- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00680693
Consapevolezza contro gruppi di supporto per la sindrome dell'intestino irritabile (M-IBS)
Mindfulness per la sindrome dell'intestino irritabile
La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è un disturbo funzionale comune e invalidante caratterizzato da un significativo disagio addominale e da una defecazione disturbata. Colpisce oltre il 10% degli adulti statunitensi (14% donne, 8% uomini), con conseguente grave disabilità, ridotta qualità della vita e un onere sanitario significativo. La gestione convenzionale dell'IBS è solo parzialmente efficace in alcuni pazienti e include l'uso di farmaci, modifiche comportamentali, approcci dietetici e cambiamenti dello stile di vita come l'esercizio fisico e la riduzione dello stress. Sebbene i trattamenti comportamentali come la terapia cognitivo comportamentale e l'ipnosi siano stati tra i trattamenti più efficaci, sono costosi da fornire.
La meditazione mindfulness, una terapia di medicina complementare/alternativa (CAM) insegnata in gruppo, è un approccio unico di autoregolazione mente-corpo in cui i praticanti imparano a prestare attenzione alle esperienze del momento presente, lasciando andare la fissazione su emozioni negative e pensieri del passato e futuro. È stato trovato efficace nel ridurre il dolore cronico e lo stress e nel migliorare i disturbi con somiglianze con l'IBS, tra cui fibromialgia, mal di testa e depressione.
Gli obiettivi generali di questo studio pilota esplorativo su donne con IBS sono confrontare l'addestramento alla meditazione consapevole con un gruppo di supporto del paziente (una condizione di controllo precedentemente convalidata) in un piccolo studio clinico controllato randomizzato, al fine di valutare la fattibilità di un più ampio, giudizio definitivo. Obiettivi specifici sono valutare le misure di esito primarie e secondarie, valutare l'aspettativa di beneficio e le scale che misurano la consapevolezza (misure di processo) e identificare gli ostacoli alla conduzione di tale sperimentazione nel nostro contesto. Sessanta donne che soddisfano i criteri diagnostici di Roma II per l'IBS saranno assegnate in modo casuale a uno dei due trattamenti - allenamento di meditazione consapevole o gruppo di supporto - e saranno sottoposte a 8 sessioni di gruppo settimanali più una singola sessione di un giorno. La misura dell'outcome primario è il miglioramento della Irritable Bowel Symptom Severity Scale validata dal pretrattamento alla fine del trattamento, con follow-up a 3, 6 e 12 mesi. Ulteriori variabili riguardano endpoint alternativi (ad es., Adeguato sollievo dei sintomi dell'IBS, qualità della vita specifica della malattia) e il meccanismo degli effetti del trattamento (ad es., scale di coping, sintomi psicologici, scala di sensibilità viscerale). Il gruppo di ricerca multidisciplinare comprende medici, psicologi ed educatori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età o più, donna, anglofona, IBS confermata che soddisfa i criteri di Roma II con una durata minima dei sintomi di sei mesi e sotto la cura di un medico per IBS; in grado di fornire il consenso informato; disposti e in grado di documentare i sintomi dell'IBS e l'uso di farmaci, nonché di completare gli strumenti di valutazione. I soggetti devono essere disposti a frequentare e partecipare a 8 sessioni settimanali del programma Mindfulness o del gruppo di supporto.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di grave compromissione neuropsicologica o psicosi, depressione significativa, ansia, una storia di ricovero ospedaliero per disturbo psichiatrico negli ultimi due anni; gravidanza o gravidanza anticipata; sottoposti a trattamento attivo per una grave malattia medica come malignità, diabete, disturbo autoimmune o da deficienza immunitaria; una storia di malattia infiammatoria intestinale, neoplasia gastrointestinale, fegato attivo o malattia pancreatica incluso diabete, intolleranza al lattosio incontrollata, malattia celiaca, una storia di trauma addominale o intervento chirurgico, deterioramento cognitivo che impedisce la comprensione o la risposta alle domande dello studio; storia precedente dell'addestramento alla meditazione consapevole. Data la natura altamente verbale degli interventi, i pazienti altrimenti idonei che non parlano o scrivono in inglese saranno esclusi da questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Programma di 8 settimane per la gestione dello stress basato sulla consapevolezza
|
8 lezioni settimanali di 2 ore
|
|
Comparatore attivo: 2
Gruppo di sostegno psicoeducativo per donne con IBS
|
8 incontri settimanali di 2 ore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
IBS-S
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Indice di sensibilità viscerale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Compromissione della produttività lavorativa e dell'attività per IBS (WPAI:IBS)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Questionario sui sintomi fisici recenti (RPSQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Breve inventario dei sintomi (BSI)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Inventario delle espressioni di rabbia dei tratti di stato (STAXI)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Questionario sulle strategie di coping (CSQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
QOL IBS
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Diario giornaliero dei sintomi
Lasso di tempo: Ogni giorno x 10 settimane
|
Ogni giorno x 10 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Susan A Gaylord, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21AT003619-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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