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Ensayo clínico de Trametes Versicolor en mujeres con cáncer de mama

27 de noviembre de 2017 actualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Ensayo clínico de fase I de Trametes versicolor en mujeres con cáncer de mama

FUNDAMENTO: El extracto del hongo Coriolus versicolor puede retrasar el crecimiento de las células cancerosas y puede ser un tratamiento eficaz para el cáncer de mama.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de extracto de coriolus versicolor en el tratamiento de mujeres con cáncer de mama en estadio I, estadio II o estadio III que han terminado la radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determinar la dosis máxima tolerada de extracto oral de coriolus versicolor en mujeres con estadio I-III, receptor de estrógeno y/o receptor de progesterona negativo o positivo (al 26/1/2009), adenocarcinoma ductal infiltrante de mama que recientemente completaron la radioterapia posquirúrgica estándar.

Secundario

  • Determinar la viabilidad de medir los cambios en la fatiga y la calidad de vida de los pacientes tratados con este fármaco.
  • Caracterizar la toxicidad de este fármaco en estos pacientes.
  • Para recopilar datos preliminares que comparen las medidas inmunológicas iniciales y posteriores al tratamiento, incluidos los recuentos sanguíneos diferenciales (es decir, glóbulos blancos), actividad de células asesinas naturales, índice fagocítico, ensayo de células reguladoras, ensayos de subconjuntos de población de células T/B/NK, análisis de células mononucleares de sangre periférica producción de niveles de interferón gamma y factor de necrosis tumoral alfa en estos pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes reciben extracto de coriolus versicolor por vía oral dos veces al día durante 6 semanas.

Los pacientes se someten a una evaluación de la calidad de vida y la fatiga al inicio, semanalmente durante el estudio y en la visita de seguimiento de 3 semanas.

Las muestras de sangre se recogen periódicamente para estudios de marcadores inmunológicos. Las muestras se analizan para determinar la actividad de las células T reguladoras, los linfocitos T y B y las células NK en las células mononucleares de sangre periférica (PBMC), el índice fagocítico en monocitos y granulocitos, y la secreción y regulación positiva de citocinas mediante citometría de flujo, ensayos de citotoxicidad y ensayos de citólisis. , ensayo de células T reguladoras o ensayos de subconjuntos de población de células T/B/NK. Los cambios en la producción de factor de necrosis tumoral alfa e interferón gamma en suero y en sobrenadantes de PBMC se analizan mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas estándar.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 3 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • Washington
      • Kenmore, Washington, Estados Unidos
        • Bastyr University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico, dentro de los 12 meses anteriores con estadio I-III, adenocarcinoma ductal infiltrante de mama que se hayan sometido a cirugía y quimioterapia y puedan comenzar el tratamiento del estudio dentro de los 5 días posteriores a la última dosis de radioterapia
  • Receptor de estrógeno y/o progesterona negativo o positivo
  • Dispuesto a comer una dieta constante durante todo el estudio y evitar las fuentes dietéticas de hongos
  • Estar dispuesto a evitar tomar cualquier producto que contenga Trametes versicolor, otros hongos medicinales inmunomoduladores u otros productos a base de hierbas que se crea que tienen efectos inmunomoduladores durante la radioterapia y hasta que finalice la última visita clínica del sujeto en el estudio.

  • Función adecuada de los órganos dentro de los 14 días posteriores a la inscripción en el estudio, incluidos los siguientes:

    • Reserva adecuada de médula ósea: Glóbulos blancos (WBC) ≥ 2,000/mm³, Recuento de plaquetas ≥ 100,000/mm³, Hemoglobina ≥ 9 g/dL
    • Hepático: Bilirrubina ≤ 20 % veces el límite superior de lo normal (LSN), fosfatasa alcalina ≤ 20 % veces el LSN, AST y ALT ≤ 20 % veces el LSN
    • Renal: Creatinina ≤ 20% veces ULN
    • Estado nutricional: Albúmina ≥ 3,0 g/dL
  • prueba de embarazo negativa
  • Consentimiento voluntario por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica normal

Criterio de exclusión:

  • Embarazadas: las pacientes con potencial reproductivo deben usar un método anticonceptivo no hormonal aprobado, si corresponde, durante y hasta 4 semanas después de la última dosis de Trametes versicolor.
  • Alergia conocida a los hongos, incluidos los hongos.
  • Trastorno médico o psiquiátrico concurrente grave (p. ej., infección activa o diabetes no controlada) que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del paciente o la capacidad del paciente para completar el estudio
  • Recepción de factores de crecimiento hematopoyéticos (p. ej., Neupogen™, Epogen™) en las 4 semanas anteriores
  • No está dispuesto a mantener la consistencia en el tipo y la dosis de las terapias de medicina alternativa y complementaria concurrentes.
  • No está dispuesto a descontinuar los medicamentos y suplementos excluidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trametes Versicolor
Mujeres con adenocarcinoma ductal infiltrante de mama en estadio I-III que reciben tratamiento con cápsulas de Trametes versicolor durante 6 semanas después de recibir radioterapia.
Biológico: Extracto de Coriolus versicolor
Cápsulas de Trametes versicolor (Tv) al nivel de dosis asignado (3 gramos/día hasta 24 gramos/día) dos veces al día todos los días y continuando durante semanas.
Otros nombres:
  • T versicolor
  • Televisión
  • cola de pavo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas después del tratamiento
Hasta 6 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Más de 6 semanas
según lo medido por el cuestionario Evaluación funcional de la terapia del cáncer para pacientes con mama, v4.0. El FACT-B es un cuestionario de 37 ítems que utiliza una escala Likert de 5 puntos que evalúa el bienestar físico, el bienestar social/familiar, el bienestar emocional, el bienestar funcional y preocupaciones adicionales de las pacientes con cáncer de mama.
Más de 6 semanas
Fatiga
Periodo de tiempo: Más de 6 semanas
según lo medido por el cuestionario Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue, v4.0. El FACIT-Fatigue es una escala de fatiga de 13 ítems recopilada al inicio, semanalmente y a las 6 semanas, y en la visita de seguimiento a las 3 semanas.
Más de 6 semanas
Evaluación de síntomas
Periodo de tiempo: Seguimiento semanal y a las 3 semanas
La toxicidad será evaluada por el NCI CTCAE v3.0 (consulte la sección de eventos adversos). El cuestionario de evaluación de síntomas se completa semanalmente durante el estudio y una vez en la visita de seguimiento de 3 semanas.
Seguimiento semanal y a las 3 semanas
Actividad de las células NK
Periodo de tiempo: Más de 6 semanas
Cambio porcentual en la actividad de las células NK asociado con el extracto de coriolus versicolor
Más de 6 semanas
comparación de medidas inmunológicas
Periodo de tiempo: Línea de base y post-tratamiento

Se realizará recolectando sangre periférica al inicio del estudio, semanas 2, 4, 6 y 9 durante el estudio.

Datos preliminares que comparan las medidas inmunológicas iniciales y posteriores al tratamiento, incluida la actividad de las células asesinas naturales, el índice fagocítico, el ensayo de células T reguladoras, los ensayos de subconjuntos de población de células T/B/NK y los niveles de citoquinas.
Línea de base y post-tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Carolyn Torkelson, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2007LS019
  • U19AT001998 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UMN-0611M96168 (Otro identificador: IRB, University of Minnesota)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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