Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mindfulness kontra támogató csoportok irritábilis bél szindrómában (M-IBS)

2011. november 17. frissítette: Susan Gaylord, University of North Carolina, Chapel Hill

Mindfulness irritábilis bél szindróma

Az irritábilis bél szindróma (IBS) egy gyakori és mozgássérült funkcionális rendellenesség, amelyet jelentős hasi diszkomfort érzés és zavart székletürítés jellemez. Az Egyesült Államokban élő felnőttek több mint 10%-át érinti (14% nő, 8% férfi), ami súlyos fogyatékossághoz, életminőség romláshoz és jelentős egészségügyi terhekhez vezet. Az IBS hagyományos kezelése egyes betegeknél csak részben hatásos, és magában foglalja a gyógyszerek alkalmazását, a viselkedésmódosítást, az étrendi megközelítéseket és az életmódbeli változtatásokat, például a testmozgást és a stressz csökkentését. Bár a viselkedési kezelések, például a kognitív viselkedésterápia és a hipnózis a leghatékonyabb kezelések közé tartoztak, ezek megvalósítása költséges.

A Mindfulness meditáció, egy kiegészítő/alternatív gyógyászat (CAM) csoportokban tanított terápia, egy egyedülálló önszabályozó, tudat-test megközelítés, amelyben a gyakorlók megtanulják figyelni a jelen pillanatának tapasztalatait, elengedve a negatív érzelmekhez és a múlt gondolataihoz való ragaszkodást. és a jövő. Hatékonynak bizonyult a krónikus fájdalom és stressz csökkentésében, valamint az IBS-hez hasonló rendellenességek enyhítésében, beleértve a fibromyalgiát, a fejfájást és a depressziót.

Ennek a feltáró, IBS-ben szenvedő nőkön végzett kísérleti tanulmánynak az átfogó célja, hogy a mindfulness meditációs tréninget összehasonlítsák egy betegtámogató csoporttal (korábban validált kontrollállapottal) egy kis, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatban, hogy felmérjék egy nagyobb, végleges tárgyalás. A konkrét célok az elsődleges és másodlagos eredménymérők értékelése, a haszon várhatóságának és az éberséget mérő skálák (folyamatmérők) felmérése, valamint az ilyen kísérletek saját környezetünkben történő lefolytatása előtt álló akadályok azonosítása. Hatvan nőt, akik megfelelnek az IBS Róma II diagnosztikai kritériumainak, véletlenszerűen osztják be a két kezelés egyikére – mindfulness meditációs tréningre vagy egy támogató csoportra –, és heti 8 csoportos foglalkozáson, valamint egy napos kezelésen vesznek részt. Az elsődleges eredménymérő a validált irritábilis bél tünetek súlyossági skálájának javulása az előkezeléstől a kezelés végéig, 3, 6 és 12 hónapos követéssel. További változók az alternatív végpontokra (pl. az IBS-tünetek megfelelő enyhítése, a betegségspecifikus életminőség) és a kezelési hatások mechanizmusára (pl. megküzdési skálák, pszichológiai tünetek, zsigeri érzékenységi skála) vonatkoznak. A multidiszciplináris kutatócsoportban orvosok, pszichológusok és oktatók találhatók.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb nő, angolul beszélő, igazolt IBS, amely megfelel a Róma II. kritériumoknak, a tünetek legalább hat hónapig tartanak, és IBS-es orvos felügyelete alatt áll; képes tájékozott beleegyezést adni; hajlandó és képes dokumentálni az IBS tüneteit és a gyógyszerhasználatot, valamint kitölteni az értékelő eszközöket. Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy heti 8 Mindfulness Program vagy Támogató Csoport ülésen részt vegyenek.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos neuropszichológiai károsodás vagy pszichózis, jelentős depresszió, szorongás, pszichiátriai rendellenesség miatti fekvőbeteg kórelőzmény az elmúlt két évben; terhesség vagy várható terhesség; súlyos egészségügyi betegség, például rosszindulatú daganat, cukorbetegség, autoimmun vagy immunhiányos rendellenesség miatt aktív kezelés alatt áll; gyulladásos bélbetegség, gasztrointesztinális rosszindulatú daganat, aktív máj- vagy hasnyálmirigy-betegség, beleértve a cukorbetegséget, kontrollálatlan laktóz intolerancia, cöliákia, hasi trauma vagy műtét anamnézisében, kognitív károsodás, amely megakadályozza a vizsgálati kérdések megértését vagy megválaszolását; a mindfulness meditációs tréning korábbi története. Tekintettel a beavatkozások erősen verbális jellegére, az egyébként alkalmas betegeket, akik nem beszélnek vagy írnak angolul, kizárják ebből a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Mindfulness alapú stresszkezelés 8 hetes program
8 heti 2 órás foglalkozás
Aktív összehasonlító: 2
Pszicho-oktatási támogató csoport IBS-ben szenvedő nők számára
8 heti 2 órás találkozó

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
IBS-S
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Viscerális érzékenységi index
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Munka termelékenységének és aktivitásának csökkenése IBS esetén (WPAI:IBS)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Friss fizikai tünetek kérdőíve (RPSQ)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Brief Symptom Inventory (BSI)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Állapotjellemvonás-harag-kifejezés leltár (STAXI)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Megküzdési stratégiák kérdőíve (CSQ)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
IBS QOL
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Napi tünetnapló
Időkeret: Naponta x 10 hét
Naponta x 10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susan A Gaylord, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 15.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2010. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R21AT003619-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel