Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio Clínico de Trametes Versicolor em Mulheres com Câncer de Mama

27 de novembro de 2017 atualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Ensaio Clínico Fase I de Trametes Versicolor em Mulheres com Câncer de Mama

JUSTIFICAÇÃO: O extrato de cogumelo Coriolus versicolor pode retardar o crescimento de células cancerígenas e pode ser um tratamento eficaz para o câncer de mama.

OBJETIVO: Este estudo de fase I está estudando os efeitos colaterais e a melhor dose de extrato de Coriolus versicolor no tratamento de mulheres com câncer de mama em estágio I, II ou III que concluíram a radioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Determinar a dose máxima tolerada de extrato oral de coriolus versicolor em mulheres com estágio I-III, receptor de estrogênio e/ou receptor de progesterona negativo ou positivo (a partir de 26/01/2009), adenocarcinoma ductal infiltrante da mama que recentemente completou a radioterapia padrão pós-cirúrgica.

Secundário

  • Determinar a viabilidade de medir as alterações na fadiga e na qualidade de vida dos pacientes tratados com esse medicamento.
  • Caracterizar a toxicidade dessa droga nesses pacientes.
  • Para coletar dados preliminares que comparam medidas imunológicas iniciais e pós-tratamento, incluindo contagens sanguíneas diferenciais (ou seja, leucócitos), atividade de células assassinas naturais, índice fagocítico, ensaio de células reguladoras, ensaios de subconjunto de população de células T/B/NK, células mononucleares de sangue periférico produção de níveis de interferon gama e fator de necrose tumoral-alfa nesses pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes recebem extrato oral de coriolus versicolor duas vezes ao dia por 6 semanas.

Os pacientes passam por avaliação de qualidade de vida e fadiga no início do estudo, semanalmente durante o estudo e na visita de acompanhamento de 3 semanas.

Amostras de sangue são coletadas periodicamente para estudos de marcadores imunológicos. As amostras são analisadas para células reguladoras T, linfócitos T e B e atividade de células NK em células mononucleares do sangue periférico (PBMC), índice fagocítico em monócitos e granulócitos e secreção e regulação positiva de citocinas por citometria de fluxo, ensaios de citotoxicidade, ensaios de citólise , ensaio de células reguladoras T ou ensaios de subconjuntos de população de células T/B/NK. Alterações na produção de fator de necrose tumoral-alfa e interferon-gama no soro e em sobrenadantes de PBMCs são analisadas por meio de ensaio imunossorvente ligado a enzima padrão.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 3 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • Washington
      • Kenmore, Washington, Estados Unidos
        • Bastyr University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico, nos últimos 12 meses, com estágio I-III, adenocarcinoma ductal infiltrante da mama que foram submetidos a cirurgia e quimioterapia e são capazes de iniciar o tratamento do estudo dentro de 5 dias após a última dose de radioterapia
  • Receptor de estrogênio e/ou progesterona negativo ou positivo
  • Disposto a comer uma dieta consistente durante todo o estudo e evitar fontes dietéticas de cogumelos
  • Disposto a evitar tomar qualquer produto contendo Trametes versicolor, outros cogumelos medicinais moduladores imunológicos ou outros produtos fitoterápicos que se acredita terem efeitos moduladores imunológicos, durante a radioterapia e até a conclusão da última consulta clínica do sujeito no estudo.

  • Função adequada do órgão dentro de 14 dias após a inscrição no estudo, incluindo o seguinte:

    • Reserva adequada de medula óssea: Glóbulos brancos (WBC) ≥ 2.000/mm³, Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm³, Hemoglobina ≥ 9 g/dL
    • Hepático: Bilirrubina ≤ 20% vezes o limite superior normal (LSN), fosfatase alcalina ≤ 20% vezes LSN, AST e ALT ≤ 20% vezes LSN
    • Renal: Creatinina ≤ 20% vezes LSN
    • Estado nutricional: Albumina ≥ 3,0 g/dL
  • teste de gravidez negativo
  • Consentimento voluntário por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos normais

Critério de exclusão:

  • Grávida - Pacientes com potencial reprodutivo devem usar um método contraceptivo não hormonal aprovado, se apropriado, durante e por 4 semanas após a última dose de Trametes versicolor.
  • Alergia conhecida a fungos, incluindo cogumelos
  • Distúrbio médico ou psiquiátrico grave concomitante (por exemplo, infecção ativa ou diabetes descontrolada) que, na opinião do investigador, comprometeria a segurança do paciente ou a capacidade do paciente de concluir o estudo
  • Recebimento de fatores de crescimento hematopoiéticos (por exemplo, Neupogen™, Epogen™) nas 4 semanas anteriores
  • Recusando-se a manter a consistência no tipo e dose de terapias de medicina complementar e alternativa concomitantes
  • Não está disposto a descontinuar medicamentos e suplementos excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Trametes Versicolor
Mulheres com adenocarcinoma ductal infiltrante de estágio I-III da mama sendo tratadas com cápsulas de Trametes versicolor por 6 semanas após receberem radioterapia.
Biológico: Extrato de Coriolus versicolor
Cápsulas de Trametes versicolor (Tv) no nível de dosagem atribuído (3 gramas/dia até 24 gramas/dia) duas vezes ao dia todos os dias e continuando por semanas.
Outros nomes:
  • T. versicolor
  • Televisão
  • rabo de peru

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dose máxima tolerada
Prazo: Até 6 semanas após o tratamento
Até 6 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: Mais de 6 semanas
conforme medido pelo questionário de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer para Pacientes com Mama, v4.0. O FACT-B é um questionário de 37 itens usando uma escala Likert de 5 pontos que avalia bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional, bem-estar funcional e preocupações adicionais de pacientes com câncer de mama.
Mais de 6 semanas
Fadiga
Prazo: Mais de 6 semanas
conforme medido pelo questionário Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue, v4.0. O FACIT-Fatigue é uma escala de fadiga de 13 itens coletada na linha de base, semanalmente e 6 semanas, e na visita de acompanhamento de 3 semanas.
Mais de 6 semanas
Avaliação de sintomas
Prazo: Acompanhamento semanal e em 3 semanas
A toxicidade será avaliada pelo NCI CTCAE v3.0 (consulte a seção Evento Adverso). O questionário de avaliação de sintomas é preenchido semanalmente durante o estudo e uma vez na visita de acompanhamento de 3 semanas
Acompanhamento semanal e em 3 semanas
Atividade das células NK
Prazo: Mais de 6 semanas
Alteração percentual na atividade das células NK associada ao extrato de Coriolus versicolor
Mais de 6 semanas
comparação de medidas imunológicas
Prazo: Linha de base e pós-tratamento

Será realizada coleta de sangue periférico na linha de base, semanas 2,4,6 e 9 durante o estudo.

Dados preliminares que comparam medidas imunológicas basais e pós-tratamento, incluindo atividade de células natural killer, índice fagocítico, ensaio de células reguladoras T, ensaios de subconjunto de população de células T/B/NK e níveis de citocinas.
Linha de base e pós-tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Carolyn Torkelson, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2007LS019
  • U19AT001998 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UMN-0611M96168 (Outro identificador: IRB, University of Minnesota)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Extrato de Coriolus versicolor

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Germany

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever