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Achtsamkeit vs. Selbsthilfegruppen für das Reizdarmsyndrom (M-IBS)

17. November 2011 aktualisiert von: Susan Gaylord, University of North Carolina, Chapel Hill

Achtsamkeit beim Reizdarmsyndrom

Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine häufige und beeinträchtigende Funktionsstörung, die durch erhebliche Bauchbeschwerden und Störungen beim Stuhlgang gekennzeichnet ist. Über 10 % der Erwachsenen in den USA sind davon betroffen (14 % Frauen, 8 % Männer), was zu schweren Behinderungen, einer Beeinträchtigung der Lebensqualität und einer erheblichen Gesundheitsbelastung führt. Die konventionelle Behandlung des Reizdarmsyndroms ist bei einigen Patienten nur teilweise wirksam und umfasst die Einnahme von Medikamenten, Verhaltensänderungen, Ernährungsansätze und Änderungen des Lebensstils wie Bewegung und Stressreduzierung. Obwohl Verhaltensbehandlungen wie kognitive Verhaltenstherapie und Hypnose zu den wirksamsten Behandlungen gehören, ist ihre Durchführung kostspielig.

Achtsamkeitsmeditation, eine in Gruppen unterrichtete Komplementär-/Alternativmedizin (CAM)-Therapie, ist ein einzigartiger selbstregulierender Geist-Körper-Ansatz, bei dem die Praktizierenden lernen, sich auf Erfahrungen im gegenwärtigen Moment zu konzentrieren und die Fixierung auf negative Emotionen und Gedanken aus der Vergangenheit loszulassen und Zukunft. Es hat sich als wirksam bei der Reduzierung chronischer Schmerzen und Stress sowie bei der Linderung von Erkrankungen erwiesen, die dem Reizdarmsyndrom ähneln, einschließlich Fibromyalgie, Kopfschmerzen und Depressionen.

Die übergeordneten Ziele dieser explorativen Pilotstudie an Frauen mit Reizdarmsyndrom bestehen darin, das Achtsamkeitsmeditationstraining mit einer Patientenselbsthilfegruppe (eine zuvor validierte Kontrollbedingung) in einer kleinen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie zu vergleichen, um die Machbarkeit einer größeren, endgültiger Prozess. Spezifische Ziele sind die Bewertung primärer und sekundärer Ergebnismaße, die Beurteilung der Nutzenerwartung und Skalen zur Messung der Achtsamkeit (Prozessmaße) sowie die Identifizierung von Hindernissen für die Durchführung einer solchen Studie in unserem Umfeld. Sechzig Frauen, die die Rom-II-Diagnosekriterien für Reizdarmsyndrom erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungen zugeteilt – Achtsamkeitsmeditationstraining oder einer Selbsthilfegruppe – und absolvieren 8 wöchentliche Gruppensitzungen plus eine einzige eintägige Sitzung. Das primäre Ergebnismaß ist die Verbesserung der validierten Schweregradskala für Reizdarmsymptome von der Vorbehandlung bis zum Ende der Behandlung, mit einer Nachuntersuchung nach 3, 6 und 12 Monaten. Zusätzliche Variablen befassen sich mit alternativen Endpunkten (z. B. angemessene Linderung der IBS-Symptome, krankheitsspezifische Lebensqualität) und Mechanismen der Behandlungseffekte (z. B. Bewältigungsskalen, psychologische Symptome, Viszerale Sensitivitätsskala). Das multidisziplinäre Forschungsteam besteht aus Ärzten, Psychologen und Pädagogen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter, weiblich, englischsprachig, bestätigtes Reizdarmsyndrom, das die Rom-II-Kriterien erfüllt, mit einer Mindestdauer der Symptome von sechs Monaten und unter der Betreuung eines Arztes für Reizdarmsyndrom; in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben; bereit und in der Lage, IBS-Symptome und die Einnahme von Medikamenten zu dokumentieren sowie die Beurteilungsinstrumente auszufüllen. Die Probanden müssen bereit sein, an 8 wöchentlichen Sitzungen des Achtsamkeitsprogramms oder der Selbsthilfegruppe teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine schwere neuropsychologische Beeinträchtigung oder Psychose, schwere Depression, Angstzustände, eine stationäre Aufnahme wegen einer psychiatrischen Störung in den letzten zwei Jahren; Schwangerschaft oder erwartete Schwangerschaft; sich einer aktiven Behandlung wegen einer schwerwiegenden medizinischen Erkrankung wie bösartiger Erkrankung, Diabetes, Autoimmunerkrankung oder Immunschwächeerkrankung unterziehen; eine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen, bösartigen Magen-Darm-Erkrankungen, aktiver Leber- oder Bauchspeicheldrüsenerkrankung einschließlich Diabetes, unkontrollierter Laktoseintoleranz, Zöliakie, einer Vorgeschichte von Bauchverletzungen oder -operationen, kognitiven Beeinträchtigungen, die das Verstehen oder Beantworten von Studienfragen verhindern; Vorgeschichte des Achtsamkeitsmeditationstrainings. Aufgrund des stark verbalen Charakters der Interventionen werden ansonsten geeignete Patienten, die kein Englisch sprechen oder schreiben, von dieser Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
8-wöchiges Programm zur Achtsamkeitsbasierten Stressbewältigung
8 wöchentliche 2-Stunden-Kurse
Aktiver Komparator: 2
Psychoedukative Selbsthilfegruppe für Frauen mit Reizdarmsyndrom
8 wöchentliche 2-stündige Treffen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
IBS-S
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Viszeraler Empfindlichkeitsindex
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität bei Reizdarmsyndrom (WPAI:IBS)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Fragebogen zu aktuellen körperlichen Symptomen (RPSQ)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Kurzes Symptominventar (BSI)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
State Trait-Anger Expression Inventory (STAXI)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Fragebogen zu Bewältigungsstrategien (CSQ)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
IBS-QOL
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Tägliches Symptomtagebuch
Zeitfenster: Täglich x 10 Wochen
Täglich x 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan A Gaylord, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reizdarmsyndrom

Klinische Studien zur Achtsamkeitstraining

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