Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Trametes Versicolor klinikai vizsgálata emlőrákos nőknél

2017. november 27. frissítette: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

A Trametes Versicolor I. fázisú klinikai vizsgálata emlőrákos nőknél

INDOKOLÁS: A Coriolus versicolor gombakivonat lelassíthatja a rákos sejtek növekedését, és hatékony kezelés lehet a mellrák kezelésére.

CÉL: Ez az I. fázisú vizsgálat a coriolus versicolor kivonat mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja I., II. vagy III. stádiumú emlőrákban szenvedő nők kezelésében, akik befejezték a sugárkezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Az orális coriolus versicolor kivonat maximális tolerálható dózisának meghatározása I-III. stádiumú, ösztrogénreceptor- és/vagy progeszteronreceptor-negatív vagy pozitív (2009.01.26-i állapotú), infiltráló duktális emlőadenokarcinómában szenvedő nőknél, akik a közelmúltban szenvedtek. normál műtét utáni sugárkezelést végeztek.

Másodlagos

  • Az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek fáradtságában és életminőségében bekövetkezett változások mérésének megvalósíthatóságának meghatározása.
  • A gyógyszer toxicitásának jellemzése ezekben a betegekben.
  • A kiindulási és a kezelés utáni immunológiai mérések összehasonlítására szolgáló előzetes adatok összegyűjtése, beleértve a differenciális vérképeket (azaz WBC-t), a természetes ölősejt-aktivitást, a fagocita indexet, a szabályozó sejtvizsgálatot, a T/B/NK sejtpopuláció alcsoport-vizsgálatait, a perifériás vér mononukleáris sejtjét a gamma-interferon és a tumor nekrózis faktor-alfa szintjének termelése ezekben a betegekben.

VÁZLAT: A betegek szájon át Coriolus versicolor kivonatot kapnak naponta kétszer 6 héten keresztül.

A betegek életminőség- és fáradtságértékelésen esnek át a kiinduláskor, hetente a vizsgálat során és a 3 hetes nyomon követési vizit alkalmával.

Időnként vérmintákat vesznek az immunológiai markervizsgálatokhoz. A mintákat T-szabályozó sejt-, T- és B-limfocita- és NK-sejt-aktivitásra elemezzük perifériás vér mononukleáris sejtjeiben (PBMC), fagocita indexre monocitákban és granulocitákban, valamint citokinszekréciót és -upregulációt áramlási citometriával, citotoxicitási vizsgálatokkal, citolízis-vizsgálatokkal. , T-szabályozó sejtvizsgálat vagy T/B/NK sejtpopuláció alcsoport vizsgálata. A tumornekrózis-faktor-alfa és interferon-gamma termelésben a szérumban és a PBMC-k felülúszójában bekövetkezett változásokat standard enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal elemzik.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 3 héten belül követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    • Washington
      • Kenmore, Washington, Egyesült Államok
        • Bastyr University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az előző 12 hónapon belüli I-III. stádiumú emlő infiltráló ductalis adenocarcinoma diagnosztizálása, akik műtéten és kemoterápián estek át, és a sugárterápia utolsó adagját követő 5 napon belül képesek megkezdeni a vizsgálati kezelést
  • Ösztrogén és/vagy progeszteron receptor negatív vagy pozitív
  • Hajlandó következetes étrendet étkezni a vizsgálat során, és kerülni kell az étrendi gombaforrásokat
  • Hajlandó elkerülni a Trametes versicolor-t, más immunmoduláló gyógygombákat vagy egyéb, feltételezhetően immunmoduláló hatású gyógynövénytermékeket tartalmazó készítményt a sugárterápia alatt és a vizsgálati alany utolsó klinikai látogatásának befejezéséig.

  • Megfelelő szervműködés a vizsgálatba való felvételtől számított 14 napon belül, beleértve a következőket:

    • Megfelelő csontvelő tartalék: fehérvérsejtek (WBC) ≥ 2000/mm³, vérlemezkeszám ≥ 100 000/mm³, hemoglobin ≥ 9 g/dl
    • Máj: Bilirubin ≤ a normál felső határ (ULN) 20%-a, alkalikus foszfatáz ≤ 20%-a ULN, AST és ALT ≤ 20%-a ULN
    • Vese: kreatinin ≤ 20%-a a normálérték felső határának szorzata
    • Táplálkozási állapot: Albumin ≥ 3,0 g/dl
  • Negatív terhességi teszt
  • Önkéntes írásos beleegyezés bármely, a normál orvosi ellátás részét nem képező, tanulmányokkal kapcsolatos eljárás elvégzése előtt

Kizárási kritériumok:

  • Terhes – A reproduktív potenciállal rendelkező betegeknek adott esetben jóváhagyott nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a Trametes versicolor utolsó adagja alatt és azt követően 4 hétig.
  • Ismert allergia gombákkal szemben, beleértve a gombákat is
  • Súlyos egyidejű orvosi vagy pszichiátriai rendellenesség (pl. aktív fertőzés vagy kontrollálatlan cukorbetegség), amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy a vizsgálat befejezésének képességét
  • Hematopoietikus növekedési faktorok (pl. Neupogen™, Epogen™) beérkezése az elmúlt 4 hétben
  • Nem hajlandó fenntartani a konzisztenciát az egyidejűleg alkalmazott kiegészítő és alternatív gyógyászati ​​terápiák típusában és dózisaiban
  • Nem hajlandó abbahagyni a kizárt gyógyszereket és kiegészítőket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Trametes Versicolor
Stádiumú, infiltráló duktális emlőadenokarcinómában szenvedő nők, akiket Trametes versicolor kapszulákkal kezelnek 6 hétig a sugárkezelést követően.
Biológiai: Coriolus versicolor kivonat
Trametes versicolor (Tv) kapszulák a megadott dózisszinten (3 gramm/nap-ig 24 gramm/nap) naponta kétszer, hetekig.
Más nevek:
  • T. versicolor
  • Tévé
  • pulyka farka

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális tolerálható dózis
Időkeret: Akár 6 héttel a kezelés után
Akár 6 héttel a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség
Időkeret: Több mint 6 hét
a Cancer Therapy funkcionális értékelése – emlőbetegeknek, v4.0 kérdőív alapján mérve. A FACT-B egy 37 tételből álló kérdőív, amely egy 5 pontos Likert-skálát használ, amely értékeli a mellrákos betegek fizikai jólétét, szociális/családi jólétét, érzelmi jólétét, funkcionális jólétét és további aggodalmait.
Több mint 6 hét
Fáradtság
Időkeret: Több mint 6 hét
a krónikus betegségek terápia-fáradtságának funkcionális értékelése, v4.0 kérdőív alapján mérve. A FACIT-Fatigue egy 13 tételből álló fáradtsági skála, amelyet az alapvonalon, hetente és 6 hetente, valamint a 3 hetes utánkövetési vizit alkalmával gyűjtenek.
Több mint 6 hét
Tünetértékelés
Időkeret: Hetente és 3 hetes utánkövetés
A toxicitást az NCI CTCAE v3.0 fogja értékelni (lásd a mellékhatások című részt). A Tünetértékelés kérdőívet hetente töltik ki a vizsgálat alatt és egyszer a 3 hetes ellenőrző látogatáson
Hetente és 3 hetes utánkövetés
NK-sejtek aktivitása
Időkeret: Több mint 6 hét
A coriolus versicolor kivonattal kapcsolatos NK-sejtaktivitás százalékos változása
Több mint 6 hét
immunológiai mérések összehasonlítása
Időkeret: Kiindulási és utókezelés

A vizsgálat kezdetén, a vizsgálat 2., 4., 6. és 9. hetében perifériás vér gyűjtésével történik.

Előzetes adatok, amelyek összehasonlítják a kiindulási és a kezelés utáni immunológiai méréseket, beleértve a természetes ölősejtek aktivitását, a fagocita indexet, a T-szabályozó sejtvizsgálatot, a T/B/NK-sejtpopuláció-alcsoport-vizsgálatokat és a citokinszinteket.
Kiindulási és utókezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Együttműködők

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carolyn Torkelson, MD, Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 18.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2007LS019
  • U19AT001998 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UMN-0611M96168 (Egyéb azonosító: IRB, University of Minnesota)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Coriolus versicolor kivonat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel