- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00680693
Mindfulness vs groupes de soutien pour le syndrome du côlon irritable (M-IBS)
Pleine conscience pour le syndrome du côlon irritable
Le syndrome du côlon irritable (IBS) est un trouble fonctionnel courant et invalidant caractérisé par une gêne abdominale importante et une défécation perturbée. Elle affecte plus de 10 % des adultes américains (14 % de femmes, 8 % d'hommes), entraînant une invalidité majeure, une altération de la qualité de vie et un fardeau important en matière de soins de santé. La prise en charge conventionnelle du SCI n'est que partiellement efficace chez certains patients et comprend l'utilisation de médicaments, la modification du comportement, des approches diététiques et des changements de mode de vie tels que l'exercice et la réduction du stress. Bien que les traitements comportementaux tels que la thérapie cognitivo-comportementale et l'hypnose aient été parmi les traitements les plus efficaces, ils sont coûteux à administrer.
La méditation de pleine conscience, une thérapie de médecine complémentaire/alternative (CAM) enseignée en groupe, est une approche unique d'autorégulation et d'esprit-corps dans laquelle les praticiens apprennent à assister aux expériences du moment présent, en abandonnant la fixation sur les émotions négatives et les pensées du passé. et futur. Il s'est avéré efficace pour réduire la douleur et le stress chroniques et pour améliorer les troubles présentant des similitudes avec le SCI, notamment la fibromyalgie, les maux de tête et la dépression.
Les objectifs généraux de cette étude pilote exploratoire de femmes atteintes du SCI sont de comparer l'entraînement à la méditation de pleine conscience à un groupe de soutien de patients (une condition de contrôle préalablement validée) dans un petit essai clinique contrôlé randomisé, afin d'évaluer la faisabilité d'un plus grand, procès définitif. Les objectifs spécifiques sont d'évaluer les mesures de résultats primaires et secondaires, d'évaluer l'espérance de bénéfice et les échelles mesurant la pleine conscience (mesures de processus) et d'identifier les obstacles à la conduite d'un tel essai dans notre contexte. Soixante femmes répondant aux critères de diagnostic de Rome II pour le SII seront assignées au hasard à l'un des deux traitements - formation à la méditation pleine conscience ou groupe de soutien - et subiront 8 séances de groupe hebdomadaires plus une seule séance d'une journée. Le critère de jugement principal est l'amélioration sur l'échelle validée de gravité des symptômes du côlon irritable du prétraitement à la fin du traitement, avec un suivi à 3, 6 et 12 mois. Des variables supplémentaires traitent d'autres critères d'évaluation (par exemple, soulagement adéquat des symptômes du SII, qualité de vie spécifique à la maladie) et du mécanisme des effets du traitement (par exemple, échelles d'adaptation, symptômes psychologiques, échelle de sensibilité viscérale). L'équipe de recherche multidisciplinaire comprend des médecins, des psychologues et des éducateurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus, femme, anglophone, SII confirmé répondant aux critères de Rome II avec une durée minimale des symptômes de six mois et sous les soins d'un médecin pour le SII ; capable de fournir un consentement éclairé ; désireux et capable de documenter les symptômes du SCI et l'utilisation de médicaments, ainsi que de remplir les instruments d'évaluation. Les sujets doivent être disposés à assister et à participer à 8 séances hebdomadaires du programme de pleine conscience ou du groupe de soutien.
Critère d'exclusion:
- Preuve d'une déficience neuropsychologique grave ou d'une psychose, d'une dépression importante, d'anxiété, d'antécédents d'hospitalisation pour trouble psychiatrique au cours des deux dernières années ; grossesse ou grossesse anticipée; suivre un traitement actif pour une maladie médicale majeure telle qu'une tumeur maligne, un diabète, un trouble auto-immun ou une déficience immunitaire ; des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin, de malignité gastro-intestinale, de maladie active du foie ou du pancréas, y compris le diabète, une intolérance au lactose incontrôlée, une maladie coeliaque, des antécédents de traumatisme ou de chirurgie abdominale, une déficience cognitive qui empêche de comprendre ou de répondre aux questions de l'étude ; antécédents de formation à la méditation pleine conscience. Compte tenu de la nature hautement verbale des interventions, les patients autrement éligibles qui ne parlent ni n'écrivent l'anglais seront exclus de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Programme de 8 semaines de gestion du stress basé sur la pleine conscience
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8 cours hebdomadaires de 2 heures
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Comparateur actif: 2
Groupe de soutien psycho-éducatif pour les femmes atteintes du SCI
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8 réunions hebdomadaires de 2 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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IBS-S
Délai: 3 mois
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Indice de sensibilité viscérale
Délai: 3 mois
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3 mois
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Productivité au travail et déficience liée à l'activité pour IBS (WPAI: IBS)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Questionnaire sur les symptômes physiques récents (RPSQ)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Bref inventaire des symptômes (BSI)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Inventaire d'expression de trait d'état-colère (STAXI)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Questionnaire sur les stratégies d'adaptation (CSQ)
Délai: 3 mois
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3 mois
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Qualité de vie du SII
Délai: 3 mois
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3 mois
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Journal quotidien des symptômes
Délai: Tous les jours x 10 semaines
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Tous les jours x 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan A Gaylord, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R21AT003619-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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