Essai clinique de Trametes Versicolor chez les femmes atteintes d'un cancer du sein
Essai clinique de phase I sur Trametes Versicolor chez des femmes atteintes d'un cancer du sein
JUSTIFICATION : L'extrait de champignon Coriolus versicolor peut ralentir la croissance des cellules cancéreuses et peut constituer un traitement efficace contre le cancer du sein.
OBJECTIF : Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose d'extrait de coriolus versicolor dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein de stade I, de stade II ou de stade III qui ont terminé leur radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Déterminer la dose maximale tolérée d'extrait oral de coriolus versicolor chez les femmes atteintes d'un adénocarcinome canalaire infiltrant du sein de stade I-III, récepteurs d'œstrogènes et/ou récepteurs de progestérone négatifs ou positifs (au 26/01/2009) qui ont récemment radiothérapie postopératoire standard terminée.
Secondaire
- Déterminer la faisabilité de mesurer les changements dans la fatigue et la qualité de vie des patients traités avec ce médicament.
- Caractériser la toxicité de ce médicament chez ces patients.
- Recueillir des données préliminaires qui comparent les mesures immunologiques de base et post-traitement, y compris la numération globulaire différentielle (c'est-à-dire le nombre de globules blancs), l'activité des cellules tueuses naturelles, l'indice phagocytaire, le dosage des cellules réglementaires, les dosages des sous-ensembles de population de cellules T/B/NK, les cellules mononucléaires du sang périphérique production de niveaux d'interféron gamma et de facteur de nécrose tumorale alpha chez ces patients.
APERÇU : Les patients reçoivent un extrait de coriolus versicolor par voie orale deux fois par jour pendant 6 semaines.
Les patients subissent une évaluation de la qualité de vie et de la fatigue au départ, chaque semaine pendant l'étude et lors de la visite de suivi de 3 semaines.
Des échantillons de sang sont prélevés périodiquement pour des études de marqueurs immunologiques. Les échantillons sont analysés pour l'activité des cellules régulatrices T, des lymphocytes T et B et des cellules NK dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC), l'indice phagocytaire dans les monocytes et les granulocytes, ainsi que la sécrétion et la régulation positive des cytokines par cytométrie en flux, tests de cytotoxicité, tests de cytolyse , dosage des cellules T-régulatrices ou dosages de sous-ensembles de population de cellules T/B/NK. Les changements dans la production de facteur de nécrose tumorale alpha et d'interféron gamma dans le sérum et dans les surnageants de PBMC sont analysés via un dosage immuno-enzymatique standard.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 3 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- Masonic Cancer Center, University of Minnesota
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Washington
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Kenmore, Washington, États-Unis
- Bastyr University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic, au cours des 12 derniers mois avec stade I-III, adénocarcinome canalaire infiltrant du sein ayant subi une intervention chirurgicale et une chimiothérapie et pouvant commencer le traitement de l'étude dans les 5 jours suivant la dernière dose de radiothérapie
- Récepteurs d'œstrogènes et/ou de progestérone négatifs ou positifs
- Disposé à manger un régime alimentaire cohérent tout au long de l'étude et à éviter les sources alimentaires de champignons
- - Disposé à éviter de prendre tout produit contenant Trametes versicolor, d'autres champignons médicinaux immunomodulateurs ou d'autres produits à base de plantes censés avoir des effets immunomodulateurs, pendant la radiothérapie et jusqu'à la fin de la dernière visite à la clinique du sujet dans le cadre de l'étude.
Fonction organique adéquate dans les 14 jours suivant l'inscription à l'étude, y compris les éléments suivants :
- Réserve de moelle osseuse adéquate : Globules blancs (GB) ≥ 2 000/mm³, Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm³, Hémoglobine ≥ 9 g/dL
- Hépatique : Bilirubine ≤ 20 % fois la limite supérieure de la normale (LSN), Phosphatase alcaline ≤ 20 % fois la LSN, AST et ALT ≤ 20 % fois la LSN
- Rénal : Créatinine ≤ 20 % fois la LSN
- Statut nutritionnel : Albumine ≥ 3,0 g/dL
- Test de grossesse négatif
- Consentement écrit volontaire avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux normaux
Critère d'exclusion:
- Enceinte - Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive non hormonale approuvée, le cas échéant, pendant et pendant 4 semaines après la dernière dose de Trametes versicolor.
- Allergie connue aux champignons, y compris les champignons
- Trouble médical ou psychiatrique concomitant grave (par exemple, infection active ou diabète non contrôlé) qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient ou sa capacité à terminer l'étude
- Réception de facteurs de croissance hématopoïétiques (par exemple, Neupogen™, Epogen™) au cours des 4 semaines précédentes
- Refus de maintenir la cohérence dans le type et la dose de thérapies de médecine complémentaire et alternative simultanées
- Refus d'interrompre les médicaments et les suppléments exclus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tramètes Versicolor
Femmes atteintes d'un adénocarcinome canalaire infiltrant de stade I-III du sein traitées avec des capsules de Trametes versicolor pendant 6 semaines après avoir reçu une radiothérapie.
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Capsules de Trametes versicolor (Tv) au niveau de dose assigné (3 grammes/jour jusqu'à 24 grammes/jour) deux fois par jour tous les jours et pendant des semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Dose maximale tolérée
Délai: Jusqu'à 6 semaines après le traitement
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Jusqu'à 6 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie
Délai: Plus de 6 semaines
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tel que mesuré par le questionnaire Functional Assessment of Cancer Therapy-for Patients With Breast, v4.0.
Le FACT-B est un questionnaire de 37 items utilisant une échelle de Likert en 5 points qui évalue le bien-être physique, le bien-être social/familial, le bien-être émotionnel, le bien-être fonctionnel et les préoccupations supplémentaires des patientes atteintes d'un cancer du sein.
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Plus de 6 semaines
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Fatigue
Délai: Plus de 6 semaines
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tel que mesuré par le questionnaire Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue, v4.0.
Le FACIT-Fatigue est une échelle de fatigue en 13 items collectée au départ, toutes les semaines et à 6 semaines, et lors de la visite de suivi à 3 semaines.
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Plus de 6 semaines
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Évaluation des symptômes
Délai: Suivi hebdomadaire et à 3 semaines
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La toxicité sera évaluée par le NCI CTCAE v3.0 (voir la section Effets indésirables).
Le questionnaire d'évaluation des symptômes est rempli chaque semaine pendant l'étude et une fois lors de la visite de suivi de 3 semaines
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Suivi hebdomadaire et à 3 semaines
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Activité des cellules NK
Délai: Plus de 6 semaines
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Variation en pourcentage de l'activité des cellules NK associée à l'extrait de coriolus versicolor
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Plus de 6 semaines
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comparaison des mesures immunologiques
Délai: Ligne de base et post-traitement
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Sera effectué en prélevant du sang périphérique au départ, semaines 2, 4, 6 et 9 pendant l'étude. Données préliminaires qui comparent les mesures immunologiques de base et post-traitement, y compris l'activité des cellules tueuses naturelles, l'indice phagocytaire, le dosage des cellules T régulatrices, les dosages des sous-ensembles de population de cellules T/B/NK et les niveaux de cytokines. |
Ligne de base et post-traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carolyn Torkelson, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007LS019
- U19AT001998 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- UMN-0611M96168 (Autre identifiant: IRB, University of Minnesota)
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