- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00680693
Mindfulness vs. Grupos de apoyo para el Síndrome del Intestino Irritable (M-IBS)
Atención plena para el síndrome del intestino irritable
El síndrome del intestino irritable (SII) es un trastorno funcional común e incapacitante caracterizado por molestias abdominales significativas y defecación alterada. Afecta a más del 10 % de los adultos de EE. UU. (14 % mujeres, 8 % hombres), lo que resulta en una discapacidad importante, deterioro de la calidad de vida y una importante carga de atención médica. El manejo convencional del SII es solo parcialmente efectivo en algunos pacientes e incluye el uso de medicamentos, modificación del comportamiento, enfoques dietéticos y cambios en el estilo de vida, como ejercicio y reducción del estrés. Aunque los tratamientos conductuales, como la terapia cognitiva conductual y la hipnosis, se encuentran entre los tratamientos más efectivos, su administración es costosa.
La meditación de atención plena, una terapia de medicina complementaria/alternativa (CAM, por sus siglas en inglés) que se enseña en grupos, es un enfoque único autorregulador de mente y cuerpo en el que los practicantes aprenden a prestar atención a las experiencias del momento presente, dejando de lado las emociones negativas y los pensamientos del pasado. y futuro Se ha encontrado que es eficaz para reducir el dolor crónico y el estrés y para mejorar los trastornos similares al SII, como la fibromialgia, el dolor de cabeza y la depresión.
Los objetivos generales de este estudio piloto exploratorio de mujeres con SII son comparar el entrenamiento de meditación consciente con un grupo de apoyo de pacientes (una condición de control previamente validada) en un pequeño ensayo clínico controlado aleatorizado, para evaluar la viabilidad de un ensayo clínico más grande y controlado. juicio definitivo. Los objetivos específicos son evaluar las medidas de resultado primarias y secundarias, evaluar la expectativa de beneficio y las escalas que miden la atención plena (medidas del proceso) e identificar las barreras para realizar dicho ensayo en nuestro medio. Sesenta mujeres que cumplan con los criterios de diagnóstico de Roma II para el SII serán asignadas aleatoriamente a uno de dos tratamientos (entrenamiento en meditación consciente o un grupo de apoyo) y se someterán a 8 sesiones grupales semanales más una sola sesión de un día. La medida de resultado primaria es la mejora en la Escala validada de gravedad de los síntomas del intestino irritable desde el pretratamiento hasta el final del tratamiento, con seguimiento a los 3, 6 y 12 meses. Las variables adicionales abordan criterios de valoración alternativos (p. ej., Alivio adecuado de los síntomas del SII, calidad de vida específica de la enfermedad) y el mecanismo de los efectos del tratamiento (p. ej., escalas de afrontamiento, síntomas psicológicos, Escala de sensibilidad visceral). El equipo de investigación multidisciplinario incluye médicos, psicólogos y educadores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más, mujer, angloparlante, SII confirmado que cumple con los criterios de Roma II con una duración mínima de los síntomas de seis meses y bajo el cuidado de un médico para SII; capaz de dar su consentimiento informado; dispuesto y capaz de documentar los síntomas del SII y el uso de medicamentos, así como completar los instrumentos de evaluación. Los sujetos deben estar dispuestos a asistir y participar en 8 sesiones semanales del Programa de Mindfulness o Grupo de Apoyo.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de deterioro neuropsicológico severo o psicosis, depresión significativa, ansiedad, antecedentes de ingreso hospitalario por trastorno psiquiátrico en los últimos dos años; embarazo o embarazo anticipado; someterse a un tratamiento activo para una enfermedad médica importante, como malignidad, diabetes, trastorno autoinmune o inmunodeficiencia; antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, cáncer gastrointestinal, enfermedad hepática o pancreática activa, incluida diabetes, intolerancia a la lactosa no controlada, enfermedad celíaca, antecedentes de trauma o cirugía abdominal, deterioro cognitivo que impide comprender o responder a las preguntas del estudio; historial previo de entrenamiento en meditación de atención plena. Dada la naturaleza altamente verbal de las intervenciones, los pacientes elegibles que no hablen ni escriban inglés serán excluidos de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Programa de manejo del estrés basado en mindfulness de 8 semanas
|
8 clases semanales de 2 horas
|
|
Comparador activo: 2
Grupo de apoyo psicoeducativo para mujeres con SII
|
8 reuniones semanales de 2 horas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
SII-S
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Índice de sensibilidad visceral
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Productividad laboral y deterioro de la actividad para el SII (WPAI:IBS)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Cuestionario de síntomas físicos recientes (RPSQ)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Inventario Breve de Síntomas (BSI)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Estado Rasgo-Inventario de Expresión de Ira (STAXI)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Cuestionario de estrategias de afrontamiento (CSQ)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
CDV del SII
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
Diario de síntomas diarios
Periodo de tiempo: Diario x 10 semanas
|
Diario x 10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan A Gaylord, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R21AT003619-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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