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Klinische Studie mit Trametes versicolor bei Frauen mit Brustkrebs

27. November 2017 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Klinische Phase-I-Studie mit Trametes Versicolor bei Frauen mit Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: Coriolus versicolor-Pilzextrakt kann das Wachstum von Krebszellen verlangsamen und eine wirksame Behandlung von Brustkrebs sein.

ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Coriolus versicolor-Extrakt bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs im Stadium I, II oder III, die eine Strahlentherapie beendet haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmung der maximal tolerierten Dosis von oralem Coriolus versicolor-Extrakt bei Frauen mit Östrogenrezeptor- und/oder Progesteronrezeptor-negativem oder -positivem (Stand: 26.01.2009) infiltrierendem duktalem Adenokarzinom der Brust im Stadium I-III, die vor kurzem aufgetreten sind abgeschlossene standardmäßige postoperative Strahlentherapie.

Sekundär

  • Bestimmung der Durchführbarkeit der Messung von Veränderungen der Müdigkeit und Lebensqualität von Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.
  • Um die Toxizität dieses Medikaments bei diesen Patienten zu charakterisieren.
  • Um vorläufige Daten zu sammeln, die immunologische Maßnahmen zu Beginn und nach der Behandlung vergleichen, einschließlich Differentialblutbild (d. h. WBC), Aktivität natürlicher Killerzellen, Phagozytenindex, regulatorischer Zellassay, T/B/NK-Zellpopulations-Subset-Assays, mononukleäre Zellen des peripheren Bluts Produktion von Spiegeln von Interferon-Gamma und Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten 6 Wochen lang zweimal täglich einen oralen Coriolus-versicolor-Extrakt.

Die Patienten werden zu Studienbeginn, wöchentlich während der Studie und bei der 3-wöchigen Nachsorgeuntersuchung einer Bewertung der Lebensqualität und Ermüdung unterzogen.

Blutproben werden periodisch für immunologische Markerstudien gesammelt. Die Proben werden auf Aktivität von T-regulatorischen Zellen, T- und B-Lymphozyten und NK-Zellen in mononukleären Zellen des peripheren Bluts (PBMC), Phagozytoseindex in Monozyten und Granulozyten und Zytokinsekretion und Hochregulation durch Durchflusszytometrie, Zytotoxizitätsassays, Zytolyseassays analysiert B. T-regulatorischer Zellassay oder T/B/NK-Zellpopulationssubset-Assays. Veränderungen in der Produktion von Tumor-Nekrose-Faktor-alpha und Interferon-gamma im Serum und in Überständen von PBMCs werden mit einem Standard-Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay analysiert.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 3 Wochen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • Washington
      • Kenmore, Washington, Vereinigte Staaten
        • Bastyr University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose innerhalb der letzten 12 Monate mit Stadium I-III, infiltrierendem duktalem Adenokarzinom der Brust, die sich einer Operation und Chemotherapie unterzogen haben und innerhalb von 5 Tagen nach der letzten Dosis der Strahlentherapie mit der Studienbehandlung beginnen können
  • Östrogen- und/oder Progesteronrezeptor-negativ oder -positiv
  • Bereit, sich während der gesamten Studie konsequent zu ernähren und Nahrungsquellen für Pilze zu vermeiden
  • Bereit, die Einnahme von Produkten zu vermeiden, die Trametes versicolor, andere immunmodulierende Heilpilze oder andere pflanzliche Produkte enthalten, von denen angenommen wird, dass sie immunmodulierende Wirkungen haben, während der Strahlentherapie und bis zum Abschluss des letzten Klinikbesuchs des Probanden in der Studie.

