Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uważność a grupy wsparcia dla zespołu jelita drażliwego (M-IBS)

17 listopada 2011 zaktualizowane przez: Susan Gaylord, University of North Carolina, Chapel Hill

Uważność w zespole jelita drażliwego

Zespół jelita drażliwego (IBS) jest częstym i powodującym niepełnosprawność zaburzeniem czynnościowym charakteryzującym się znacznym dyskomfortem w jamie brzusznej i zaburzeniami wypróżniania. Dotyka ponad 10% dorosłych Amerykanów (14% kobiet, 8% mężczyzn), powodując poważną niepełnosprawność, pogorszenie jakości życia i znaczne obciążenie opieki zdrowotnej. Konwencjonalne leczenie IBS jest tylko częściowo skuteczne u niektórych pacjentów i obejmuje stosowanie leków, modyfikację zachowania, podejście dietetyczne i zmiany stylu życia, takie jak ćwiczenia fizyczne i redukcja stresu. Chociaż terapie behawioralne, takie jak terapia poznawczo-behawioralna i hipnoza, należą do najskuteczniejszych metod leczenia, są one kosztowne w realizacji.

Medytacja uważności, terapia medycyny komplementarnej/alternatywnej (CAM) nauczana w grupach, jest unikalnym samoregulującym podejściem ciało-umysł, w którym praktykujący uczą się skupiać na doświadczeniach chwili obecnej, uwalniając się od fiksacji na negatywnych emocjach i myślach z przeszłości i przyszłość. Stwierdzono, że jest skuteczny w zmniejszaniu przewlekłego bólu i stresu oraz w łagodzeniu zaburzeń podobnych do IBS, w tym fibromialgii, bólu głowy i depresji.

Ogólnymi celami tego odkrywczego, pilotażowego badania kobiet z zespołem jelita drażliwego jest porównanie treningu medytacji uważności z grupą wsparcia pacjentów (wcześniej zatwierdzony warunek kontrolny) w małym, randomizowanym kontrolowanym badaniu klinicznym, aby ocenić wykonalność większego, ostateczna próba. Konkretnymi celami są ocena głównych i drugorzędnych miar wyników, ocena oczekiwanych korzyści i skal mierzących uważność (miary procesu) oraz identyfikacja barier w przeprowadzeniu takiego badania w naszych warunkach. Sześćdziesiąt kobiet spełniających kryteria diagnostyczne Rome II dla IBS zostanie losowo przydzielonych do jednego z dwóch zabiegów – treningu medytacji uważności lub grupy wsparcia – i przejdzie 8 tygodniowych sesji grupowych oraz jedną sesję całodniową. Podstawową miarą wyniku jest poprawa w zatwierdzonej Skali Nasilenia Objawów Jelita Drażliwego od okresu wstępnego do zakończenia leczenia, z obserwacją po 3, 6 i 12 miesiącach. Dodatkowe zmienne odnoszą się do alternatywnych punktów końcowych (np. odpowiednie złagodzenie objawów IBS, jakość życia specyficzna dla choroby) i mechanizmu efektów leczenia (np. skale radzenia sobie, objawy psychologiczne, skala wrażliwości trzewnej). Multidyscyplinarny zespół badawczy składa się z lekarzy, psychologów i pedagogów.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18 lat lub starszy, kobieta mówiąca po angielsku, potwierdzony IBS spełniający kryteria rzymskie II z minimalnym czasem trwania objawów wynoszącym sześć miesięcy i pod opieką lekarza w przypadku IBS; w stanie udzielić świadomej zgody; chętny i zdolny do udokumentowania objawów IBS i stosowania leków, a także wypełnienia narzędzi oceny. Badani muszą być chętni do uczestniczenia w 8 cotygodniowych sesjach Programu Uważności lub Grupy Wsparcia.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody ciężkiego upośledzenia neuropsychologicznego lub psychozy, znacznej depresji, lęku, historii hospitalizacji z powodu zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich dwóch lat; ciąża lub przewidywana ciąża; w trakcie aktywnego leczenia poważnej choroby, takiej jak nowotwór złośliwy, cukrzyca, zaburzenie autoimmunologiczne lub niedobór odporności; przebyta choroba zapalna jelit, nowotwór przewodu pokarmowego, czynna choroba wątroby lub trzustki, w tym cukrzyca, niekontrolowana nietolerancja laktozy, celiakia, przebyty uraz jamy brzusznej lub operacja, upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające zrozumienie pytań badawczych lub udzielenie odpowiedzi; wcześniejsza historia treningu medytacji uważności. Biorąc pod uwagę wysoce werbalny charakter interwencji, kwalifikujący się pacjenci, którzy nie mówią ani nie piszą po angielsku, zostaną wykluczeni z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
8-tygodniowy program zarządzania stresem oparty na uważności
8 zajęć tygodniowo po 2 godziny
Aktywny komparator: 2
Grupa wsparcia psychoedukacyjnego dla kobiet z IBS
8 tygodniowych 2-godzinnych spotkań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
IBS-S
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Indeks wrażliwości trzewnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Produktywność pracy i upośledzenie aktywności dla IBS (WPAI:IBS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Kwestionariusz ostatnich objawów fizycznych (RPSQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Krótka inwentaryzacja objawów (BSI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Stanowy Inwentarz Ekspresji Cech-Złości (STAXI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Kwestionariusz strategii radzenia sobie (CSQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
IBS QOL
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Codzienny dziennik objawów
Ramy czasowe: Codziennie x 10 tygodni
Codziennie x 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan A Gaylord, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Badania kliniczne na Trening uważności

Subskrybuj