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유방암 여성에서 Trametes Versicolor의 임상 시험

2017년 11월 27일 업데이트: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

유방암 여성에서 Trametes Versicolor의 1상 임상 시험

근거: Coriolus versicolor 버섯 추출물은 암세포의 성장을 늦출 수 있으며 유방암에 효과적인 치료법이 될 수 있습니다.

목적: 이 1상 시험은 방사선 요법을 마친 1기, 2기 또는 3기 유방암 여성을 치료할 때 코리올루스 베르시컬러 추출물의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • I-III 기, 에스트로겐 수용체 및/또는 프로게스테론 수용체 음성 또는 양성(2009년 1월 26일 기준), 최근에 유방의 침윤성 유관 선암종 여성에서 경구 코리올러스 버시컬러 추출물의 최대 허용 용량을 결정하기 위해 표준 수술 후 방사선 요법을 완료했습니다.

중고등 학년

  • 이 약으로 치료받은 환자의 피로 및 삶의 질 변화를 측정하는 타당성을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 약물의 독성을 특성화합니다.
  • 감별 혈구 수(예: WBC), 자연 살해 세포 활동, 식세포 지수, 조절 세포 분석, T/B/NK 세포 집단 하위 집합 분석, 말초 혈액 단핵 세포를 포함하여 기준선 및 치료 후 면역학적 측정을 비교하는 예비 데이터를 수집합니다. 이들 환자에서 인터페론 감마 및 종양 괴사 인자-알파 수준의 생산.

개요: 환자는 6주 동안 매일 2회 경구 코리올러스 베르시컬러 추출물을 받습니다.

환자는 기준선에서, 연구 기간 동안 매주, 그리고 3주 후속 방문에서 삶의 질 및 피로 평가를 받습니다.

혈액 샘플은 면역학적 마커 연구를 위해 주기적으로 수집됩니다. T-조절 세포, T- 및 B-림프구, 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서의 NK 세포 활성, 단핵구 및 과립구에서의 식세포 지수, 유동 세포측정법, 세포독성 분석, 세포용해 분석에 의한 사이토카인 분비 및 상향조절에 대해 샘플을 분석합니다. , T-조절 세포 검정, 또는 T/B/NK 세포 집단 하위 집합 검정. 혈청 및 PBMC의 상청액에서 종양 괴사 인자-알파 및 인터페론-감마 생산의 변화를 표준 효소 결합 면역흡착 검정을 통해 분석하였다.

연구 치료 완료 후, 환자는 3주차에 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • Washington
      • Kenmore, Washington, 미국
        • Bastyr University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 이전 12개월 이내에 I-III기 진단, 수술 및 화학요법을 받았고 마지막 방사선요법 투여 후 5일 이내에 연구 치료를 시작할 수 있는 유방의 침윤성 관 선암종
  • 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 수용체 음성 또는 양성
  • 연구 기간 내내 일관된 식단을 섭취하고 버섯의 식이 공급원을 피합니다.
  • Trametes versicolor, 기타 면역 조절 약용 버섯 또는 면역 조절 효과가 있는 것으로 여겨지는 기타 약초 제품을 포함하는 제품을 방사선 요법 중 및 연구에서 피험자의 마지막 클리닉 방문이 완료될 때까지 복용하지 않으려고 합니다.

  • 다음을 포함하는 연구 등록 14일 이내의 적절한 장기 기능:

    • 적절한 골수 예비: 백혈구(WBC) ≥ 2,000/mm³, 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³, 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
    • 간: 빌리루빈 ≤ 20% x 정상 상한치(ULN), 알칼리성 포스파타제 ≤ 20% x ULN, AST 및 ALT ≤ 20% x ULN
    • 신장: 크레아티닌 ≤ 20% x ULN
    • 영양 상태: 알부민 ≥ 3.0g/dL
  • 음성 임신 테스트
  • 정상적인 의료 서비스의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의

제외 기준:

  • 임신 - 가임 환자는 Trametes versicolor의 마지막 투여 중 및 투여 후 4주 동안 적절한 경우 승인된 비호르몬 피임법을 사용해야 합니다.
  • 버섯을 포함한 곰팡이에 대한 알려진 알레르기
  • 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 연구를 완료할 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 동시 의료 또는 정신 장애(예: 활동성 감염 또는 조절되지 않는 당뇨병)
  • 지난 4주 이내에 조혈 성장 인자(예: Neupogen™, Epogen™) 수령
  • 동시 보완 및 대체 의학 요법의 유형 및 용량의 일관성을 유지하지 않으려는 경우
  • 제외된 약물 및 보충제를 중단할 의사가 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Trametes Versicolor
방사선 요법을 받은 후 6주 동안 Trametes versicolor 캡슐로 치료를 받고 있는 유방의 I-III기 침윤성 관 선암종 여성.
생물학적: Coriolus versicolor 추출물
Trametes versicolor(Tv) 캡슐을 할당된 용량 수준(3g/일에서 최대 24g/일)으로 하루에 두 번, 몇 주 동안 계속합니다.
다른 이름들:
  • T. 버시컬러
  • TV
  • 칠면조 꼬리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
최대 허용 용량
기간: 치료 후 최대 6주
치료 후 최대 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 6주 이상
유방암 환자를 위한 암 치료의 기능적 평가, v4.0, 설문지에 의해 측정됨. FACT-B는 유방암 환자의 신체적 안녕, 사회적/가족적 안녕, 정서적 안녕, 기능적 안녕 및 추가적 관심을 평가하는 5점 리커트 척도를 사용하는 37개 항목의 설문지입니다.
6주 이상
피로
기간: 6주 이상
만성 질환 치료-피로의 기능적 평가, v4.0, 설문지에 의해 측정됨. FACIT-Fatigue는 기준선, 주간 및 6주 및 3주 후속 방문에서 수집된 13개 항목의 피로 척도입니다.
6주 이상
증상 평가
기간: 매주 및 3주 후속 조치
독성은 NCI CTCAE v3.0에 의해 평가됩니다(부작용 섹션 참조). 증상 평가 설문지는 연구 기간 동안 매주 작성하고 3주 후속 방문 시 한 번 작성합니다.
매주 및 3주 후속 조치
NK 세포 활동
기간: 6주 이상
코리올러스 베르시컬러 추출물과 관련된 NK 세포 활동의 변화율
6주 이상
면역학적 측정의 비교
기간: 기준선 및 후처리

연구 동안 기준선, 2주, 4주, 6주 및 9주에 말초 혈액을 수집하여 수행할 것입니다.

자연 살해 세포 활동, 식세포 지수, T 조절 세포 분석, T/B/NK 세포 집단 하위 집합 분석 및 사이토카인 수준을 포함하여 기준선 및 치료 후 면역학적 측정을 비교하는 예비 데이터.
기준선 및 후처리

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

협력자

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

수사관

  • 수석 연구원: Carolyn Torkelson, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 5월 18일

처음 게시됨 (추정)

2008년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 27일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2007LS019
  • U19AT001998 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UMN-0611M96168 (기타 식별자: IRB, University of Minnesota)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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