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Consapevolezza contro gruppi di supporto per la sindrome dell'intestino irritabile (M-IBS)

17 novembre 2011 aggiornato da: Susan Gaylord, University of North Carolina, Chapel Hill

Mindfulness per la sindrome dell'intestino irritabile

La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è un disturbo funzionale comune e invalidante caratterizzato da un significativo disagio addominale e da una defecazione disturbata. Colpisce oltre il 10% degli adulti statunitensi (14% donne, 8% uomini), con conseguente grave disabilità, ridotta qualità della vita e un onere sanitario significativo. La gestione convenzionale dell'IBS è solo parzialmente efficace in alcuni pazienti e include l'uso di farmaci, modifiche comportamentali, approcci dietetici e cambiamenti dello stile di vita come l'esercizio fisico e la riduzione dello stress. Sebbene i trattamenti comportamentali come la terapia cognitivo comportamentale e l'ipnosi siano stati tra i trattamenti più efficaci, sono costosi da fornire.

La meditazione mindfulness, una terapia di medicina complementare/alternativa (CAM) insegnata in gruppo, è un approccio unico di autoregolazione mente-corpo in cui i praticanti imparano a prestare attenzione alle esperienze del momento presente, lasciando andare la fissazione su emozioni negative e pensieri del passato e futuro. È stato trovato efficace nel ridurre il dolore cronico e lo stress e nel migliorare i disturbi con somiglianze con l'IBS, tra cui fibromialgia, mal di testa e depressione.

Gli obiettivi generali di questo studio pilota esplorativo su donne con IBS sono confrontare l'addestramento alla meditazione consapevole con un gruppo di supporto del paziente (una condizione di controllo precedentemente convalidata) in un piccolo studio clinico controllato randomizzato, al fine di valutare la fattibilità di un più ampio, giudizio definitivo. Obiettivi specifici sono valutare le misure di esito primarie e secondarie, valutare l'aspettativa di beneficio e le scale che misurano la consapevolezza (misure di processo) e identificare gli ostacoli alla conduzione di tale sperimentazione nel nostro contesto. Sessanta donne che soddisfano i criteri diagnostici di Roma II per l'IBS saranno assegnate in modo casuale a uno dei due trattamenti - allenamento di meditazione consapevole o gruppo di supporto - e saranno sottoposte a 8 sessioni di gruppo settimanali più una singola sessione di un giorno. La misura dell'outcome primario è il miglioramento della Irritable Bowel Symptom Severity Scale validata dal pretrattamento alla fine del trattamento, con follow-up a 3, 6 e 12 mesi. Ulteriori variabili riguardano endpoint alternativi (ad es., Adeguato sollievo dei sintomi dell'IBS, qualità della vita specifica della malattia) e il meccanismo degli effetti del trattamento (ad es., scale di coping, sintomi psicologici, scala di sensibilità viscerale). Il gruppo di ricerca multidisciplinare comprende medici, psicologi ed educatori.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età o più, donna, anglofona, IBS confermata che soddisfa i criteri di Roma II con una durata minima dei sintomi di sei mesi e sotto la cura di un medico per IBS; in grado di fornire il consenso informato; disposti e in grado di documentare i sintomi dell'IBS e l'uso di farmaci, nonché di completare gli strumenti di valutazione. I soggetti devono essere disposti a frequentare e partecipare a 8 sessioni settimanali del programma Mindfulness o del gruppo di supporto.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di grave compromissione neuropsicologica o psicosi, depressione significativa, ansia, una storia di ricovero ospedaliero per disturbo psichiatrico negli ultimi due anni; gravidanza o gravidanza anticipata; sottoposti a trattamento attivo per una grave malattia medica come malignità, diabete, disturbo autoimmune o da deficienza immunitaria; una storia di malattia infiammatoria intestinale, neoplasia gastrointestinale, fegato attivo o malattia pancreatica incluso diabete, intolleranza al lattosio incontrollata, malattia celiaca, una storia di trauma addominale o intervento chirurgico, deterioramento cognitivo che impedisce la comprensione o la risposta alle domande dello studio; storia precedente dell'addestramento alla meditazione consapevole. Data la natura altamente verbale degli interventi, i pazienti altrimenti idonei che non parlano o scrivono in inglese saranno esclusi da questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Programma di 8 settimane per la gestione dello stress basato sulla consapevolezza
8 lezioni settimanali di 2 ore
Comparatore attivo: 2
Gruppo di sostegno psicoeducativo per donne con IBS
8 incontri settimanali di 2 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
IBS-S
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di sensibilità viscerale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Compromissione della produttività lavorativa e dell'attività per IBS (WPAI:IBS)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Questionario sui sintomi fisici recenti (RPSQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Breve inventario dei sintomi (BSI)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Inventario delle espressioni di rabbia dei tratti di stato (STAXI)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Questionario sulle strategie di coping (CSQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
QOL IBS
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Diario giornaliero dei sintomi
Lasso di tempo: Ogni giorno x 10 settimane
Ogni giorno x 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan A Gaylord, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R21AT003619-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento alla consapevolezza

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