- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00680693
Mindfulness vs. ärtyvän suolen oireyhtymän tukiryhmät (M-IBS)
Mindfulness ärtyvän suolen oireyhtymään
Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on yleinen ja vammauttava toiminnallinen häiriö, jolle on tunnusomaista merkittävä epämukavuus vatsassa ja häiriintynyt ulostaminen. Se vaikuttaa yli 10 %:iin yhdysvaltalaisista aikuisista (14 % naisista, 8 % miehistä), mikä johtaa vakavaan vammaan, heikentyneeseen elämänlaatuun ja merkittävään terveydenhuoltoon. IBS:n perinteinen hoito on vain osittain tehokasta joillakin potilailla ja sisältää lääkkeiden käytön, käyttäytymisen muuttamisen, ruokavalion lähestymistavat ja elämäntapamuutokset, kuten liikunnan ja stressin vähentämisen. Vaikka käyttäytymishoidot, kuten kognitiivinen käyttäytymisterapia ja hypnoosi, ovat olleet tehokkaimpia hoitomuotoja, niiden toimittaminen on kallista.
Mindfulness-meditaatio, täydentävä/vaihtoehtoisen lääketieteen (CAM) terapia, jota opetetaan ryhmissä, on ainutlaatuinen itseään säätelevä mieli-keho-lähestymistapa, jossa harjoittajat oppivat huomioimaan nykyhetken kokemuksia ja päästämään irti kiinnittymisestä negatiivisiin tunteisiin ja menneisyyden ajatuksiin. ja tulevaisuus. Sen on havaittu olevan tehokas kroonisen kivun ja stressin vähentämisessä sekä IBS:n kanssa samankaltaisten häiriöiden, mukaan lukien fibromyalgia, päänsärky ja masennus, lievittämisessä.
Tämän IBS:ää sairastavia naisia koskevan kokeellisen pilottitutkimuksen yleistavoitteena on verrata mindfulness-meditaatiokoulutusta potilaan tukiryhmään (aiemmin validoitu kontrollitila) pienessä, satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa, jotta voidaan arvioida suuremman, lopullinen oikeudenkäynti. Erityisinä tavoitteina on arvioida ensisijaisia ja toissijaisia tulosmittauksia, arvioida hyödyn odotuksia ja mindfulnessia mittaavia asteikkoja (prosessimittarit) ja tunnistaa esteitä tällaisen kokeilun suorittamiselle ympäristössämme. Kuusikymmentä naista, jotka täyttävät IBS:n Rooma II -diagnostiset kriteerit, määrätään satunnaisesti toiseen kahdesta hoidosta - mindfulness-meditaatiokoulutukseen tai tukiryhmään - ja he käyvät läpi 8 viikoittaista ryhmäistuntoa sekä yhden päivän mittaisen istunnon. Ensisijainen tulosmitta on validoidun ärtyvän suolen oireiden vakavuusasteikon paraneminen esihoidosta hoidon loppuun, ja seuranta on 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla. Muut muuttujat koskevat vaihtoehtoisia päätepisteitä (esim. IBS-oireiden riittävä lievitys, sairauskohtainen elämänlaatu) ja hoitovaikutusten mekanismi (esim. selviytymisasteikot, psykologiset oireet, sisäelinten herkkyysasteikko). Monitieteiseen tutkimusryhmään kuuluu lääkäreitä, psykologeja ja kouluttajia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi, nainen, englantia puhuva, vahvistettu IBS, joka täyttää Rooma II -kriteerit ja jonka oireiden kesto on vähintään kuusi kuukautta ja IBS-lääkärin hoidossa; pystyy antamaan tietoisen suostumuksen; halukas ja kykenevä dokumentoimaan IBS-oireet ja lääkkeiden käytön sekä suorittamaan arviointivälineet. Tutkittavien on oltava halukkaita osallistumaan ja osallistumaan 8 viikoittaiseen Mindfulness-ohjelman tai tukiryhmän istuntoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet vakavasta neuropsykologisesta vajaatoiminnasta tai psykoosista, merkittävästä masennuksesta, ahdistuneisuudesta, psykiatrisen häiriön vuoksi sairaalahoidosta viimeisen kahden vuoden aikana; raskaus tai odotettu raskaus; joudut aktiivisesti hoitoon vakavan lääketieteellisen sairauden, kuten pahanlaatuisuuden, diabeteksen, autoimmuuni- tai immuunikatohäiriön, vuoksi; anamneesissa tulehduksellinen suolistosairaus, maha-suolikanavan pahanlaatuinen kasvain, aktiivinen maksa- tai haimasairaus, mukaan lukien diabetes, hallitsematon laktoosi-intoleranssi, keliakia, aiempi vatsan trauma tai leikkaus, kognitiivinen heikentyminen, joka estää ymmärtämästä tutkimuskysymyksiä tai vastaamaan niihin; aiempi mindfulness-meditaatiokoulutuksen historia. Koska interventiot ovat erittäin verbaalisia, muutoin kelvolliset potilaat, jotka eivät puhu tai kirjoita englantia, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Mindfulness-pohjainen stressinhallinta 8 viikon ohjelma
|
8 viikossa 2 tunnin oppitunteja
|
|
Active Comparator: 2
Psykokasvatustukiryhmä naisille, joilla on IBS
|
8 viikoittaista 2 tunnin kokousta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IBS-S
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Viskeraalinen herkkyysindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
IBS:n työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkeneminen (WPAI:IBS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Viimeaikaisten fyysisten oireiden kyselylomake (RPSQ)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Lyhyt oireluettelo (BSI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
State Trait-Anger Expression Inventory (STAXI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Coping Strategies Questionnaire (CSQ)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
IBS QOL
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Päivittäinen oirepäiväkirja
Aikaikkuna: Päivittäin x 10 viikkoa
|
Päivittäin x 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susan A Gaylord, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R21AT003619-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mindfulness koulutus
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
Queen's UniversityValmisPsykoottiset häiriötKanada
-
University of MichiganNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrytointiEturistiside | ACL | ACL-vammaYhdysvallat
-
Virginia Commonwealth UniversityValmis
-
University of KasselValmis
-
Florida State UniversityRekrytointi
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Valmis
-
University of MagdeburgValmisAivovammat, traumaattiset | HemianopiaSaksa