Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van Levalbuterol HFA en racemisch Albuterol HFA bij pediatrische proefpersonen met astma

Inclusiecriteria:

• Proefpersoon, man of vrouw, moet op het moment van toestemming tussen de 4 en 11 jaar oud zijn.
• Vrouwelijke proefpersonen van 8 jaar of ouder zullen bij aanvang van de studie een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
• Proefpersoon moet een gedocumenteerde diagnose van astma hebben gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie.
• De proefpersoon moet in goede gezondheid verkeren, met uitzondering van zijn reversibele luchtwegaandoening, en mag niet lijden aan een chronische aandoening die zijn ademhalingsfunctie zou kunnen aantasten.
• De proefpersoon moet een thoraxfoto hebben of er moet er een worden gemaakt binnen 12 maanden voordat randomisatie kan worden gebruikt.
• De ouder/wettelijke voogd van de proefpersoon moet in staat zijn om de dagboekkaarten en medische gebeurteniskalenders dagelijks betrouwbaar in te vullen en de doseringsinstructies te begrijpen. Elke proefpersoon die hiertoe niet in staat is, moet een ouder/wettelijke voogd hebben die hen tijdens het onderzoek bij deze activiteiten kan helpen.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft.
• Proefpersoon die binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie heeft deelgenomen aan een geneesmiddelstudie in onderzoek, of die momenteel deelneemt aan een andere klinische proef.
• Proefpersoon wiens schema hem of haar verhindert de eerste dagelijkse dosis studiemedicatie in te nemen en/of studiebezoeken voor 9.00 uur te beginnen.
• Proefpersoon die tijdens het onderzoek reisverplichtingen heeft die de proefmetingen of naleving of beide zouden kunnen verstoren.
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van ziekenhuisopname voor astma binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studie, of die gepland staat voor ziekenhuisopname, inclusief electieve chirurgie in de loop van de studie
• Proefpersoon met een bekende gevoeligheid voor levalbuterol of racemisch albuterol, of een van de hulpstoffen in een van deze formuleringen.
• Proefpersoon die een voorgeschreven medicijn gebruikt waarbij de toediening van albuterolsulfaat gecontra-indiceerd is.
• Proefpersoon met momenteel gediagnosticeerd levensbedreigend astma, gedefinieerd als een voorgeschiedenis van astma-episodes die intubatie vereisen, geassocieerd met hypercapnie, ademhalingsstilstand of hypoxische aanvallen binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek.
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van kanker.
• Proefpersoon met hyperthyreoïdie, diabetes, hypertensie, hartaandoeningen of convulsies.
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van middelenmisbruik of drugsmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan de start van de studie.
• Betrokkene met een voorgeschiedenis van het roken van sigaretten of het gebruik van tabaksproducten.
• Proefpersoon met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van bronchopulmonale aspergillose of enige vorm van allergische alveolitis.
• Proefpersoon die heeft geleden aan een klinisch significante infectie van de bovenste of onderste luchtwegen in de 2 weken voorafgaand aan de start van de studie.
• Proefpersoon met instabiel astma; of die een verandering in astmatherapie hebben gehad; of een bezoek aan de Spoedeisende Hulp of het ziekenhuis voor verergering van astma binnen 4 weken.
• Betrokkene die een personeelslid of familielid van een personeelslid is.