マインドフルネスと過敏性腸症候群のサポートグループ (M-IBS)
過敏性腸症候群に対するマインドフルネス
過敏性腸症候群 (IBS) は、重大な腹部不快感と排便障害を特徴とする、一般的な生活に支障をきたす機能障害です。 米国成人の 10% 以上 (女性 14%、男性 8%) が罹患しており、重大な障害、生活の質の低下、および重大な医療負担をもたらしています。 IBS の従来の管理は、一部の患者には部分的にしか効果がなく、薬物療法、行動修正、食事アプローチ、運動やストレス軽減などのライフスタイルの変更が含まれます。 認知行動療法や催眠療法などの行動療法は最も効果的な治療法の一つですが、提供するには費用がかかります。
グループで教えられる補完代替医療（CAM）療法であるマインドフルネス瞑想は、実践者が今この瞬間の経験に注意を払い、過去の否定的な感情や考えへの執着を手放すことを学ぶ、ユニークな自己調整的心身アプローチです。そして未来。 慢性的な痛みやストレスを軽減し、線維筋痛症、頭痛、うつ病などのIBSに類似した疾患を改善するのに効果があることがわかっています。
IBSの女性を対象としたこの探索的パイロット研究の全体的な目標は、より大規模なランダム化対照臨床試験において、マインドフルネス瞑想トレーニングを患者サポートグループ（以前に検証された対照条件）と比較することです。決定的な裁判。 具体的な目的は、一次および二次結果の測定値を評価し、利益の期待とマインドフルネスを測定する尺度（プロセス測定値）を評価し、私たちの環境でそのような試験を実施する際の障壁を特定することです。 Rome IIのIBS診断基準を満たす60人の女性が、マインドフルネス瞑想トレーニングまたはサポートグループという2つの治療法のいずれかにランダムに割り当てられ、週8回のグループセッションと1日のセッションを受けることになる。 主要評価項目は、治療前から治療終了までの検証済みの過敏性腸症状重症度スケールの改善であり、3、6、12 か月の追跡調査が行われます。 追加の変数は、代替エンドポイント (例: IBS 症状の適切な軽減、疾患特有の生活の質) および治療効果のメカニズム (例: 対処スケール、心理的症状、内臓感受性スケール) に対応します。 学際的な研究チームには医師、心理学者、教育者が含まれています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上、女性、英語を話す、Rome IIの基準を満たすIBSが確認されており、症状の継続期間が最低6か月であり、IBSの医師の治療を受けている。インフォームドコンセントを提供できる。 IBS の症状と薬剤の使用を文書化し、評価手段を完了する意欲と能力がある。 被験者は週8回のマインドフルネスプログラムまたはサポートグループセッションに積極的に参加しなければなりません。
除外基準:
- 重度の神経心理学的障害または精神病、重度のうつ病、不安症の証拠、過去2年以内の精神障害による入院歴。妊娠または妊娠が予想される;悪性腫瘍、糖尿病、自己免疫疾患、免疫不全疾患などの主要な医学的疾患に対して積極的な治療を受けている。炎症性腸疾患、胃腸悪性腫瘍、糖尿病を含む活動性の肝臓または膵臓疾患の病歴、制御されていない乳糖不耐症、セリアック病、腹部の外傷または手術の病歴、研究の質問の理解または回答を妨げる認知障害。マインドフルネス瞑想トレーニングの前歴。 介入の非常に言語的な性質を考慮すると、英語を話したり書いたりできない適格な患者はこの研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
マインドフルネスに基づいたストレス管理8週間プログラム
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週8回の2時間クラス
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アクティブコンパレータ：2
IBSの女性のための心理教育サポートグループ
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週に 8 回の 2 時間のミーティング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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IBS-S
時間枠：3ヶ月
|
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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内臓過敏度指数
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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IBS の仕事の生産性と活動性の障害 (WPAI:IBS)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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最近の身体症状アンケート (RPSQ)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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簡単な症状インベントリー (BSI)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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状態特性-怒り表現目録 (STAXI)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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対処戦略アンケート (CSQ)
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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IBSのQOL
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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毎日の症状日記
時間枠：毎日×10週間
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毎日×10週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Susan A Gaylord, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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