27 listopada 2017 zaktualizowane przez: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Faza I badania klinicznego preparatu Trametes Versicolor u kobiet z rakiem piersi

UZASADNIENIE: Ekstrakt z grzyba Coriolus versicolor może spowolnić wzrost komórek nowotworowych i może być skutecznym sposobem leczenia raka piersi.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki ekstraktu z Coriolus versicolor w leczeniu kobiet z rakiem piersi w stadium I, stadium II lub stadium III, które zakończyły radioterapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • W celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki doustnego ekstraktu z Coriolus versicolor u kobiet z stadium I-III, receptorem estrogenowym i/lub progesteronowym ujemnym lub dodatnim (stan na 26.01.2009), naciekającym gruczolakorakiem przewodowym piersi, u których niedawno ukończył standardową radioterapię pooperacyjną.

Wtórny

  • Określenie możliwości pomiaru zmian zmęczenia i jakości życia pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Aby scharakteryzować toksyczność tego leku u tych pacjentów.
  • Zebranie wstępnych danych porównujących pomiary immunologiczne przed i po leczeniu, w tym rozmaz krwi (tj. WBC), aktywność komórek NK, indeks fagocytarny, test komórek regulatorowych, testy podzbioru populacji komórek T/B/NK, jednojądrzaste komórki krwi obwodowej wytwarzanie poziomów interferonu gamma i czynnika martwicy nowotworu-alfa u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie wyciąg z Coriolus versicolor dwa razy dziennie przez 6 tygodni.

Pacjenci poddawani są ocenie jakości życia i zmęczenia na początku badania, co tydzień podczas badania i podczas 3-tygodniowej wizyty kontrolnej.

Okresowo pobierane są próbki krwi do badań markerów immunologicznych. Próbki są analizowane pod kątem aktywności komórek regulatorowych T, limfocytów T i B oraz komórek NK w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC), indeksu fagocytarnego monocytów i granulocytów oraz wydzielania i regulacji w górę cytokin za pomocą cytometrii przepływowej, testów cytotoksyczności, testów cytolizy , test komórek regulatorowych T lub testy podzbioru populacji komórek T/B/NK. Zmiany w wytwarzaniu czynnika martwicy nowotworu-alfa i interferonu-gamma w surowicy i supernatantach PBMC analizuje się za pomocą standardowego testu immunoenzymatycznego.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 3 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • Washington
      • Kenmore, Washington, Stany Zjednoczone
        • Bastyr University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Z rozpoznaniem w ciągu ostatnich 12 miesięcy naciekającego gruczolakoraka przewodowego piersi w stadium I-III, którzy przeszli operację i chemioterapię i mogą rozpocząć badane leczenie w ciągu 5 dni po ostatniej dawce radioterapii
  • Receptor estrogenowy i/lub progesteronowy ujemny lub dodatni
  • Gotowość do stosowania spójnej diety przez cały czas trwania badania i unikania dietetycznych źródeł grzybów
  • Chęć uniknięcia przyjmowania jakiegokolwiek produktu zawierającego Trametes versicolor, inne grzyby lecznicze modulujące układ odpornościowy lub inne produkty ziołowe, o których uważa się, że mają działanie modulujące układ odpornościowy, podczas radioterapii i do zakończenia ostatniej wizyty pacjenta w klinice w ramach badania.

  • Odpowiednia czynność narządów w ciągu 14 dni od włączenia do badania, w tym:

    • Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego: Białe krwinki (WBC) ≥ 2000/mm³, Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³, Hemoglobina ≥ 9 g/dL
    • Wątroba: Bilirubina ≤ 20% razy górna granica normy (GGN), Fosfataza alkaliczna ≤20% razy GGN, AspAT i ALT ≤20% razy GGN
    • Nerki: Kreatynina ≤ 20% razy GGN
    • Stan odżywienia: Albumina ≥ 3,0 g/dl
  • Negatywny test ciążowy
  • Dobrowolna pisemna zgoda przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża - pacjentki w wieku rozrodczym muszą w razie potrzeby stosować zatwierdzoną niehormonalną metodę antykoncepcji podczas i przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego Trametes versicolor.
  • Znana alergia na grzyby, w tym grzyby
  • Poważne współistniejące zaburzenie medyczne lub psychiczne (np. czynna infekcja lub niekontrolowana cukrzyca), które w opinii badacza mogłoby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub możliwości ukończenia badania przez pacjenta
  • Otrzymanie hematopoetycznych czynników wzrostu (np. Neupogen™, Epogen™) w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Niechęć do zachowania spójności w rodzaju i dawce równoczesnych terapii medycyny komplementarnej i alternatywnej
  • Niechęć do odstawienia wykluczonych leków i suplementów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trametes Versicolor
Kobiety z naciekającym gruczolakorakiem przewodowym piersi w stadium I-III leczone kapsułkami Trametes versicolor przez 6 tygodni po radioterapii.
Biologiczny: Ekstrakt Coriolus versicolor
Kapsułki Trametes versicolor (Tv) w przydzielonej dawce (3 gramy dziennie do 24 gramów dziennie) dwa razy dziennie każdego dnia i kontynuować przez tygodnie.
Inne nazwy:
  • T. versicolor
  • Telewizja
  • ogon indyka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: Do 6 tygodni po leczeniu
Do 6 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: Ponad 6 tygodni
mierzone za pomocą kwestionariusza Funkcjonalnej oceny leczenia raka u pacjentów z piersiami, wersja 4.0. FACT-B to kwestionariusz składający się z 37 pozycji, wykorzystujący 5-punktową skalę Likerta, który ocenia samopoczucie fizyczne, dobro społeczne/rodzinne, samopoczucie emocjonalne, samopoczucie funkcjonalne oraz dodatkowe obawy pacjentek z rakiem piersi.
Ponad 6 tygodni
Zmęczenie
Ramy czasowe: Ponad 6 tygodni
mierzone za pomocą kwestionariusza Funkcjonalnej oceny leczenia chorób przewlekłych — zmęczenia, wersja 4.0. FACIT-Fatigue to 13-punktowa skala zmęczenia zbierana na początku badania, co tydzień i po 6 tygodniach oraz podczas 3-tygodniowej wizyty kontrolnej.
Ponad 6 tygodni
Ocena objawów
Ramy czasowe: Co tydzień i po 3 tygodniach obserwacji
Toksyczność zostanie oceniona przez NCI CTCAE v3.0 (patrz sekcja Zdarzenia niepożądane). Kwestionariusz oceny objawów jest wypełniany co tydzień podczas badania i raz podczas 3-tygodniowej wizyty kontrolnej
Co tydzień i po 3 tygodniach obserwacji
Aktywność komórek NK
Ramy czasowe: Ponad 6 tygodni
Procentowa zmiana aktywności komórek NK związana z ekstraktem z Coriolus versicolor
Ponad 6 tygodni
porównanie pomiarów immunologicznych
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i po leczeniu

Zostanie przeprowadzone poprzez pobranie krwi obwodowej na początku badania, w 2,4,6 i 9 tygodniu badania.

Wstępne dane porównujące pomiary immunologiczne przed i po leczeniu, w tym aktywność komórek NK, indeks fagocytarny, test limfocytów T regulatorowych, testy podzbiorów populacji komórek T/B/NK i poziomy cytokin.
Stan wyjściowy i po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Carolyn Torkelson, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007LS019
  • U19AT001998 (Grant/umowa NIH USA)
  • UMN-0611M96168 (Inny identyfikator: IRB, University of Minnesota)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Ekstrakt Coriolus versicolor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj