- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00680693
Mindfulness vs. støttegrupper for irritabel tyktarm (M-IBS)
Mindfulness for irritabel tyktarm
Irritabel tyktarm (IBS) er en almindelig og invaliderende funktionslidelse karakteriseret ved betydeligt abdominalt ubehag og forstyrret afføring. Det påvirker over 10% af amerikanske voksne (14% kvinder, 8% mænd), hvilket resulterer i større handicap, forringet livskvalitet og en betydelig sundhedsbyrde. Konventionel behandling af IBS er kun delvist effektiv hos nogle patienter og omfatter brug af medicin, adfærdsændringer, kosttiltag og livsstilsændringer såsom motion og stressreduktion. Selvom adfærdsmæssige behandlinger såsom kognitiv adfærdsterapi og hypnose har været blandt de mest effektive behandlinger, er de dyre at levere.
Mindfulness meditation, en komplementær/alternativ medicin (CAM) terapi, der undervises i grupper, er en unik selvregulerende, krop-sind-tilgang, hvor praktiserende læger lærer at tage hensyn til nutidens oplevelser og give slip på fikseringen til negative følelser og tanker fra fortiden. og fremtid. Det har vist sig at være effektivt til at reducere kronisk smerte og stress og til at lindre lidelser med ligheder med IBS, herunder fibromyalgi, hovedpine og depression.
De overordnede mål for denne eksplorative pilotundersøgelse af kvinder med IBS er at sammenligne mindfulness meditationstræning med en patientstøttegruppe (en tidligere valideret kontroltilstand) i et lille, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at vurdere gennemførligheden af et større, endelig retssag. Specifikke mål er at evaluere primære og sekundære resultatmål, at vurdere forventet udbytte og skalaer, der måler mindfulness (procesmål), og at identificere barrierer for at udføre et sådant forsøg i vores omgivelser. Tres kvinder, der opfylder Rom II diagnostiske kriterier for IBS, vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlinger - mindfulness meditationstræning eller en støttegruppe - og vil gennemgå 8 ugentlige gruppesessioner plus en enkelt dagslang session. Det primære resultatmål er forbedring på den validerede skala for irritabel tarmsymptom fra forbehandling til afslutning af behandlingen med opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder. Yderligere variabler adresserer alternative endepunkter (f.eks. Tilstrækkelig lindring af IBS-symptomer, sygdomsspecifik livskvalitet) og mekanisme for behandlingseffekter (f.eks. mestringsskalaer, psykologiske symptomer, Visceral Sensitivity Scale). Det tværfaglige forskerhold omfatter læger, psykologer og pædagoger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre, kvinde, engelsktalende, bekræftet IBS, der opfylder Rom II-kriterierne med en minimumsvarighed af symptomer på seks måneder og under pleje af en læge for IBS; i stand til at give informeret samtykke; villig og i stand til at dokumentere IBS-symptomer og brug af medicin, samt udfylde vurderingsinstrumenterne. Emner skal være villige til at deltage i og deltage i 8 ugentlige Mindfulness-program eller støttegruppesessioner.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på alvorlig neuropsykologisk svækkelse eller psykose, betydelig depression, angst, en historie med indlæggelse på grund af psykiatrisk lidelse inden for de seneste to år; graviditet eller forventet graviditet; undergår aktiv behandling for en større medicinsk sygdom, såsom malignitet, diabetes, autoimmun eller immundefekt lidelse; en historie med inflammatorisk tarmsygdom, gastrointestinal malignitet, aktiv lever- eller bugspytkirtelsygdom, herunder diabetes, ukontrolleret laktoseintolerance, cøliaki, en historie med abdominal traume eller kirurgi, kognitiv svækkelse, der forhindrer forståelse af eller svar på undersøgelsesspørgsmål; tidligere historie med mindfulness meditationstræning. I betragtning af den meget verbale karakter af interventionerne vil ellers kvalificerede patienter, som ikke taler eller skriver engelsk, blive udelukket fra denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Mindfulness-baseret stresshåndtering 8-ugers program
|
8 ugentlige 2-timers undervisning
|
|
Aktiv komparator: 2
Psyko-pædagogisk støttegruppe for kvinder med IBS
|
8 ugentlige 2-timers møder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
IBS-S
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Visceral følsomhedsindeks
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse for IBS (WPAI:IBS)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Seneste fysiske symptomer spørgeskema (RPSQ)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Kort Symptom Inventory (BSI)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
State Trait-Anger Expression Inventory (STAXI)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Coping Strategies Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
IBS QOL
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Daglig symptomdagbog
Tidsramme: Dagligt x 10 uger
|
Dagligt x 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan A Gaylord, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R21AT003619-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Mindfulness træning
-
Gazi UniversityAfsluttetMotionstræningTyrkiet (Türkiye)
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet