Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med Trametes Versicolor hos kvinder med brystkræft

27. november 2017 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Fase I klinisk forsøg med Trametes Versicolor hos kvinder med brystkræft

RATIONALE: Coriolus versicolor svampeekstrakt kan bremse væksten af ​​kræftceller og kan være en effektiv behandling af brystkræft.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkningerne og den bedste dosis af coriolus versicolor-ekstrakt til behandling af kvinder med stadium I, stadium II eller stadium III brystkræft, som har afsluttet strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • For at bestemme den maksimalt tolererede dosis af oral coriolus versicolor-ekstrakt hos kvinder med stadium I-III, østrogenreceptor- og/eller progesteronreceptornegativ eller positiv (pr. 26.1.2009), infiltrerende duktalt adenokarcinom i brystet, som for nylig har haft gennemført standard strålebehandling efter operationen.

Sekundær

  • For at bestemme gennemførligheden af ​​at måle ændringer i træthed og livskvalitet hos patienter behandlet med dette lægemiddel.
  • At karakterisere toksiciteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.
  • At indsamle foreløbige data, der sammenligner immunologiske mål ved baseline og efter behandling, inklusive differentielle blodtal (dvs. WBC), naturlig dræbercelleaktivitet, fagocytisk indeks, regulatorisk celleassay, T/B/NK-cellepopulationsundersætassays, mononukleære celler i perifert blod. produktion af niveauer af interferon gamma og tumornekrosefaktor-alfa hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne modtager oral coriolus versicolor-ekstrakt to gange dagligt i 6 uger.

Patienterne gennemgår livskvalitets- og træthedsvurdering ved baseline, ugentligt under undersøgelsen og ved det 3-ugers opfølgningsbesøg.

Blodprøver udtages periodisk til immunologiske markørundersøgelser. Prøver analyseres for T-regulerende celle-, T- og B-lymfocyt- og NK-celleaktivitet i mononukleære celler i perifert blod (PBMC), fagocytisk indeks i monocytter og granulocytter og cytokinsekretion og opregulering ved flowcytometri, cytotoksicitetsassays, cytolyseassays , T-regulatorisk celleassay eller T/B/NK-cellepopulationsundersætassays. Ændringer i produktionen af ​​tumornekrosefaktor-alfa og interferon-gamma i serum og i supernatanter af PBMC'er analyseres ved hjælp af standard enzymbundet immunosorbentassay.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 3 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • Washington
      • Kenmore, Washington, Forenede Stater
        • Bastyr University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose inden for de foregående 12 måneder med trin I-III, infiltrerende duktalt adenokarcinom i brystet, som har gennemgået operation og kemoterapi og er i stand til at påbegynde undersøgelsesbehandling inden for 5 dage efter den sidste dosis strålebehandling
  • Østrogen- og/eller progesteronreceptornegativ eller positiv
  • Villig til at spise konsekvent kost gennem hele undersøgelsen og undgå kostkilder til svampe
  • Vil gerne undgå at tage ethvert produkt, der indeholder Trametes versicolor, andre immunmodulerende medicinske svampe eller andre urteprodukter, der menes at have immunmodulerende virkninger, under strålebehandling og indtil afslutningen af ​​forsøgspersonens sidste klinikbesøg i undersøgelsen.

  • Tilstrækkelig organfunktion inden for 14 dage efter studietilmelding, herunder følgende:

    • Tilstrækkelig knoglemarvsreserve: hvide blodlegemer (WBC) ≥ 2.000/mm³, blodpladetal ≥ 100.000/mm³, hæmoglobin ≥ 9 g/dL
    • Lever: Bilirubin ≤ 20 % gange øvre normalgrænse (ULN), alkalisk fosfatase ≤ 20 % gange ULN, ASAT og ALT ≤ 20 % gange ULN
    • Nyre: Kreatinin ≤ 20 % gange ULN
    • Ernæringsstatus: Albumin ≥ 3,0 g/dL
  • Negativ graviditetstest
  • Frivilligt skriftligt samtykke før udførelse af enhver undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af den normale lægebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid - Patienter med reproduktionspotentiale skal om nødvendigt anvende en godkendt ikke-hormonel præventionsmetode under og i 4 uger efter den sidste dosis af Trametes versicolor.
  • Kendt allergi over for svampe, herunder svampe
  • Alvorlig samtidig medicinsk eller psykiatrisk lidelse (f.eks. aktiv infektion eller ukontrolleret diabetes), der efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller patientens evne til at fuldføre undersøgelsen
  • Modtagelse af hæmatopoietiske vækstfaktorer (f.eks. Neupogen™, Epogen™) inden for de foregående 4 uger
  • Uvillig til at opretholde ensartethed i type og dosis af samtidige komplementære og alternative medicinske behandlinger
  • Uvillig til at afbryde udelukket medicin og kosttilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trametes Versicolor
Kvinder med trin I-III infiltrerende duktalt adenokarcinom i brystet, der behandles med Trametes versicolor kapsler i 6 uger efter at have modtaget strålebehandling.
Biologisk: Coriolus versicolor ekstrakt
Trametes versicolor (Tv) kapsler ved det tildelte dosisniveau (3 gram/dag op til 24 gram/dag) to gange dagligt hver dag og fortsætter i ugevis.
Andre navne:
  • T. versicolor
  • Tv
  • kalkunhale

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: Op til 6 uger efter behandling
Op til 6 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Over 6 uger
som målt ved den funktionelle vurdering af kræftterapi-for patienter med bryst, v4.0, spørgeskema. FACT-B er et spørgeskema med 37 punkter, der bruger en 5-punkts Likert-skala, der evaluerer fysisk velvære, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velvære, funktionelt velvære og yderligere bekymringer hos brystkræftpatienter.
Over 6 uger
Træthed
Tidsramme: Over 6 uger
som målt ved Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue, v4.0, spørgeskema. FACIT-træthedsskalaen er en 13-punkts træthedsskala indsamlet ved baseline, ugentlig og 6 uger og ved 3 ugers opfølgningsbesøg.
Over 6 uger
Symptomvurdering
Tidsramme: Ugentlig og 3 ugers opfølgning
Toksicitet vil blive vurderet af NCI CTCAE v3.0 (se afsnittet om uønskede hændelser). Symptomvurderingsspørgeskemaet udfyldes ugentligt under undersøgelsen og én gang ved det 3-ugers opfølgningsbesøg
Ugentlig og 3 ugers opfølgning
NK-celleaktivitet
Tidsramme: Over 6 uger
Procentvis ændring i NK-celleaktivitet forbundet med coriolus versicolor-ekstrakt
Over 6 uger
sammenligning af immunologiske foranstaltninger
Tidsramme: Baseline og efterbehandling

Vil blive udført ved at indsamle perifert blod ved baseline, uge ​​2,4,6 og 9 under undersøgelsen.

Foreløbige data, der sammenligner immunologiske mål ved baseline og efter behandling, herunder naturlig dræbercelleaktivitet, fagocytisk indeks, T-regulerende celleassay, T/B/NK-cellepopulationsundersætassays og cytokinniveauer.
Baseline og efterbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Samarbejdspartnere

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carolyn Torkelson, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2008

Først opslået (Skøn)

20. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007LS019
  • U19AT001998 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UMN-0611M96168 (Anden identifikator: IRB, University of Minnesota)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Coriolus versicolor ekstrakt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner