左沙丁胺醇 HFA 和外消旋沙丁胺醇 HFA 在患有哮喘的儿科受试者中的安全性和耐受性研究

纳入标准：

• 对象，男性或女性，在同意时必须在 4 至 11 岁（含）之间。
• 8 岁或以上的女性受试者在研究开始时的血清妊娠试验结果为阴性。
• 在研究开始之前，受试者必须有至少 6 个月的哮喘诊断记录。
• 除可逆性气道疾病外，受试者必须身体健康，并且没有患有任何可能影响其呼吸功能的慢性病。
• 受试者必须进行胸部 X 光检查或在可以使用随机化之前 12 个月内进行一次检查。
• 受试者的父母/法定监护人必须能够每天可靠地完成日记卡和医疗事件日历并理解剂量说明。 任何不能做到这一点的受试者必须有父母/法定监护人可以在研究期间协助他们进行这些活动。

排除标准：

• 怀孕或哺乳期的女性受试者。
• 在研究开始前 30 天内参加过药物研究的受试者，或目前正在参加另一项临床试验的受试者。
• 其时间表阻止他或她服用研究药物的第一剂每日剂量和/或在上午 9 点之前开始研究访问的受试者。
• 在研究期间有旅行承诺的受试者会干扰试验测量或依从性或两者。
• 在研究开始前 4 周内有哮喘住院史的受试者，或计划住院治疗的受试者，包括试验过程中的择期手术
• 已知对左沙丁胺醇或外消旋沙丁胺醇或任何这些制剂中包含的任何赋形剂敏感的受试者。
• 使用任何禁用硫酸沙丁胺醇的处方药的受试者。
• 目前诊断为危及生命的哮喘的受试者定义为需要插管的哮喘发作史，与研究开始前 3 个月内的高碳酸血症、呼吸停止或缺氧性癫痫发作相关。
• 有癌症病史的受试者。
• 患有甲状腺功能亢进症、糖尿病、高血压、心脏病或癫痫症的受试者。
• 受试者在研究开始前 12 个月内有物质滥用或药物滥用史。
• 有吸烟史或使用任何烟草产品的受试者。
• 具有支气管肺曲霉菌病或任何形式的过敏性肺泡炎病史的受试者。
• 在研究开始前 2 周内患有临床上显着的上呼吸道或下呼吸道感染的受试者。
• 患有不稳定哮喘的受试者；或改变了哮喘治疗；或 4 周内因哮喘恶化到急诊室或医院就诊。
• 受试者是工作人员或工作人员的亲属。