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Atenção plena versus grupos de apoio para síndrome do intestino irritável (M-IBS)

17 de novembro de 2011 atualizado por: Susan Gaylord, University of North Carolina, Chapel Hill

Mindfulness para Síndrome do Intestino Irritável

A síndrome do intestino irritável (SII) é um distúrbio funcional comum e incapacitante, caracterizado por desconforto abdominal significativo e defecação perturbada. Afeta mais de 10% dos adultos dos EUA (14% mulheres, 8% homens), resultando em grande incapacidade, qualidade de vida prejudicada e uma carga significativa de saúde. O manejo convencional da SII é apenas parcialmente eficaz em alguns pacientes e inclui o uso de medicamentos, modificação comportamental, abordagens dietéticas e mudanças no estilo de vida, como exercícios e redução do estresse. Embora os tratamentos comportamentais, como a terapia cognitivo-comportamental e a hipnose, estejam entre os tratamentos mais eficazes, eles são caros.

A meditação mindfulness, uma terapia de medicina complementar/alternativa (CAM) ensinada em grupos, é uma abordagem única de auto-regulação, mente-corpo, na qual os praticantes aprendem a atender às experiências do momento presente, deixando de lado a fixação em emoções negativas e pensamentos do passado e futuro. Verificou-se que é eficaz na redução da dor crônica e do estresse e na melhora de distúrbios semelhantes à SII, incluindo fibromialgia, dor de cabeça e depressão.

Os objetivos gerais deste estudo piloto exploratório de mulheres com SII são comparar o treinamento de meditação mindfulness a um grupo de apoio ao paciente (uma condição de controle previamente validada) em um pequeno ensaio clínico randomizado controlado, a fim de avaliar a viabilidade de um estudo maior, julgamento definitivo. Os objetivos específicos são avaliar as medidas de resultados primários e secundários, avaliar a expectativa de benefício e as escalas que medem a atenção plena (medidas do processo) e identificar as barreiras para a realização de tal estudo em nosso ambiente. Sessenta mulheres que atendem aos critérios diagnósticos de Roma II para IBS serão aleatoriamente designadas para um dos dois tratamentos - treinamento de meditação mindfulness ou um grupo de apoio - e passarão por 8 sessões de grupo semanais mais uma única sessão de um dia inteiro. O desfecho primário é a melhora na Escala de Gravidade dos Sintomas do Intestino Irritável validada desde o pré-tratamento até o final do tratamento, com acompanhamento em 3, 6 e 12 meses. Variáveis ​​adicionais abordam pontos finais alternativos (por exemplo, alívio adequado dos sintomas da SII, qualidade de vida específica da doença) e mecanismo de efeitos do tratamento (por exemplo, escalas de enfrentamento, sintomas psicológicos, Escala de Sensibilidade Visceral). A equipe de pesquisa multidisciplinar inclui médicos, psicólogos e educadores.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais, mulher, falante de inglês, IBS confirmada que atende aos critérios de Roma II com duração mínima dos sintomas de seis meses e sob os cuidados de um médico para SII; capaz de fornecer consentimento informado; disposto e capaz de documentar os sintomas da SII e o uso de medicamentos, bem como preencher os instrumentos de avaliação. Os indivíduos devem estar dispostos a comparecer e participar de 8 sessões semanais do Programa de Mindfulness ou do Grupo de Apoio.

Critério de exclusão:

  • Evidência de comprometimento neuropsicológico grave ou psicose, depressão significativa, ansiedade, história de internação por transtorno psiquiátrico nos últimos dois anos; gravidez ou gravidez antecipada; em tratamento ativo para uma doença médica importante, como malignidade, diabetes, distúrbio autoimune ou deficiência imunológica; história de doença inflamatória intestinal, malignidade gastrointestinal, doença hepática ou pancreática ativa, incluindo diabetes, intolerância descontrolada à lactose, doença celíaca, história de trauma ou cirurgia abdominal, comprometimento cognitivo que impeça a compreensão ou resposta às perguntas do estudo; história prévia de treinamento de meditação mindfulness. Dada a natureza altamente verbal das intervenções, os pacientes elegíveis que não falam ou escrevem inglês serão excluídos deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Programa de 8 semanas de gerenciamento de estresse baseado em mindfulness
8 aulas semanais de 2 horas
Comparador Ativo: 2
Grupo de apoio psicoeducativo para mulheres com SII
8 reuniões semanais de 2 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
IBS-S
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Índice de Sensibilidade Visceral
Prazo: 3 meses
3 meses
Produtividade no trabalho e comprometimento da atividade para IBS (WPAI:IBS)
Prazo: 3 meses
3 meses
Questionário de Sintomas Físicos Recentes (RPSQ)
Prazo: 3 meses
3 meses
Inventário Breve de Sintomas (BSI)
Prazo: 3 meses
3 meses
Inventário de expressão de estado de traço de raiva (STAXI)
Prazo: 3 meses
3 meses
Questionário de estratégias de enfrentamento (CSQ)
Prazo: 3 meses
3 meses
SII QOL
Prazo: 3 meses
3 meses
Diário de Sintomas Diários
Prazo: Diariamente x 10 semanas
Diariamente x 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Susan A Gaylord, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2011

Última verificação

1 de fevereiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • R21AT003619-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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