Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mindfulness vs. stödgrupper för Irritable Bowel Syndrome (M-IBS)

17 november 2011 uppdaterad av: Susan Gaylord, University of North Carolina, Chapel Hill

Mindfulness för Irritable Bowel Syndrome

Irritable bowel syndrome (IBS) är en vanlig och handikappande funktionsstörning som kännetecknas av betydande bukbesvär och störd avföring. Det drabbar över 10 % av vuxna i USA (14 % kvinnor, 8 % män), vilket resulterar i allvarliga funktionshinder, försämrad livskvalitet och en betydande vårdbörda. Konventionell behandling av IBS är endast delvis effektiv hos vissa patienter och inkluderar användning av mediciner, beteendeförändringar, kosttillvägagångssätt och livsstilsförändringar som träning och stressreducering. Även om beteendebehandlingar som kognitiv beteendeterapi och hypnos har varit bland de mest effektiva behandlingarna är de dyra att leverera.

Mindfulness meditation, en komplementär/alternativ medicin (CAM) terapi som lärs ut i grupper, är en unik självreglerande, själ-kroppsmetod där utövare lär sig att ta hänsyn till nuets upplevelser, släppa fixeringen vid negativa känslor och tankar från tidigare. och framtid. Det har visat sig vara effektivt för att minska kronisk smärta och stress och för att lindra sjukdomar med likheter med IBS, inklusive fibromyalgi, huvudvärk och depression.

De övergripande målen för denna utforskande, pilotstudie av kvinnor med IBS är att jämföra mindfulness-meditationsträning med en patientstödgrupp (ett tidigare validerat kontrolltillstånd) i en liten, randomiserad kontrollerad klinisk prövning, för att bedöma genomförbarheten av en större, definitiv rättegång. Specifika syften är att utvärdera primära och sekundära resultatmått, att bedöma förväntad nytta och skalor för att mäta mindfulness (processmått), och att identifiera hinder för att genomföra en sådan prövning i vår miljö. Sextio kvinnor som uppfyller Rom II diagnostiska kriterier för IBS kommer att slumpmässigt tilldelas en av två behandlingar - mindfulness meditationsträning eller en stödgrupp - och kommer att genomgå 8 gruppsessioner per vecka plus en enda dagslång session. Det primära utfallsmåttet är förbättring på den validerade symtomskalan för irriterad tarm från förbehandling till slutet av behandlingen, med uppföljning efter 3, 6 och 12 månader. Ytterligare variabler adresserar alternativa effektmått (t.ex. Adekvat lindring av IBS-symtom, sjukdomsspecifik livskvalitet) och mekanism för behandlingseffekter (t.ex. coping-skala, psykologiska symptom, Visceral Sensitivity Scale). Den tvärvetenskapliga forskargruppen består av läkare, psykologer och pedagoger.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre, kvinnlig, engelsktalande, bekräftad IBS som uppfyller Rom II-kriterierna med en minsta symtomvaraktighet på sex månader och under vård av en läkare för IBS; kunna ge informerat samtycke; vilja och kunna dokumentera IBS-symtom och läkemedelsanvändning, samt komplettera bedömningsinstrumenten. Ämnen måste vara villiga att delta i och delta i 8 veckovisa Mindfulness-program eller stödgruppssessioner.

Exklusions kriterier:

  • Bevis på allvarlig neuropsykologisk funktionsnedsättning eller psykos, betydande depression, ångest, en historia av en slutenvårdsinläggning för psykiatrisk störning under de senaste två åren; graviditet eller förväntad graviditet; genomgår aktiv behandling för en allvarlig medicinsk sjukdom såsom malignitet, diabetes, autoimmun eller immunbriststörning; en historia av inflammatorisk tarmsjukdom, gastrointestinal malignitet, aktiv lever- eller pankreassjukdom inklusive diabetes, okontrollerad laktosintolerans, celiaki, en historia av buktrauma eller kirurgi, kognitiv försämring som förhindrar att förstå eller svara på studiefrågor; tidigare historia av mindfulness meditationsträning. Med tanke på den mycket verbala karaktären av interventionerna kommer annars kvalificerade patienter som inte talar eller skriver engelska att uteslutas från denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Mindfulness-baserat stresshanteringsprogram 8 veckor
8 lektioner på 2 timmar i veckan
Aktiv komparator: 2
Psykopedagogisk stödgrupp för kvinnor med IBS
8 veckomöten 2 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
IBS-S
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Visceralt känslighetsindex
Tidsram: 3 månader
3 månader
Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning för IBS (WPAI:IBS)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Senaste fysiska symtomenkäten (RPSQ)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Kort symtominventering (BSI)
Tidsram: 3 månader
3 månader
State Trait-Anger Expression Inventory (STAXI)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Coping Strategies Questionnaire (CSQ)
Tidsram: 3 månader
3 månader
IBS QOL
Tidsram: 3 månader
3 månader
Daglig symtomdagbok
Tidsram: Dagligen x 10 veckor
Dagligen x 10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Susan A Gaylord, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2011

Senast verifierad

1 februari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera