- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00680693
Achtsamkeit vs. Selbsthilfegruppen für das Reizdarmsyndrom (M-IBS)
Achtsamkeit beim Reizdarmsyndrom
Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine häufige und beeinträchtigende Funktionsstörung, die durch erhebliche Bauchbeschwerden und Störungen beim Stuhlgang gekennzeichnet ist. Über 10 % der Erwachsenen in den USA sind davon betroffen (14 % Frauen, 8 % Männer), was zu schweren Behinderungen, einer Beeinträchtigung der Lebensqualität und einer erheblichen Gesundheitsbelastung führt. Die konventionelle Behandlung des Reizdarmsyndroms ist bei einigen Patienten nur teilweise wirksam und umfasst die Einnahme von Medikamenten, Verhaltensänderungen, Ernährungsansätze und Änderungen des Lebensstils wie Bewegung und Stressreduzierung. Obwohl Verhaltensbehandlungen wie kognitive Verhaltenstherapie und Hypnose zu den wirksamsten Behandlungen gehören, ist ihre Durchführung kostspielig.
Achtsamkeitsmeditation, eine in Gruppen unterrichtete Komplementär-/Alternativmedizin (CAM)-Therapie, ist ein einzigartiger selbstregulierender Geist-Körper-Ansatz, bei dem die Praktizierenden lernen, sich auf Erfahrungen im gegenwärtigen Moment zu konzentrieren und die Fixierung auf negative Emotionen und Gedanken aus der Vergangenheit loszulassen und Zukunft. Es hat sich als wirksam bei der Reduzierung chronischer Schmerzen und Stress sowie bei der Linderung von Erkrankungen erwiesen, die dem Reizdarmsyndrom ähneln, einschließlich Fibromyalgie, Kopfschmerzen und Depressionen.
Die übergeordneten Ziele dieser explorativen Pilotstudie an Frauen mit Reizdarmsyndrom bestehen darin, das Achtsamkeitsmeditationstraining mit einer Patientenselbsthilfegruppe (eine zuvor validierte Kontrollbedingung) in einer kleinen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie zu vergleichen, um die Machbarkeit einer größeren, endgültiger Prozess. Spezifische Ziele sind die Bewertung primärer und sekundärer Ergebnismaße, die Beurteilung der Nutzenerwartung und Skalen zur Messung der Achtsamkeit (Prozessmaße) sowie die Identifizierung von Hindernissen für die Durchführung einer solchen Studie in unserem Umfeld. Sechzig Frauen, die die Rom-II-Diagnosekriterien für Reizdarmsyndrom erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungen zugeteilt – Achtsamkeitsmeditationstraining oder einer Selbsthilfegruppe – und absolvieren 8 wöchentliche Gruppensitzungen plus eine einzige eintägige Sitzung. Das primäre Ergebnismaß ist die Verbesserung der validierten Schweregradskala für Reizdarmsymptome von der Vorbehandlung bis zum Ende der Behandlung, mit einer Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten. Zusätzliche Variablen befassen sich mit alternativen Endpunkten (z. B. angemessene Linderung der IBS-Symptome, krankheitsspezifische Lebensqualität) und Mechanismen der Behandlungseffekte (z. B. Bewältigungsskalen, psychologische Symptome, Viszerale Sensitivitätsskala). Das multidisziplinäre Forschungsteam besteht aus Ärzten, Psychologen und Pädagogen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter, weiblich, englischsprachig, bestätigtes Reizdarmsyndrom, das die Rom-II-Kriterien erfüllt, mit einer Mindestdauer der Symptome von sechs Monaten und unter der Betreuung eines Arztes für Reizdarmsyndrom; in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben; bereit und in der Lage, IBS-Symptome und die Einnahme von Medikamenten zu dokumentieren sowie die Beurteilungsinstrumente auszufüllen. Die Probanden müssen bereit sein, an 8 wöchentlichen Sitzungen des Achtsamkeitsprogramms oder der Selbsthilfegruppe teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf eine schwere neuropsychologische Beeinträchtigung oder Psychose, schwere Depression, Angstzustände, eine stationäre Aufnahme wegen einer psychiatrischen Störung in den letzten zwei Jahren; Schwangerschaft oder erwartete Schwangerschaft; sich einer aktiven Behandlung wegen einer schwerwiegenden medizinischen Erkrankung wie bösartiger Erkrankung, Diabetes, Autoimmunerkrankung oder Immunschwächeerkrankung unterziehen; eine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen, bösartigen Magen-Darm-Erkrankungen, aktiver Leber- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankung einschließlich Diabetes, unkontrollierter Laktoseintoleranz, Zöliakie, einer Vorgeschichte von Bauchverletzungen oder -operationen, kognitiven Beeinträchtigungen, die das Verstehen oder Beantworten von Studienfragen verhindern; Vorgeschichte des Achtsamkeitsmeditationstrainings. Aufgrund des stark verbalen Charakters der Interventionen werden ansonsten geeignete Patienten, die kein Englisch sprechen oder schreiben, von dieser Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
8-wöchiges Programm zur Achtsamkeitsbasierten Stressbewältigung
|
8 wöchentliche 2-Stunden-Kurse
|
|
Aktiver Komparator: 2
Psychoedukative Selbsthilfegruppe für Frauen mit Reizdarmsyndrom
|
8 wöchentliche 2-stündige Treffen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
IBS-S
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Viszeraler Empfindlichkeitsindex
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität bei Reizdarmsyndrom (WPAI:IBS)
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Fragebogen zu aktuellen körperlichen Symptomen (RPSQ)
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Kurzes Symptominventar (BSI)
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
State Trait-Anger Expression Inventory (STAXI)
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Fragebogen zu Bewältigungsstrategien (CSQ)
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
IBS-QOL
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
|
Tägliches Symptomtagebuch
Zeitfenster: Täglich x 10 Wochen
|
Täglich x 10 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Susan A Gaylord, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R21AT003619-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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