  • Angemessene Organfunktion innerhalb von 14 Tagen nach Aufnahme in die Studie, einschließlich der folgenden:

    • Angemessene Knochenmarksreserve: Weiße Blutkörperchen (WBC) ≥ 2.000/mm³, Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³, Hämoglobin ≥ 9 g/dL
    • Leber: Bilirubin ≤ 20 % mal Obergrenze des Normalwerts (ULN), alkalische Phosphatase ≤ 20 % mal ULN, AST und ALT ≤ 20 % mal ULN
    • Nieren: Kreatinin ≤ 20 % mal ULN
    • Ernährungszustand: Albumin ≥ 3,0 g/dL
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Freiwilliges schriftliches Einverständnis vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger - Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während und für 4 Wochen nach der letzten Dosis Trametes versicolor gegebenenfalls eine zugelassene nicht-hormonelle Verhütungsmethode anwenden.
  • Bekannte Allergie gegen Pilze, einschließlich Pilze
  • Schwerwiegende gleichzeitige medizinische oder psychiatrische Störung (z. B. aktive Infektion oder unkontrollierter Diabetes), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen, gefährden würde
  • Erhalt von hämatopoetischen Wachstumsfaktoren (z. B. Neupogen™, Epogen™) innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Nicht bereit, die Konsistenz in Art und Dosis gleichzeitiger komplementärer und alternativer medizinischer Therapien aufrechtzuerhalten
  • Nicht bereit, ausgeschlossene Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel abzusetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trametes versicolor
Frauen mit infiltrierendem duktalem Adenokarzinom der Brust im Stadium I-III, die nach der Strahlentherapie 6 Wochen lang mit Trametes versicolor-Kapseln behandelt wurden.
Biologisch: Coriolus versicolor-Extrakt
Trametes versicolor (Tv)-Kapseln in der zugewiesenen Dosisstufe (3 Gramm/Tag bis zu 24 Gramm/Tag) zweimal täglich jeden Tag und über Wochen hinweg.
Andere Namen:
  • T. versicolor
  • Fernseher
  • Truthahnschwanz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Behandlung
Bis zu 6 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Über 6 Wochen
gemessen anhand des Fragebogens Functional Assessment of Cancer Therapy-for Patients With Breast, v4.0. Der FACT-B ist ein 37-Punkte-Fragebogen, der eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet, die das körperliche Wohlbefinden, das soziale/familiäre Wohlbefinden, das emotionale Wohlbefinden, das funktionelle Wohlbefinden und zusätzliche Bedenken von Brustkrebspatientinnen bewertet.
Über 6 Wochen
Ermüdung
Zeitfenster: Über 6 Wochen
gemessen anhand des Fragebogens Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue, v4.0. Die FACIT-Müdigkeit ist eine 13-Punkte-Müdigkeitsskala, die zu Beginn, wöchentlich und 6 Wochen sowie beim 3-Wochen-Follow-up-Besuch erhoben wird.
Über 6 Wochen
Symptombewertung
Zeitfenster: Wöchentlich und bei 3 Wochen Follow-Up
Die Toxizität wird anhand des NCI CTCAE v3.0 bewertet (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“). Der Fragebogen zur Symptombewertung wird während der Studie wöchentlich und einmal bei der 3-wöchigen Nachuntersuchung ausgefüllt
Wöchentlich und bei 3 Wochen Follow-Up
Aktivität der NK-Zellen
Zeitfenster: Über 6 Wochen
Prozentuale Veränderung der NK-Zellaktivität im Zusammenhang mit Coriolus versicolor-Extrakt
Über 6 Wochen
Vergleich von immunologischen Maßnahmen
Zeitfenster: Grundlinie und Nachbehandlung

Wird durch Sammeln von peripherem Blut zu Studienbeginn in den Wochen 2, 4, 6 und 9 während der Studie durchgeführt.

Vorläufige Daten, die immunologische Messungen zu Beginn und nach der Behandlung vergleichen, einschließlich natürlicher Killerzellenaktivität, Phagozytenindex, regulatorischer T-Zell-Assay, T/B/NK-Zellpopulations-Untergruppen-Assays und Zytokinspiegel.
Grundlinie und Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Carolyn Torkelson, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007LS019
  • U19AT001998 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UMN-0611M96168 (Andere Kennung: IRB, University of Minnesota)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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