- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00680693
Atenção plena versus grupos de apoio para síndrome do intestino irritável (M-IBS)
Mindfulness para Síndrome do Intestino Irritável
A síndrome do intestino irritável (SII) é um distúrbio funcional comum e incapacitante, caracterizado por desconforto abdominal significativo e defecação perturbada. Afeta mais de 10% dos adultos dos EUA (14% mulheres, 8% homens), resultando em grande incapacidade, qualidade de vida prejudicada e uma carga significativa de saúde. O manejo convencional da SII é apenas parcialmente eficaz em alguns pacientes e inclui o uso de medicamentos, modificação comportamental, abordagens dietéticas e mudanças no estilo de vida, como exercícios e redução do estresse. Embora os tratamentos comportamentais, como a terapia cognitivo-comportamental e a hipnose, estejam entre os tratamentos mais eficazes, eles são caros.
A meditação mindfulness, uma terapia de medicina complementar/alternativa (CAM) ensinada em grupos, é uma abordagem única de auto-regulação, mente-corpo, na qual os praticantes aprendem a atender às experiências do momento presente, deixando de lado a fixação em emoções negativas e pensamentos do passado e futuro. Verificou-se que é eficaz na redução da dor crônica e do estresse e na melhora de distúrbios semelhantes à SII, incluindo fibromialgia, dor de cabeça e depressão.
Os objetivos gerais deste estudo piloto exploratório de mulheres com SII são comparar o treinamento de meditação mindfulness a um grupo de apoio ao paciente (uma condição de controle previamente validada) em um pequeno ensaio clínico randomizado controlado, a fim de avaliar a viabilidade de um estudo maior, julgamento definitivo. Os objetivos específicos são avaliar as medidas de resultados primários e secundários, avaliar a expectativa de benefício e as escalas que medem a atenção plena (medidas do processo) e identificar as barreiras para a realização de tal estudo em nosso ambiente. Sessenta mulheres que atendem aos critérios diagnósticos de Roma II para IBS serão aleatoriamente designadas para um dos dois tratamentos - treinamento de meditação mindfulness ou um grupo de apoio - e passarão por 8 sessões de grupo semanais mais uma única sessão de um dia inteiro. O desfecho primário é a melhora na Escala de Gravidade dos Sintomas do Intestino Irritável validada desde o pré-tratamento até o final do tratamento, com acompanhamento em 3, 6 e 12 meses. Variáveis adicionais abordam pontos finais alternativos (por exemplo, alívio adequado dos sintomas da SII, qualidade de vida específica da doença) e mecanismo de efeitos do tratamento (por exemplo, escalas de enfrentamento, sintomas psicológicos, Escala de Sensibilidade Visceral). A equipe de pesquisa multidisciplinar inclui médicos, psicólogos e educadores.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais, mulher, falante de inglês, IBS confirmada que atende aos critérios de Roma II com duração mínima dos sintomas de seis meses e sob os cuidados de um médico para SII; capaz de fornecer consentimento informado; disposto e capaz de documentar os sintomas da SII e o uso de medicamentos, bem como preencher os instrumentos de avaliação. Os indivíduos devem estar dispostos a comparecer e participar de 8 sessões semanais do Programa de Mindfulness ou do Grupo de Apoio.
Critério de exclusão:
- Evidência de comprometimento neuropsicológico grave ou psicose, depressão significativa, ansiedade, história de internação por transtorno psiquiátrico nos últimos dois anos; gravidez ou gravidez antecipada; em tratamento ativo para uma doença médica importante, como malignidade, diabetes, distúrbio autoimune ou deficiência imunológica; história de doença inflamatória intestinal, malignidade gastrointestinal, doença hepática ou pancreática ativa, incluindo diabetes, intolerância descontrolada à lactose, doença celíaca, história de trauma ou cirurgia abdominal, comprometimento cognitivo que impeça a compreensão ou resposta às perguntas do estudo; história prévia de treinamento de meditação mindfulness. Dada a natureza altamente verbal das intervenções, os pacientes elegíveis que não falam ou escrevem inglês serão excluídos deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Programa de 8 semanas de gerenciamento de estresse baseado em mindfulness
|
8 aulas semanais de 2 horas
|
|
Comparador Ativo: 2
Grupo de apoio psicoeducativo para mulheres com SII
|
8 reuniões semanais de 2 horas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
IBS-S
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Índice de Sensibilidade Visceral
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Produtividade no trabalho e comprometimento da atividade para IBS (WPAI:IBS)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Questionário de Sintomas Físicos Recentes (RPSQ)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Inventário Breve de Sintomas (BSI)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Inventário de expressão de estado de traço de raiva (STAXI)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Questionário de estratégias de enfrentamento (CSQ)
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
SII QOL
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Diário de Sintomas Diários
Prazo: Diariamente x 10 semanas
|
Diariamente x 10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan A Gaylord, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R21AT003619-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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