Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness vs. støttegrupper for irritabel tyktarm (M-IBS)

17. november 2011 opdateret af: Susan Gaylord, University of North Carolina, Chapel Hill

Mindfulness for irritabel tyktarm

Irritabel tyktarm (IBS) er en almindelig og invaliderende funktionslidelse karakteriseret ved betydeligt abdominalt ubehag og forstyrret afføring. Det påvirker over 10% af amerikanske voksne (14% kvinder, 8% mænd), hvilket resulterer i større handicap, forringet livskvalitet og en betydelig sundhedsbyrde. Konventionel behandling af IBS er kun delvist effektiv hos nogle patienter og omfatter brug af medicin, adfærdsændringer, kosttiltag og livsstilsændringer såsom motion og stressreduktion. Selvom adfærdsmæssige behandlinger såsom kognitiv adfærdsterapi og hypnose har været blandt de mest effektive behandlinger, er de dyre at levere.

Mindfulness meditation, en komplementær/alternativ medicin (CAM) terapi, der undervises i grupper, er en unik selvregulerende, krop-sind-tilgang, hvor praktiserende læger lærer at tage hensyn til nutidens oplevelser og give slip på fikseringen til negative følelser og tanker fra fortiden. og fremtid. Det har vist sig at være effektivt til at reducere kronisk smerte og stress og til at lindre lidelser med ligheder med IBS, herunder fibromyalgi, hovedpine og depression.

De overordnede mål for denne eksplorative pilotundersøgelse af kvinder med IBS er at sammenligne mindfulness meditationstræning med en patientstøttegruppe (en tidligere valideret kontroltilstand) i et lille, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at vurdere gennemførligheden af ​​et større, endelig retssag. Specifikke mål er at evaluere primære og sekundære resultatmål, at vurdere forventet udbytte og skalaer, der måler mindfulness (procesmål), og at identificere barrierer for at udføre et sådant forsøg i vores omgivelser. Tres kvinder, der opfylder Rom II diagnostiske kriterier for IBS, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to behandlinger - mindfulness meditationstræning eller en støttegruppe - og vil gennemgå 8 ugentlige gruppesessioner plus en enkelt dagslang session. Det primære resultatmål er forbedring på den validerede skala for irritabel tarmsymptom fra forbehandling til afslutning af behandlingen med opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder. Yderligere variabler adresserer alternative endepunkter (f.eks. Tilstrækkelig lindring af IBS-symptomer, sygdomsspecifik livskvalitet) og mekanisme for behandlingseffekter (f.eks. mestringsskalaer, psykologiske symptomer, Visceral Sensitivity Scale). Det tværfaglige forskerhold omfatter læger, psykologer og pædagoger.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre, kvinde, engelsktalende, bekræftet IBS, der opfylder Rom II-kriterierne med en minimumsvarighed af symptomer på seks måneder og under pleje af en læge for IBS; i stand til at give informeret samtykke; villig og i stand til at dokumentere IBS-symptomer og brug af medicin, samt udfylde vurderingsinstrumenterne. Emner skal være villige til at deltage i og deltage i 8 ugentlige Mindfulness-program eller støttegruppesessioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på alvorlig neuropsykologisk svækkelse eller psykose, betydelig depression, angst, en historie med indlæggelse på grund af psykiatrisk lidelse inden for de seneste to år; graviditet eller forventet graviditet; undergår aktiv behandling for en større medicinsk sygdom, såsom malignitet, diabetes, autoimmun eller immundefekt lidelse; en historie med inflammatorisk tarmsygdom, gastrointestinal malignitet, aktiv lever- eller bugspytkirtelsygdom, herunder diabetes, ukontrolleret laktoseintolerance, cøliaki, en historie med abdominal traume eller kirurgi, kognitiv svækkelse, der forhindrer forståelse af eller svar på undersøgelsesspørgsmål; tidligere historie med mindfulness meditationstræning. I betragtning af den meget verbale karakter af interventionerne vil ellers kvalificerede patienter, som ikke taler eller skriver engelsk, blive udelukket fra denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Mindfulness-baseret stresshåndtering 8-ugers program
8 ugentlige 2-timers undervisning
Aktiv komparator: 2
Psyko-pædagogisk støttegruppe for kvinder med IBS
8 ugentlige 2-timers møder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IBS-S
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visceral følsomhedsindeks
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse for IBS (WPAI:IBS)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Seneste fysiske symptomer spørgeskema (RPSQ)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Kort Symptom Inventory (BSI)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
State Trait-Anger Expression Inventory (STAXI)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Coping Strategies Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
IBS QOL
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Daglig symptomdagbog
Tidsramme: Dagligt x 10 uger
Dagligt x 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan A Gaylord, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. maj 2008

Først opslået (Skøn)

20. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2011

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med Mindfulness træning

Abonner