Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внимательность против групп поддержки при синдроме раздраженного кишечника (M-IBS)

17 ноября 2011 г. обновлено: Susan Gaylord, University of North Carolina, Chapel Hill

Внимательность при синдроме раздраженного кишечника

Синдром раздраженного кишечника (СРК) является распространенным инвалидизирующим функциональным расстройством, характеризующимся значительным дискомфортом в животе и нарушением дефекации. Он поражает более 10% взрослых в США (14% женщин, 8% мужчин), что приводит к серьезной инвалидности, ухудшению качества жизни и значительному бремени медицинского обслуживания. Традиционное лечение СРК лишь частично эффективно у некоторых пациентов и включает использование лекарств, изменение поведения, диетические подходы и изменения образа жизни, такие как физические упражнения и снижение стресса. Хотя поведенческие методы лечения, такие как когнитивно-поведенческая терапия и гипноз, были одними из наиболее эффективных методов лечения, их реализация была дорогостоящей.

Медитация осознанности, терапия комплементарной/альтернативной медицины (CAM), преподаваемая в группах, представляет собой уникальный подход к саморегуляции, в котором практикующие учатся обращать внимание на переживания настоящего момента, освобождаясь от фиксации на негативных эмоциях и мыслях о прошлом. и будущее. Было обнаружено, что он эффективен в уменьшении хронической боли и стресса, а также в облегчении расстройств, сходных с СРК, включая фибромиалгию, головную боль и депрессию.

Общие цели этого исследовательского пилотного исследования женщин с СРК заключаются в том, чтобы сравнить обучение медитации осознанности с группой поддержки пациентов (ранее подтвержденное контрольное состояние) в небольшом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании, чтобы оценить осуществимость более крупного, окончательный суд. Конкретные цели состоят в том, чтобы оценить первичные и вторичные показатели результатов, оценить ожидаемую пользу и шкалы, измеряющие внимательность (показатели процесса), а также выявить препятствия для проведения такого испытания в наших условиях. Шестьдесят женщин, отвечающих диагностическим критериям Рима II для СРК, будут случайным образом распределены для одного из двух видов лечения — обучения медитации осознанности или группы поддержки — и будут проходить 8 групповых занятий в неделю плюс одно дневное занятие. Первичным показателем результата является улучшение по утвержденной шкале тяжести симптомов раздраженного кишечника с момента начала лечения до конца лечения с последующим наблюдением через 3, 6 и 12 месяцев. Дополнительные переменные относятся к альтернативным конечным точкам (например, адекватное облегчение симптомов СРК, качество жизни, связанное с заболеванием) и механизму воздействия лечения (например, шкалы преодоления стресса, психологические симптомы, шкала висцеральной чувствительности). В междисциплинарную исследовательскую группу входят врачи, психологи и педагоги.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше, женщины, говорящие по-английски, с подтвержденным СРК, отвечающие Римским критериям II, с минимальной продолжительностью симптомов шесть месяцев и под наблюдением врача по поводу СРК; возможность дать информированное согласие; желание и способность документировать симптомы СРК и использование лекарств, а также заполнить инструменты оценки. Субъекты должны быть готовы посещать и участвовать в 8 еженедельных занятиях программы осознанности или группы поддержки.

Критерий исключения:

  • Свидетельства тяжелых нейропсихологических нарушений или психоза, выраженной депрессии, тревоги, госпитализации в анамнезе по поводу психического расстройства в течение последних двух лет; беременность или предполагаемая беременность; прохождение активного лечения серьезного медицинского заболевания, такого как злокачественное новообразование, диабет, аутоиммунное или иммунодефицитное расстройство; наличие в анамнезе воспалительного заболевания кишечника, злокачественных новообразований желудочно-кишечного тракта, активного заболевания печени или поджелудочной железы, включая диабет, неконтролируемую непереносимость лактозы, глютеновую болезнь, травму или хирургическое вмешательство в области живота в анамнезе, когнитивные нарушения, препятствующие пониманию вопросов исследования или ответа на них; предыдущая история обучения медитации осознанности. Учитывая очень вербальный характер вмешательств, подходящие пациенты, которые не говорят или не пишут по-английски, будут исключены из этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
8-недельная программа управления стрессом на основе осознанности
8 еженедельных занятий по 2 часа
Активный компаратор: 2
Психообразовательная группа поддержки для женщин с СРК
8 еженедельных 2-часовых встреч

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ИБС-С
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Индекс висцеральной чувствительности
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Нарушение производительности труда и активности при СРК (WPAI:IBS)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Опросник недавних физических симптомов (RPSQ)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Краткий перечень симптомов (BSI)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Инвентаризация выражений государственных признаков и гнева (STAXI)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Опросник стратегий преодоления трудностей (CSQ)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
КЖ СРК
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Ежедневный дневник симптомов
Временное ограничение: Ежедневно х 10 недель
Ежедневно х 10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Susan A Gaylord, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 февраля 2010 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться