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Mindfulness vs groupes de soutien pour le syndrome du côlon irritable (M-IBS)

17 novembre 2011 mis à jour par: Susan Gaylord, University of North Carolina, Chapel Hill

Pleine conscience pour le syndrome du côlon irritable

Le syndrome du côlon irritable (IBS) est un trouble fonctionnel courant et invalidant caractérisé par une gêne abdominale importante et une défécation perturbée. Elle affecte plus de 10 % des adultes américains (14 % de femmes, 8 % d'hommes), entraînant une invalidité majeure, une altération de la qualité de vie et un fardeau important en matière de soins de santé. La prise en charge conventionnelle du SCI n'est que partiellement efficace chez certains patients et comprend l'utilisation de médicaments, la modification du comportement, des approches diététiques et des changements de mode de vie tels que l'exercice et la réduction du stress. Bien que les traitements comportementaux tels que la thérapie cognitivo-comportementale et l'hypnose aient été parmi les traitements les plus efficaces, ils sont coûteux à administrer.

La méditation de pleine conscience, une thérapie de médecine complémentaire/alternative (CAM) enseignée en groupe, est une approche unique d'autorégulation et d'esprit-corps dans laquelle les praticiens apprennent à assister aux expériences du moment présent, en abandonnant la fixation sur les émotions négatives et les pensées du passé. et futur. Il s'est avéré efficace pour réduire la douleur et le stress chroniques et pour améliorer les troubles présentant des similitudes avec le SCI, notamment la fibromyalgie, les maux de tête et la dépression.

Les objectifs généraux de cette étude pilote exploratoire de femmes atteintes du SCI sont de comparer l'entraînement à la méditation de pleine conscience à un groupe de soutien de patients (une condition de contrôle préalablement validée) dans un petit essai clinique contrôlé randomisé, afin d'évaluer la faisabilité d'un plus grand, procès définitif. Les objectifs spécifiques sont d'évaluer les mesures de résultats primaires et secondaires, d'évaluer l'espérance de bénéfice et les échelles mesurant la pleine conscience (mesures de processus) et d'identifier les obstacles à la conduite d'un tel essai dans notre contexte. Soixante femmes répondant aux critères de diagnostic de Rome II pour le SII seront assignées au hasard à l'un des deux traitements - formation à la méditation pleine conscience ou groupe de soutien - et subiront 8 séances de groupe hebdomadaires plus une seule séance d'une journée. Le critère de jugement principal est l'amélioration sur l'échelle validée de gravité des symptômes du côlon irritable du prétraitement à la fin du traitement, avec un suivi à 3, 6 et 12 mois. Des variables supplémentaires traitent d'autres critères d'évaluation (par exemple, soulagement adéquat des symptômes du SII, qualité de vie spécifique à la maladie) et du mécanisme des effets du traitement (par exemple, échelles d'adaptation, symptômes psychologiques, échelle de sensibilité viscérale). L'équipe de recherche multidisciplinaire comprend des médecins, des psychologues et des éducateurs.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus, femme, anglophone, SII confirmé répondant aux critères de Rome II avec une durée minimale des symptômes de six mois et sous les soins d'un médecin pour le SII ; capable de fournir un consentement éclairé ; désireux et capable de documenter les symptômes du SCI et l'utilisation de médicaments, ainsi que de remplir les instruments d'évaluation. Les sujets doivent être disposés à assister et à participer à 8 séances hebdomadaires du programme de pleine conscience ou du groupe de soutien.

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'une déficience neuropsychologique grave ou d'une psychose, d'une dépression importante, d'anxiété, d'antécédents d'hospitalisation pour trouble psychiatrique au cours des deux dernières années ; grossesse ou grossesse anticipée; suivre un traitement actif pour une maladie médicale majeure telle qu'une tumeur maligne, un diabète, un trouble auto-immun ou une déficience immunitaire ; des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin, de malignité gastro-intestinale, de maladie active du foie ou du pancréas, y compris le diabète, une intolérance au lactose incontrôlée, une maladie coeliaque, des antécédents de traumatisme ou de chirurgie abdominale, une déficience cognitive qui empêche de comprendre ou de répondre aux questions de l'étude ; antécédents de formation à la méditation pleine conscience. Compte tenu de la nature hautement verbale des interventions, les patients autrement éligibles qui ne parlent ni n'écrivent l'anglais seront exclus de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Programme de 8 semaines de gestion du stress basé sur la pleine conscience
8 cours hebdomadaires de 2 heures
Comparateur actif: 2
Groupe de soutien psycho-éducatif pour les femmes atteintes du SCI
8 réunions hebdomadaires de 2 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
IBS-S
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Indice de sensibilité viscérale
Délai: 3 mois
3 mois
Productivité au travail et déficience liée à l'activité pour IBS (WPAI: IBS)
Délai: 3 mois
3 mois
Questionnaire sur les symptômes physiques récents (RPSQ)
Délai: 3 mois
3 mois
Bref inventaire des symptômes (BSI)
Délai: 3 mois
3 mois
Inventaire d'expression de trait d'état-colère (STAXI)
Délai: 3 mois
3 mois
Questionnaire sur les stratégies d'adaptation (CSQ)
Délai: 3 mois
3 mois
Qualité de vie du SII
Délai: 3 mois
3 mois
Journal quotidien des symptômes
Délai: Tous les jours x 10 semaines
Tous les jours x 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan A Gaylord, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2008

Première publication (Estimation)

20 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2011

Dernière vérification

1 février 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • R21AT003619-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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