Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness vs. støttegrupper for irritabel tarmsyndrom (M-IBS)

17. november 2011 oppdatert av: Susan Gaylord, University of North Carolina, Chapel Hill

Mindfulness for irritabel tarmsyndrom

Irritabel tarmsyndrom (IBS) er en vanlig og invalidiserende funksjonsforstyrrelse preget av betydelig ubehag i magen og forstyrret avføring. Det påvirker over 10 % av amerikanske voksne (14 % kvinner, 8 % menn), noe som resulterer i alvorlig funksjonshemming, svekket livskvalitet og en betydelig helsebyrde. Konvensjonell behandling av IBS er bare delvis effektiv hos noen pasienter og inkluderer bruk av medisiner, atferdsendringer, kostholdstilnærminger og livsstilsendringer som trening og stressreduksjon. Selv om atferdsbehandlinger som kognitiv atferdsterapi og hypnose har vært blant de mest effektive behandlingene, er de kostbare å levere.

Mindfulness-meditasjon, en komplementær/alternativ medisin (CAM) terapi som undervises i grupper, er en unik selvregulerende, sinn-kropp-tilnærming der utøvere lærer å ivareta opplevelser i nåtiden, og gi slipp på fikseringen til negative følelser og tanker fra fortiden. og fremtid. Det har vist seg å være effektivt for å redusere kronisk smerte og stress og lindre lidelser med likheter med IBS, inkludert fibromyalgi, hodepine og depresjon.

De overordnede målene for denne utforskende pilotstudien av kvinner med IBS er å sammenligne mindfulness meditasjonstrening med en pasientstøttegruppe (en tidligere validert kontrolltilstand) i en liten, randomisert kontrollert klinisk studie, for å vurdere gjennomførbarheten av en større, endelig rettssak. Spesifikke mål er å evaluere primære og sekundære utfallsmål, å vurdere forventet nytte og skalaer som måler oppmerksomhet (prosessmål), og å identifisere barrierer for å gjennomføre en slik utprøving i vår setting. Seksti kvinner som oppfyller Roma II diagnostiske kriterier for IBS vil bli tilfeldig tildelt en av to behandlinger - mindfulness meditasjonstrening eller en støttegruppe - og vil gjennomgå 8 ukentlige gruppeøkter pluss en enkelt dag lang økt. Det primære utfallsmålet er forbedring på den validerte Irritable Bowel Symptom Alvorlighetsskalaen fra forbehandling til slutten av behandlingen, med oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder. Ytterligere variabler adresserer alternative endepunkter (f.eks. Adekvat lindring av IBS-symptomer, sykdomsspesifikk livskvalitet) og mekanisme for behandlingseffekter (f.eks. mestringsskalaer, psykologiske symptomer, Visceral Sensitivity Scale). Det tverrfaglige forskningsteamet inkluderer leger, psykologer og lærere.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre, kvinnelig, engelsktalende, bekreftet IBS som oppfyller Roma II-kriteriene med en minimumsvarighet av symptomer på seks måneder og under tilsyn av en lege for IBS; i stand til å gi informert samtykke; villig og i stand til å dokumentere IBS-symptomer og bruk av medikamenter, samt gjennomføre vurderingsinstrumentene. Fagene må være villige til å delta og delta i 8 ukentlige økter i Mindfulness-programmet eller støttegruppe.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på alvorlig nevropsykologisk svekkelse eller psykose, betydelig depresjon, angst, en historie med innleggelse på sykehus for psykiatrisk lidelse i løpet av de siste to årene; graviditet eller forventet graviditet; gjennomgår aktiv behandling for en alvorlig medisinsk sykdom som malignitet, diabetes, autoimmun eller immunsviktlidelse; en historie med inflammatorisk tarmsykdom, gastrointestinal malignitet, aktiv lever- eller bukspyttkjertelsykdom inkludert diabetes, ukontrollert laktoseintoleranse, cøliaki, en historie med abdominal traume eller kirurgi, kognitiv svekkelse som hindrer forståelse eller respons på studiespørsmål; tidligere historie med mindfulness-meditasjonstrening. Gitt den svært verbale karakteren til intervensjonene, vil ellers kvalifiserte pasienter som ikke snakker eller skriver engelsk, bli ekskludert fra denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Mindfulness-basert stressmestring 8-ukers program
8 ukentlige 2-timers klasser
Aktiv komparator: 2
Psyko-pedagogisk støttegruppe for kvinner med IBS
8 ukentlige 2-timers møter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
IBS-S
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visceral sensitivitetsindeks
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt for IBS (WPAI:IBS)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Nylig spørreskjema for fysiske symptomer (RPSQ)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Kort symptominventar (BSI)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
State Trait-Anger Expression Inventory (STAXI)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Spørreskjema for mestringsstrategier (CSQ)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
IBS QOL
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Daglig symptomdagbok
Tidsramme: Daglig x 10 uker
Daglig x 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan A Gaylord, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2011

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere