- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00680693
Mindfulness kontra támogató csoportok irritábilis bél szindrómában (M-IBS)
Mindfulness irritábilis bél szindróma
Az irritábilis bél szindróma (IBS) egy gyakori és mozgássérült funkcionális rendellenesség, amelyet jelentős hasi diszkomfort érzés és zavart székletürítés jellemez. Az Egyesült Államokban élő felnőttek több mint 10%-át érinti (14% nő, 8% férfi), ami súlyos fogyatékossághoz, életminőség romláshoz és jelentős egészségügyi terhekhez vezet. Az IBS hagyományos kezelése egyes betegeknél csak részben hatásos, és magában foglalja a gyógyszerek alkalmazását, a viselkedésmódosítást, az étrendi megközelítéseket és az életmódbeli változtatásokat, például a testmozgást és a stressz csökkentését. Bár a viselkedési kezelések, például a kognitív viselkedésterápia és a hipnózis a leghatékonyabb kezelések közé tartoztak, ezek megvalósítása költséges.
A Mindfulness meditáció, egy kiegészítő/alternatív gyógyászat (CAM) csoportokban tanított terápia, egy egyedülálló önszabályozó, tudat-test megközelítés, amelyben a gyakorlók megtanulják figyelni a jelen pillanatának tapasztalatait, elengedve a negatív érzelmekhez és a múlt gondolataihoz való ragaszkodást. és a jövő. Hatékonynak bizonyult a krónikus fájdalom és stressz csökkentésében, valamint az IBS-hez hasonló rendellenességek enyhítésében, beleértve a fibromyalgiát, a fejfájást és a depressziót.
Ennek a feltáró, IBS-ben szenvedő nőkön végzett kísérleti tanulmánynak az átfogó célja, hogy a mindfulness meditációs tréninget összehasonlítsák egy betegtámogató csoporttal (korábban validált kontrollállapottal) egy kis, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban, hogy felmérjék egy nagyobb, végleges tárgyalás. A konkrét célok az elsődleges és másodlagos eredménymérők értékelése, a haszon várhatóságának és az éberséget mérő skálák (folyamatmérők) felmérése, valamint az ilyen kísérletek saját környezetünkben történő lefolytatása előtt álló akadályok azonosítása. Hatvan nőt, akik megfelelnek az IBS Róma II diagnosztikai kritériumainak, véletlenszerűen osztják be a két kezelés egyikére – mindfulness meditációs tréningre vagy egy támogató csoportra –, és heti 8 csoportos foglalkozáson, valamint egy napos kezelésen vesznek részt. Az elsődleges eredménymérő a validált irritábilis bél tünetek súlyossági skálájának javulása az előkezeléstől a kezelés végéig, 3, 6 és 12 hónapos követéssel. További változók az alternatív végpontokra (pl. az IBS-tünetek megfelelő enyhítése, a betegségspecifikus életminőség) és a kezelési hatások mechanizmusára (pl. megküzdési skálák, pszichológiai tünetek, zsigeri érzékenységi skála) vonatkoznak. A multidiszciplináris kutatócsoportban orvosok, pszichológusok és oktatók találhatók.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb nő, angolul beszélő, igazolt IBS, amely megfelel a Róma II. kritériumoknak, a tünetek legalább hat hónapig tartanak, és IBS-es orvos felügyelete alatt áll; képes tájékozott beleegyezést adni; hajlandó és képes dokumentálni az IBS tüneteit és a gyógyszerhasználatot, valamint kitölteni az értékelő eszközöket. Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy heti 8 Mindfulness Program vagy Támogató Csoport ülésen részt vegyenek.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos neuropszichológiai károsodás vagy pszichózis, jelentős depresszió, szorongás, pszichiátriai rendellenesség miatti fekvőbeteg kórelőzmény az elmúlt két évben; terhesség vagy várható terhesség; súlyos egészségügyi betegség, például rosszindulatú daganat, cukorbetegség, autoimmun vagy immunhiányos rendellenesség miatt aktív kezelés alatt áll; gyulladásos bélbetegség, gasztrointesztinális rosszindulatú daganat, aktív máj- vagy hasnyálmirigy-betegség, beleértve a cukorbetegséget, kontrollálatlan laktóz intolerancia, cöliákia, hasi trauma vagy műtét anamnézisében, kognitív károsodás, amely megakadályozza a vizsgálati kérdések megértését vagy megválaszolását; a mindfulness meditációs tréning korábbi története. Tekintettel a beavatkozások erősen verbális jellegére, az egyébként alkalmas betegeket, akik nem beszélnek vagy írnak angolul, kizárják ebből a vizsgálatból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Mindfulness alapú stresszkezelés 8 hetes program
|
8 heti 2 órás foglalkozás
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Pszicho-oktatási támogató csoport IBS-ben szenvedő nők számára
|
8 heti 2 órás találkozó
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
IBS-S
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Viscerális érzékenységi index
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Munka termelékenységének és aktivitásának csökkenése IBS esetén (WPAI:IBS)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Friss fizikai tünetek kérdőíve (RPSQ)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Brief Symptom Inventory (BSI)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Állapotjellemvonás-harag-kifejezés leltár (STAXI)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Megküzdési stratégiák kérdőíve (CSQ)
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
IBS QOL
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
|
Napi tünetnapló
Időkeret: Naponta x 10 hét
|
Naponta x 10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan A Gaylord, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R21AT003619-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .