Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindfulness versus steungroepen voor het prikkelbare darmsyndroom (M-IBS)

17 november 2011 bijgewerkt door: Susan Gaylord, University of North Carolina, Chapel Hill

Mindfulness voor het prikkelbaredarmsyndroom

Prikkelbare darmsyndroom (PDS) is een veelvoorkomende en invaliderende functionele stoornis die wordt gekenmerkt door aanzienlijk abdominaal ongemak en gestoorde ontlasting. Het treft meer dan 10% van de Amerikaanse volwassenen (14% vrouwen, 8% mannen), wat resulteert in ernstige handicaps, verminderde kwaliteit van leven en een aanzienlijke belasting van de gezondheidszorg. Conventioneel beheer van IBS is bij sommige patiënten slechts gedeeltelijk effectief en omvat het gebruik van medicijnen, gedragsverandering, dieetbenaderingen en veranderingen in levensstijl, zoals lichaamsbeweging en stressvermindering. Hoewel gedragsbehandelingen zoals cognitieve gedragstherapie en hypnose tot de meest effectieve behandelingen behoren, zijn ze kostbaar om te leveren.

Mindfulness-meditatie, een complementaire/alternatieve geneeskunde (CAM)-therapie die in groepen wordt onderwezen, is een unieke zelfregulerende, lichaam-geestbenadering waarin beoefenaars leren aandacht te schenken aan ervaringen in het huidige moment, waarbij fixatie op negatieve emoties en gedachten uit het verleden worden losgelaten en toekomst. Het is effectief gebleken bij het verminderen van chronische pijn en stress en bij het verbeteren van aandoeningen die lijken op IBS, waaronder fibromyalgie, hoofdpijn en depressie.

De algemene doelen van deze verkennende pilotstudie van vrouwen met IBS zijn het vergelijken van mindfulness-meditatietraining met een patiëntenondersteuningsgroep (een eerder gevalideerde controleconditie) in een kleine, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie, om de haalbaarheid van een grotere, definitief proces. Specifieke doelen zijn het evalueren van primaire en secundaire uitkomstmaten, het beoordelen van de verwachte voordelen en schalen die mindfulness meten (procesmetingen), en het identificeren van belemmeringen voor het uitvoeren van een dergelijk onderzoek in onze setting. Zestig vrouwen die voldoen aan de diagnostische Rome II-criteria voor IBS worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingen - mindfulness-meditatietraining of een steungroep - en ondergaan 8 wekelijkse groepssessies plus een sessie van een dag. De primaire uitkomstmaat is verbetering op de gevalideerde Irritable Bowel Symptom Severity Scale vanaf de voorbehandeling tot het einde van de behandeling, met follow-up na 3, 6 en 12 maanden. Aanvullende variabelen hebben betrekking op alternatieve eindpunten (bijv. Adequate verlichting van IBS-symptomen, ziektespecifieke kwaliteit van leven) en mechanismen van behandelingseffecten (bijv. Coping-schalen, psychologische symptomen, Viscerale Gevoeligheidsschaal). Het multidisciplinaire onderzoeksteam bestaat uit artsen, psychologen en opvoeders.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder, vrouw, Engelssprekende, bevestigde IBS die voldoet aan de Rome II-criteria met een minimale duur van de symptomen van zes maanden en onder toezicht van een arts voor IBS; in staat om geïnformeerde toestemming te geven; bereid en in staat om IBS-symptomen en medicijngebruik te documenteren, evenals de beoordelingsinstrumenten in te vullen. Onderwerpen moeten bereid zijn om deel te nemen aan 8 wekelijkse Mindfulness-programma's of ondersteuningsgroepsessies.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van ernstige neuropsychologische stoornissen of psychose, significante depressie, angst, een geschiedenis van opname in een ziekenhuis voor een psychiatrische stoornis in de afgelopen twee jaar; zwangerschap of verwachte zwangerschap; actieve behandeling ondergaan voor een ernstige medische ziekte zoals maligniteit, diabetes, auto-immuunziekte of immuundeficiëntiestoornis; een voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen, gastro-intestinale maligniteiten, actieve lever- of pancreasaandoeningen waaronder diabetes, ongecontroleerde lactose-intolerantie, coeliakie, een voorgeschiedenis van abdominaal trauma of chirurgie, cognitieve stoornissen die het begrijpen of beantwoorden van studievragen verhinderen; voorgeschiedenis van mindfulness-meditatietraining. Gezien de zeer verbale aard van de interventies, zullen anders in aanmerking komende patiënten die geen Engels spreken of schrijven worden uitgesloten van deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Op mindfulness gebaseerd stressmanagementprogramma van 8 weken
8 wekelijkse lessen van 2 uur
Actieve vergelijker: 2
Psycho-educatieve steungroep voor vrouwen met PDS
8 wekelijkse bijeenkomsten van 2 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PDS-S
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Viscerale gevoeligheidsindex
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Werkproductiviteit en activiteitsstoornis voor IBS (WPAI:IBS)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Vragenlijst recente lichamelijke symptomen (RPSQ)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Korte Symptoom Inventarisatie (BSI)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
State Trait-Anger Expression Inventory (STAXI)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Vragenlijst copingstrategieën (CSQ)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
IBS QOL
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Dagelijks symptoomdagboek
Tijdsspanne: Dagelijks x 10 weken
Dagelijks x 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan A Gaylord, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren