- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00680693
Mindfulness vs. støttegrupper for irritabel tarmsyndrom (M-IBS)
Mindfulness for irritabel tarmsyndrom
Irritabel tarmsyndrom (IBS) er en vanlig og invalidiserende funksjonsforstyrrelse preget av betydelig ubehag i magen og forstyrret avføring. Det påvirker over 10 % av amerikanske voksne (14 % kvinner, 8 % menn), noe som resulterer i alvorlig funksjonshemming, svekket livskvalitet og en betydelig helsebyrde. Konvensjonell behandling av IBS er bare delvis effektiv hos noen pasienter og inkluderer bruk av medisiner, atferdsendringer, kostholdstilnærminger og livsstilsendringer som trening og stressreduksjon. Selv om atferdsbehandlinger som kognitiv atferdsterapi og hypnose har vært blant de mest effektive behandlingene, er de kostbare å levere.
Mindfulness-meditasjon, en komplementær/alternativ medisin (CAM) terapi som undervises i grupper, er en unik selvregulerende, sinn-kropp-tilnærming der utøvere lærer å ivareta opplevelser i nåtiden, og gi slipp på fikseringen til negative følelser og tanker fra fortiden. og fremtid. Det har vist seg å være effektivt for å redusere kronisk smerte og stress og lindre lidelser med likheter med IBS, inkludert fibromyalgi, hodepine og depresjon.
De overordnede målene for denne utforskende pilotstudien av kvinner med IBS er å sammenligne mindfulness meditasjonstrening med en pasientstøttegruppe (en tidligere validert kontrolltilstand) i en liten, randomisert kontrollert klinisk studie, for å vurdere gjennomførbarheten av en større, endelig rettssak. Spesifikke mål er å evaluere primære og sekundære utfallsmål, å vurdere forventet nytte og skalaer som måler oppmerksomhet (prosessmål), og å identifisere barrierer for å gjennomføre en slik utprøving i vår setting. Seksti kvinner som oppfyller Roma II diagnostiske kriterier for IBS vil bli tilfeldig tildelt en av to behandlinger - mindfulness meditasjonstrening eller en støttegruppe - og vil gjennomgå 8 ukentlige gruppeøkter pluss en enkelt dag lang økt. Det primære utfallsmålet er forbedring på den validerte Irritable Bowel Symptom Alvorlighetsskalaen fra forbehandling til slutten av behandlingen, med oppfølging etter 3, 6 og 12 måneder. Ytterligere variabler adresserer alternative endepunkter (f.eks. Adekvat lindring av IBS-symptomer, sykdomsspesifikk livskvalitet) og mekanisme for behandlingseffekter (f.eks. mestringsskalaer, psykologiske symptomer, Visceral Sensitivity Scale). Det tverrfaglige forskningsteamet inkluderer leger, psykologer og lærere.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre, kvinnelig, engelsktalende, bekreftet IBS som oppfyller Roma II-kriteriene med en minimumsvarighet av symptomer på seks måneder og under tilsyn av en lege for IBS; i stand til å gi informert samtykke; villig og i stand til å dokumentere IBS-symptomer og bruk av medikamenter, samt gjennomføre vurderingsinstrumentene. Fagene må være villige til å delta og delta i 8 ukentlige økter i Mindfulness-programmet eller støttegruppe.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på alvorlig nevropsykologisk svekkelse eller psykose, betydelig depresjon, angst, en historie med innleggelse på sykehus for psykiatrisk lidelse i løpet av de siste to årene; graviditet eller forventet graviditet; gjennomgår aktiv behandling for en alvorlig medisinsk sykdom som malignitet, diabetes, autoimmun eller immunsviktlidelse; en historie med inflammatorisk tarmsykdom, gastrointestinal malignitet, aktiv lever- eller bukspyttkjertelsykdom inkludert diabetes, ukontrollert laktoseintoleranse, cøliaki, en historie med abdominal traume eller kirurgi, kognitiv svekkelse som hindrer forståelse eller respons på studiespørsmål; tidligere historie med mindfulness-meditasjonstrening. Gitt den svært verbale karakteren til intervensjonene, vil ellers kvalifiserte pasienter som ikke snakker eller skriver engelsk, bli ekskludert fra denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Mindfulness-basert stressmestring 8-ukers program
|
8 ukentlige 2-timers klasser
|
|
Aktiv komparator: 2
Psyko-pedagogisk støttegruppe for kvinner med IBS
|
8 ukentlige 2-timers møter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
IBS-S
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Visceral sensitivitetsindeks
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt for IBS (WPAI:IBS)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Nylig spørreskjema for fysiske symptomer (RPSQ)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Kort symptominventar (BSI)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
State Trait-Anger Expression Inventory (STAXI)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Spørreskjema for mestringsstrategier (CSQ)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
IBS QOL
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Daglig symptomdagbok
Tidsramme: Daglig x 10 uker
|
Daglig x 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan A Gaylord, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R21AT003619-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .