Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trametes Versicolorin kliininen tutkimus rintasyöpää sairastavilla naisilla

maanantai 27. marraskuuta 2017 päivittänyt: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Vaiheen I kliininen tutkimus Trametes Versicolorista naisilla, joilla on rintasyöpä

PERUSTELUT: Coriolus versicolor -sieniuute voi hidastaa syöpäsolujen kasvua ja voi olla tehokas rintasyövän hoito.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan coriolus versicolor -uutteen sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa naisia, joilla on vaiheen I, II tai vaiheen III rintasyöpä ja jotka ovat lopettaneet sädehoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Oraalisen coriolus versicolor -uutteen suurimman siedetyn annoksen määrittäminen naisilla, joilla on vaiheen I-III estrogeenireseptori- ja/tai progesteronireseptori negatiivinen tai positiivinen (26.1.2009 alkaen), infiltroituva rintarauhasen duktaalinen adenokarsinooma. suoritettu normaali leikkauksen jälkeinen sädehoito.

Toissijainen

  • Selvittää, onko tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden väsymyksen ja elämänlaadun muutoksia mahdollista mitata.
  • Tämän lääkkeen toksisuuden karakterisoimiseksi näillä potilailla.
  • Alustavien tietojen kerääminen, joilla verrataan immunologisia perus- ja hoidon jälkeisiä toimenpiteitä, mukaan lukien erilaiset verenkuvat (eli valkosolut), luonnollinen tappajasolujen aktiivisuus, fagosyyttiindeksi, säätelevä solumääritys, T/B/NK-solupopulaatioiden alaryhmämääritykset, perifeerisen veren mononukleaarisolut gamma-interferonin ja tuumorinekroositekijä-alfan tasojen tuotanto näillä potilailla.

YHTEENVETO: Potilaat saavat oraalista coriolus versicolor -uutetta kahdesti päivässä 6 viikon ajan.

Potilaiden elämänlaatua ja väsymystä arvioidaan lähtötilanteessa, viikoittain tutkimuksen aikana ja 3 viikon seurantakäynnillä.

Verinäytteitä kerätään ajoittain immunologisia markkeritutkimuksia varten. Näytteistä analysoidaan T-säätelysolujen, T- ja B-lymfosyyttien ja NK-solujen aktiivisuus perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC), fagosyyttiindeksi monosyyteissä ja granulosyyteissä sekä sytokiinien eritys ja lisääntyminen virtaussytometrialla, sytotoksisuusmäärityksillä, sytolyysimäärityksillä. , T-säätelysolumääritys tai T/B/NK-solupopulaatio-alaryhmämääritykset. Muutokset tuumorinekroositekijä-alfan ja interferoni-gamman tuotannossa seerumissa ja PBMC-solujen supernatanteissa analysoidaan standardinmukaisella entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 viikon kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • Washington
      • Kenmore, Washington, Yhdysvallat
        • Bastyr University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Viimeisten 12 kuukauden aikana diagnosoitu vaihe I-III, infiltroituva rintarauhasen duktaalinen adenokarsinooma, joille on tehty leikkaus ja kemoterapia ja jotka voivat aloittaa tutkimushoidon 5 päivän sisällä viimeisen sädehoitoannoksen jälkeen
  • Estrogeeni- ja/tai progesteronireseptori-negatiivinen tai positiivinen
  • Halukas syömään johdonmukaista ruokavaliota koko tutkimuksen ajan ja välttämään sienten ravinnon lähteitä
  • Haluan välttää Trametes versicoloria, muita immuunijärjestelmää moduloivia lääkesieniä tai muita yrttituotteita, joilla uskotaan olevan immuunijärjestelmää sääteleviä vaikutuksia, käyttämistä sädehoidon aikana ja siihen asti, kunnes potilaan viimeinen tutkimuskäynti on päättynyt.

  • Riittävä elinten toiminta 14 päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta, mukaan lukien seuraavat:

    • Riittävä luuydinreservi: valkosolut (WBC) ≥ 2000/mm³, verihiutalemäärä ≥ 100000/mm³, hemoglobiini ≥ 9 g/dl
    • Maksa: Bilirubiini ≤ 20 % kertaa normaalin yläraja (ULN), alkalinen fosfataasi ≤ 20 % kertaa ULN, ASAT ja ALAT ≤ 20 % kertaa ULN
    • Munuaiset: Kreatiniini ≤ 20 % kertaa ULN
    • Ravitsemustila: Albumiini ≥ 3,0 g/dl
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei kuulu normaaliin sairaanhoitoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana - Potilaiden, joilla on lisääntymiskyky, on käytettävä hyväksyttyä ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää tarvittaessa viimeisen Trametes versicolor -annoksen aikana ja 4 viikon ajan sen jälkeen.
  • Tunnettu allergia sienille, mukaan lukien sienet
  • Vakava samanaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö (esim. aktiivinen infektio tai hallitsematon diabetes), joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai potilaan kyvyn suorittaa tutkimus
  • Hematopoieettisten kasvutekijöiden (esim. Neupogen™, Epogen™) vastaanottaminen viimeisten 4 viikon aikana
  • Haluton säilyttämään johdonmukaisuuden samanaikaisten täydentävien ja vaihtoehtoisten lääkehoitojen tyypin ja annoksen suhteen
  • Ei halua lopettaa poissuljettujen lääkkeiden ja lisäravinteiden käyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Trametes Versicolor
Naiset, joilla on vaiheen I-III infiltroituva rintojen duktaalinen adenokarsinooma, joita hoidetaan Trametes versicolor -kapseleilla 6 viikon ajan sädehoidon jälkeen.
Biologinen: Coriolus versicolor -uute
Trametes versicolor (Tv) -kapseleita määritetyllä annostasolla (3 grammaa/vrk - 24 grammaa/vrk) kahdesti päivässä joka päivä ja jatkuen viikkojen ajan.
Muut nimet:
  • T. versicolor
  • TV
  • kalkkunan häntä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa hoidon jälkeen
Jopa 6 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Yli 6 viikkoa
mitattuna Funktional Assessment of Cancer Therapy-for Patients With Breast, v4.0, kyselylomakkeella. FACT-B on 37 pisteen kyselylomake, jossa käytetään 5 pisteen Likert-asteikkoa, joka arvioi rintasyöpäpotilaiden fyysistä hyvinvointia, sosiaalista/perheen hyvinvointia, emotionaalista hyvinvointia, toiminnallista hyvinvointia ja muita huolenaiheita.
Yli 6 viikkoa
Väsymys
Aikaikkuna: Yli 6 viikkoa
mitattuna Funktional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue, v4.0, kyselylomakkeella. FACIT-väsymys on 13 kohdan väsymysasteikko, joka kerätään lähtötilanteessa, viikoittain ja 6 viikon välein sekä 3 viikon seurantakäynnillä.
Yli 6 viikkoa
Oireiden arviointi
Aikaikkuna: Viikoittain ja 3 viikon välein
Myrkyllisyyden arvioi NCI CTCAE v3.0 (katso Haittatapahtumat-osa). Symptom Assessment -kyselylomake täytetään viikoittain tutkimuksen aikana ja kerran 3 viikon seurantakäynnillä
Viikoittain ja 3 viikon välein
NK-solujen aktiivisuus
Aikaikkuna: Yli 6 viikkoa
Coriolus versicolor -uutteeseen liittyvä NK-soluaktiivisuuden prosentuaalinen muutos
Yli 6 viikkoa
immunologisten mittausten vertailu
Aikaikkuna: Perus- ja jälkihoito

Suoritetaan keräämällä perifeeristä verta lähtötilanteessa, viikoilla 2, 4, 6 ja 9 tutkimuksen aikana.

Alustavat tiedot, jotka vertaavat lähtötilanteen ja hoidon jälkeisiä immunologisia toimenpiteitä, mukaan lukien luonnollinen tappajasoluaktiivisuus, fagosyyttiindeksi, T-säätelysolumääritys, T/B/NK-solupopulaatioiden alaryhmämääritykset ja sytokiinitasot.
Perus- ja jälkihoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Yhteistyökumppanit

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Carolyn Torkelson, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2007LS019
  • U19AT001998 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UMN-0611M96168 (Muu tunniste: IRB, University of Minnesota)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Coriolus versicolor -uute

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa