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Mindfulness vs. Grupos de apoyo para el Síndrome del Intestino Irritable (M-IBS)

17 de noviembre de 2011 actualizado por: Susan Gaylord, University of North Carolina, Chapel Hill

Atención plena para el síndrome del intestino irritable

El síndrome del intestino irritable (SII) es un trastorno funcional común e incapacitante caracterizado por molestias abdominales significativas y defecación alterada. Afecta a más del 10 % de los adultos de EE. UU. (14 % mujeres, 8 % hombres), lo que resulta en una discapacidad importante, deterioro de la calidad de vida y una importante carga de atención médica. El manejo convencional del SII es solo parcialmente efectivo en algunos pacientes e incluye el uso de medicamentos, modificación del comportamiento, enfoques dietéticos y cambios en el estilo de vida, como ejercicio y reducción del estrés. Aunque los tratamientos conductuales, como la terapia cognitiva conductual y la hipnosis, se encuentran entre los tratamientos más efectivos, su administración es costosa.

La meditación de atención plena, una terapia de medicina complementaria/alternativa (CAM, por sus siglas en inglés) que se enseña en grupos, es un enfoque único autorregulador de mente y cuerpo en el que los practicantes aprenden a prestar atención a las experiencias del momento presente, dejando de lado las emociones negativas y los pensamientos del pasado. y futuro Se ha encontrado que es eficaz para reducir el dolor crónico y el estrés y para mejorar los trastornos similares al SII, como la fibromialgia, el dolor de cabeza y la depresión.

Los objetivos generales de este estudio piloto exploratorio de mujeres con SII son comparar el entrenamiento de meditación consciente con un grupo de apoyo de pacientes (una condición de control previamente validada) en un pequeño ensayo clínico controlado aleatorizado, para evaluar la viabilidad de un ensayo clínico más grande y controlado. juicio definitivo. Los objetivos específicos son evaluar las medidas de resultado primarias y secundarias, evaluar la expectativa de beneficio y las escalas que miden la atención plena (medidas del proceso) e identificar las barreras para realizar dicho ensayo en nuestro medio. Sesenta mujeres que cumplan con los criterios de diagnóstico de Roma II para el SII serán asignadas aleatoriamente a uno de dos tratamientos (entrenamiento en meditación consciente o un grupo de apoyo) y se someterán a 8 sesiones grupales semanales más una sola sesión de un día. La medida de resultado primaria es la mejora en la Escala validada de gravedad de los síntomas del intestino irritable desde el pretratamiento hasta el final del tratamiento, con seguimiento a los 3, 6 y 12 meses. Las variables adicionales abordan criterios de valoración alternativos (p. ej., Alivio adecuado de los síntomas del SII, calidad de vida específica de la enfermedad) y el mecanismo de los efectos del tratamiento (p. ej., escalas de afrontamiento, síntomas psicológicos, Escala de sensibilidad visceral). El equipo de investigación multidisciplinario incluye médicos, psicólogos y educadores.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más, mujer, angloparlante, SII confirmado que cumple con los criterios de Roma II con una duración mínima de los síntomas de seis meses y bajo el cuidado de un médico para SII; capaz de dar su consentimiento informado; dispuesto y capaz de documentar los síntomas del SII y el uso de medicamentos, así como completar los instrumentos de evaluación. Los sujetos deben estar dispuestos a asistir y participar en 8 sesiones semanales del Programa de Mindfulness o Grupo de Apoyo.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de deterioro neuropsicológico severo o psicosis, depresión significativa, ansiedad, antecedentes de ingreso hospitalario por trastorno psiquiátrico en los últimos dos años; embarazo o embarazo anticipado; someterse a un tratamiento activo para una enfermedad médica importante, como malignidad, diabetes, trastorno autoinmune o inmunodeficiencia; antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal, cáncer gastrointestinal, enfermedad hepática o pancreática activa, incluida diabetes, intolerancia a la lactosa no controlada, enfermedad celíaca, antecedentes de trauma o cirugía abdominal, deterioro cognitivo que impide comprender o responder a las preguntas del estudio; historial previo de entrenamiento en meditación de atención plena. Dada la naturaleza altamente verbal de las intervenciones, los pacientes elegibles que no hablen ni escriban inglés serán excluidos de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Programa de manejo del estrés basado en mindfulness de 8 semanas
8 clases semanales de 2 horas
Comparador activo: 2
Grupo de apoyo psicoeducativo para mujeres con SII
8 reuniones semanales de 2 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
SII-S
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Índice de sensibilidad visceral
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Productividad laboral y deterioro de la actividad para el SII (WPAI:IBS)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Cuestionario de síntomas físicos recientes (RPSQ)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Inventario Breve de Síntomas (BSI)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Estado Rasgo-Inventario de Expresión de Ira (STAXI)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Cuestionario de estrategias de afrontamiento (CSQ)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
CDV del SII
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Diario de síntomas diarios
Periodo de tiempo: Diario x 10 semanas
Diario x 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Susan A Gaylord, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Entrenamiento de atención plena

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