- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00680693
Uważność a grupy wsparcia dla zespołu jelita drażliwego (M-IBS)
Uważność w zespole jelita drażliwego
Zespół jelita drażliwego (IBS) jest częstym i powodującym niepełnosprawność zaburzeniem czynnościowym charakteryzującym się znacznym dyskomfortem w jamie brzusznej i zaburzeniami wypróżniania. Dotyka ponad 10% dorosłych Amerykanów (14% kobiet, 8% mężczyzn), powodując poważną niepełnosprawność, pogorszenie jakości życia i znaczne obciążenie opieki zdrowotnej. Konwencjonalne leczenie IBS jest tylko częściowo skuteczne u niektórych pacjentów i obejmuje stosowanie leków, modyfikację zachowania, podejście dietetyczne i zmiany stylu życia, takie jak ćwiczenia fizyczne i redukcja stresu. Chociaż terapie behawioralne, takie jak terapia poznawczo-behawioralna i hipnoza, należą do najskuteczniejszych metod leczenia, są one kosztowne w realizacji.
Medytacja uważności, terapia medycyny komplementarnej/alternatywnej (CAM) nauczana w grupach, jest unikalnym samoregulującym podejściem ciało-umysł, w którym praktykujący uczą się skupiać na doświadczeniach chwili obecnej, uwalniając się od fiksacji na negatywnych emocjach i myślach z przeszłości i przyszłość. Stwierdzono, że jest skuteczny w zmniejszaniu przewlekłego bólu i stresu oraz w łagodzeniu zaburzeń podobnych do IBS, w tym fibromialgii, bólu głowy i depresji.
Ogólnymi celami tego odkrywczego, pilotażowego badania kobiet z zespołem jelita drażliwego jest porównanie treningu medytacji uważności z grupą wsparcia pacjentów (wcześniej zatwierdzony warunek kontrolny) w małym, randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym, aby ocenić wykonalność większego, ostateczna próba. Konkretnymi celami są ocena głównych i drugorzędnych miar wyników, ocena oczekiwanych korzyści i skal mierzących uważność (miary procesu) oraz identyfikacja barier w przeprowadzeniu takiego badania w naszych warunkach. Sześćdziesiąt kobiet spełniających kryteria diagnostyczne Rome II dla IBS zostanie losowo przydzielonych do jednego z dwóch zabiegów – treningu medytacji uważności lub grupy wsparcia – i przejdzie 8 tygodniowych sesji grupowych oraz jedną sesję całodniową. Podstawową miarą wyniku jest poprawa w zatwierdzonej Skali Nasilenia Objawów Jelita Drażliwego od okresu wstępnego do zakończenia leczenia, z obserwacją po 3, 6 i 12 miesiącach. Dodatkowe zmienne odnoszą się do alternatywnych punktów końcowych (np. odpowiednie złagodzenie objawów IBS, jakość życia specyficzna dla choroby) i mechanizmu efektów leczenia (np. skale radzenia sobie, objawy psychologiczne, skala wrażliwości trzewnej). Multidyscyplinarny zespół badawczy składa się z lekarzy, psychologów i pedagogów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18 lat lub starszy, kobieta mówiąca po angielsku, potwierdzony IBS spełniający kryteria rzymskie II z minimalnym czasem trwania objawów wynoszącym sześć miesięcy i pod opieką lekarza w przypadku IBS; w stanie udzielić świadomej zgody; chętny i zdolny do udokumentowania objawów IBS i stosowania leków, a także wypełnienia narzędzi oceny. Badani muszą być chętni do uczestniczenia w 8 cotygodniowych sesjach Programu Uważności lub Grupy Wsparcia.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody ciężkiego upośledzenia neuropsychologicznego lub psychozy, znacznej depresji, lęku, historii hospitalizacji z powodu zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich dwóch lat; ciąża lub przewidywana ciąża; w trakcie aktywnego leczenia poważnej choroby, takiej jak nowotwór złośliwy, cukrzyca, zaburzenie autoimmunologiczne lub niedobór odporności; przebyta choroba zapalna jelit, nowotwór przewodu pokarmowego, czynna choroba wątroby lub trzustki, w tym cukrzyca, niekontrolowana nietolerancja laktozy, celiakia, przebyty uraz jamy brzusznej lub operacja, upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające zrozumienie pytań badawczych lub udzielenie odpowiedzi; wcześniejsza historia treningu medytacji uważności. Biorąc pod uwagę wysoce werbalny charakter interwencji, kwalifikujący się pacjenci, którzy nie mówią ani nie piszą po angielsku, zostaną wykluczeni z tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
8-tygodniowy program zarządzania stresem oparty na uważności
|
8 zajęć tygodniowo po 2 godziny
|
|
Aktywny komparator: 2
Grupa wsparcia psychoedukacyjnego dla kobiet z IBS
|
8 tygodniowych 2-godzinnych spotkań
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
IBS-S
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Indeks wrażliwości trzewnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Produktywność pracy i upośledzenie aktywności dla IBS (WPAI:IBS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz ostatnich objawów fizycznych (RPSQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Krótka inwentaryzacja objawów (BSI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Stanowy Inwentarz Ekspresji Cech-Złości (STAXI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz strategii radzenia sobie (CSQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
IBS QOL
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
Codzienny dziennik objawów
Ramy czasowe: Codziennie x 10 tygodni
|
Codziennie x 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susan A Gaylord, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21AT003619-02 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Trening uważności
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseZakończony
-
Education University of Hong KongUniversity of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacja
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
University of ThessalyAristotle University Of ThessalonikiRekrutacyjnyZdrowi Wolontariusze | Promocja zdrowiaGrecja
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)