- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00680693
Mindfulness versus steungroepen voor het prikkelbare darmsyndroom (M-IBS)
Mindfulness voor het prikkelbaredarmsyndroom
Prikkelbare darmsyndroom (PDS) is een veelvoorkomende en invaliderende functionele stoornis die wordt gekenmerkt door aanzienlijk abdominaal ongemak en gestoorde ontlasting. Het treft meer dan 10% van de Amerikaanse volwassenen (14% vrouwen, 8% mannen), wat resulteert in ernstige handicaps, verminderde kwaliteit van leven en een aanzienlijke belasting van de gezondheidszorg. Conventioneel beheer van IBS is bij sommige patiënten slechts gedeeltelijk effectief en omvat het gebruik van medicijnen, gedragsverandering, dieetbenaderingen en veranderingen in levensstijl, zoals lichaamsbeweging en stressvermindering. Hoewel gedragsbehandelingen zoals cognitieve gedragstherapie en hypnose tot de meest effectieve behandelingen behoren, zijn ze kostbaar om te leveren.
Mindfulness-meditatie, een complementaire/alternatieve geneeskunde (CAM)-therapie die in groepen wordt onderwezen, is een unieke zelfregulerende, lichaam-geestbenadering waarin beoefenaars leren aandacht te schenken aan ervaringen in het huidige moment, waarbij fixatie op negatieve emoties en gedachten uit het verleden worden losgelaten en toekomst. Het is effectief gebleken bij het verminderen van chronische pijn en stress en bij het verbeteren van aandoeningen die lijken op IBS, waaronder fibromyalgie, hoofdpijn en depressie.
De algemene doelen van deze verkennende pilotstudie van vrouwen met IBS zijn het vergelijken van mindfulness-meditatietraining met een patiëntenondersteuningsgroep (een eerder gevalideerde controleconditie) in een kleine, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie, om de haalbaarheid van een grotere, definitief proces. Specifieke doelen zijn het evalueren van primaire en secundaire uitkomstmaten, het beoordelen van de verwachte voordelen en schalen die mindfulness meten (procesmetingen), en het identificeren van belemmeringen voor het uitvoeren van een dergelijk onderzoek in onze setting. Zestig vrouwen die voldoen aan de diagnostische Rome II-criteria voor IBS worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingen - mindfulness-meditatietraining of een steungroep - en ondergaan 8 wekelijkse groepssessies plus een sessie van een dag. De primaire uitkomstmaat is verbetering op de gevalideerde Irritable Bowel Symptom Severity Scale vanaf de voorbehandeling tot het einde van de behandeling, met follow-up na 3, 6 en 12 maanden. Aanvullende variabelen hebben betrekking op alternatieve eindpunten (bijv. Adequate verlichting van IBS-symptomen, ziektespecifieke kwaliteit van leven) en mechanismen van behandelingseffecten (bijv. Coping-schalen, psychologische symptomen, Viscerale Gevoeligheidsschaal). Het multidisciplinaire onderzoeksteam bestaat uit artsen, psychologen en opvoeders.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder, vrouw, Engelssprekende, bevestigde IBS die voldoet aan de Rome II-criteria met een minimale duur van de symptomen van zes maanden en onder toezicht van een arts voor IBS; in staat om geïnformeerde toestemming te geven; bereid en in staat om IBS-symptomen en medicijngebruik te documenteren, evenals de beoordelingsinstrumenten in te vullen. Onderwerpen moeten bereid zijn om deel te nemen aan 8 wekelijkse Mindfulness-programma's of ondersteuningsgroepsessies.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van ernstige neuropsychologische stoornissen of psychose, significante depressie, angst, een geschiedenis van opname in een ziekenhuis voor een psychiatrische stoornis in de afgelopen twee jaar; zwangerschap of verwachte zwangerschap; actieve behandeling ondergaan voor een ernstige medische ziekte zoals maligniteit, diabetes, auto-immuunziekte of immuundeficiëntiestoornis; een voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen, gastro-intestinale maligniteiten, actieve lever- of pancreasaandoeningen waaronder diabetes, ongecontroleerde lactose-intolerantie, coeliakie, een voorgeschiedenis van abdominaal trauma of chirurgie, cognitieve stoornissen die het begrijpen of beantwoorden van studievragen verhinderen; voorgeschiedenis van mindfulness-meditatietraining. Gezien de zeer verbale aard van de interventies, zullen anders in aanmerking komende patiënten die geen Engels spreken of schrijven worden uitgesloten van deze studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Op mindfulness gebaseerd stressmanagementprogramma van 8 weken
|
8 wekelijkse lessen van 2 uur
|
|
Actieve vergelijker: 2
Psycho-educatieve steungroep voor vrouwen met PDS
|
8 wekelijkse bijeenkomsten van 2 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
PDS-S
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Viscerale gevoeligheidsindex
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Werkproductiviteit en activiteitsstoornis voor IBS (WPAI:IBS)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Vragenlijst recente lichamelijke symptomen (RPSQ)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Korte Symptoom Inventarisatie (BSI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
State Trait-Anger Expression Inventory (STAXI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Vragenlijst copingstrategieën (CSQ)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
IBS QOL
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
Dagelijks symptoomdagboek
Tijdsspanne: Dagelijks x 10 weken
|
Dagelijks x 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan A Gaylord, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R21AT003619-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .