- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00680693
Mindfulness vs. stödgrupper för Irritable Bowel Syndrome (M-IBS)
Mindfulness för Irritable Bowel Syndrome
Irritable bowel syndrome (IBS) är en vanlig och handikappande funktionsstörning som kännetecknas av betydande bukbesvär och störd avföring. Det drabbar över 10 % av vuxna i USA (14 % kvinnor, 8 % män), vilket resulterar i allvarliga funktionshinder, försämrad livskvalitet och en betydande vårdbörda. Konventionell behandling av IBS är endast delvis effektiv hos vissa patienter och inkluderar användning av mediciner, beteendeförändringar, kosttillvägagångssätt och livsstilsförändringar som träning och stressreducering. Även om beteendebehandlingar som kognitiv beteendeterapi och hypnos har varit bland de mest effektiva behandlingarna är de dyra att leverera.
Mindfulness meditation, en komplementär/alternativ medicin (CAM) terapi som lärs ut i grupper, är en unik självreglerande, själ-kroppsmetod där utövare lär sig att ta hänsyn till nuets upplevelser, släppa fixeringen vid negativa känslor och tankar från tidigare. och framtid. Det har visat sig vara effektivt för att minska kronisk smärta och stress och för att lindra sjukdomar med likheter med IBS, inklusive fibromyalgi, huvudvärk och depression.
De övergripande målen för denna utforskande, pilotstudie av kvinnor med IBS är att jämföra mindfulness-meditationsträning med en patientstödgrupp (ett tidigare validerat kontrolltillstånd) i en liten, randomiserad kontrollerad klinisk prövning, för att bedöma genomförbarheten av en större, definitiv rättegång. Specifika syften är att utvärdera primära och sekundära resultatmått, att bedöma förväntad nytta och skalor för att mäta mindfulness (processmått), och att identifiera hinder för att genomföra en sådan prövning i vår miljö. Sextio kvinnor som uppfyller Rom II diagnostiska kriterier för IBS kommer att slumpmässigt tilldelas en av två behandlingar - mindfulness meditationsträning eller en stödgrupp - och kommer att genomgå 8 gruppsessioner per vecka plus en enda dagslång session. Det primära utfallsmåttet är förbättring på den validerade symtomskalan för irriterad tarm från förbehandling till slutet av behandlingen, med uppföljning efter 3, 6 och 12 månader. Ytterligare variabler adresserar alternativa effektmått (t.ex. Adekvat lindring av IBS-symtom, sjukdomsspecifik livskvalitet) och mekanism för behandlingseffekter (t.ex. coping-skala, psykologiska symptom, Visceral Sensitivity Scale). Den tvärvetenskapliga forskargruppen består av läkare, psykologer och pedagoger.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre, kvinnlig, engelsktalande, bekräftad IBS som uppfyller Rom II-kriterierna med en minsta symtomvaraktighet på sex månader och under vård av en läkare för IBS; kunna ge informerat samtycke; vilja och kunna dokumentera IBS-symtom och läkemedelsanvändning, samt komplettera bedömningsinstrumenten. Ämnen måste vara villiga att delta i och delta i 8 veckovisa Mindfulness-program eller stödgruppssessioner.
Exklusions kriterier:
- Bevis på allvarlig neuropsykologisk funktionsnedsättning eller psykos, betydande depression, ångest, en historia av en slutenvårdsinläggning för psykiatrisk störning under de senaste två åren; graviditet eller förväntad graviditet; genomgår aktiv behandling för en allvarlig medicinsk sjukdom såsom malignitet, diabetes, autoimmun eller immunbriststörning; en historia av inflammatorisk tarmsjukdom, gastrointestinal malignitet, aktiv lever- eller pankreassjukdom inklusive diabetes, okontrollerad laktosintolerans, celiaki, en historia av buktrauma eller kirurgi, kognitiv försämring som förhindrar att förstå eller svara på studiefrågor; tidigare historia av mindfulness meditationsträning. Med tanke på den mycket verbala karaktären av interventionerna kommer annars kvalificerade patienter som inte talar eller skriver engelska att uteslutas från denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Mindfulness-baserat stresshanteringsprogram 8 veckor
|
8 lektioner på 2 timmar i veckan
|
|
Aktiv komparator: 2
Psykopedagogisk stödgrupp för kvinnor med IBS
|
8 veckomöten 2 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
IBS-S
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Visceralt känslighetsindex
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning för IBS (WPAI:IBS)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Senaste fysiska symtomenkäten (RPSQ)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Kort symtominventering (BSI)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
State Trait-Anger Expression Inventory (STAXI)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Coping Strategies Questionnaire (CSQ)
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
IBS QOL
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Daglig symtomdagbok
Tidsram: Dagligen x 10 veckor
|
Dagligen x 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Susan A Gaylord, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R21AT003619-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .