此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

肠易激综合症的正念与支持小组 (M-IBS)

2011年11月17日 更新者:Susan Gaylord、University of North Carolina, Chapel Hill

肠易激综合症的正念

肠易激综合征 (IBS) 是一种常见的致残性功能障碍,其特征是明显的腹部不适和排便障碍。 它影响超过 10% 的美国成年人(14% 女性,8% 男性),导致严重残疾、生活质量受损和沉重的医疗保健负担。 IBS 的常规管理对某些患者仅部分有效,包括使用药物、行为改变、饮食方法和生活方式改变(例如锻炼和减轻压力)。 尽管认知行为疗法和催眠等行为疗法是最有效的疗法之一,但它们的实施成本很高。

正念冥想是一种以小组形式教授的补充/替代医学 (CAM) 疗法,是一种独特的自我调节身心方法,从业者学会关注当下的体验,摆脱对负面情绪和过去想法的执着和未来。 已发现它可有效减轻慢性疼痛和压力,并改善与 IBS 相似的疾病,包括纤维肌痛、头痛和抑郁症。

这项针对 IBS 女性的探索性试点研究的总体目标是在一项小型随机对照临床试验中将正念冥想训练与患者支持小组(先前经过验证的控制条件)进行比较,以评估更大的可行性,最终审判。 具体目标是评估主要和次要结果措施,评估收益预期和测量正念(过程措施)的量表,并确定在我们的环境中进行此类试验的障碍。 60 名符合 IBS 罗马 II 诊断标准的女性将被随机分配到两种治疗中的一种——正念冥想训练或支持小组——并将接受 8 次每周一次的小组会议和一次为期一天的会议。 主要结果指标是从治疗前到治疗结束期间经过验证的肠易激症状严重程度量表的改善情况,并在第 3、6 和 12 个月进行随访。 其他变量涉及替代终点(例如,IBS 症状的充分缓解、疾病特定的生活质量)和治疗效果的机制(例如,应对量表、心理症状、内脏敏感性量表)。 多学科研究团队包括医生、心理学家和教育家。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 18 岁或以上,女性,说英语,确诊 IBS 符合罗马 II 标准,症状最短持续时间为六个月,并且在 IBS 医生的护理下;能够提供知情同意;愿意并能够记录 IBS 症状和药物使用,以及完成评估工具。 受试者必须愿意参加 8 周一次的正念计划或支持小组会议。

排除标准:

  • 有严重神经心理障碍或精神病、明显抑郁、焦虑的证据,过去两年内因精神障碍住院的病史;怀孕或预期怀孕;正在积极治疗恶性肿瘤、糖尿病、自身免疫性疾病或免疫缺陷病等重大内科疾病;炎症性肠病史、胃肠道恶性肿瘤、活动性肝脏或胰腺疾病(包括糖尿病)、不受控制的乳糖不耐症、乳糜泻、腹部外伤或手术史、妨碍理解或回答研究问题的认知障碍;正念冥想训练的既往史。 鉴于干预措施的高度口头性质,否则不会说或写英语的符合条件的患者将被排除在本研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
基于正念的压力管理 8 周计划
每周 8 节 2 小时课程
有源比较器:2个
IBS 女性心理教育支持小组
每周 8 次,每次 2 小时的会议

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
肠易激综合征
大体时间:3个月
3个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
内脏敏感指数
大体时间:3个月
3个月
IBS 的工作效率和活动障碍(WPAI:IBS)
大体时间:3个月
3个月
近期身体症状问卷 (RPSQ)
大体时间:3个月
3个月
简要症状量表 (BSI)
大体时间:3个月
3个月
状态特质-愤怒表达量表 (STAXI)
大体时间:3个月
3个月
应对策略问卷 (CSQ)
大体时间:3个月
3个月
肠易激综合症生活质量
大体时间:3个月
3个月
每日症状日记
大体时间:每日 x 10 周
每日 x 10 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Susan A Gaylord, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年10月1日

初级完成 (实际的)

2010年8月1日

研究完成 (实际的)

2010年8月1日

研究注册日期

首次提交

2008年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2008年5月15日

首次发布 (估计)

2008年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年11月17日

最后验证

2010年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • R21AT003619-02 (美国 NIH 拨款/合同)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