Sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av Levalbuterol HFA og racemisk albuterol HFA hos pediatriske personer med astma

Inklusjonskriterier:

• Emnet, mann eller kvinne, må være i alderen 4 til 11 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
• Kvinnelige forsøkspersoner som er 8 år eller eldre vil ha en negativ serumgraviditetstest ved studiestart.
• Forsøkspersonen må ha en dokumentert astmadiagnose i minimum 6 måneder før studiestart.
• Forsøkspersonen må være i god helse med unntak av deres reversible luftveissykdom og ikke lide av noen kronisk tilstand som kan påvirke deres åndedrettsfunksjon.
• Forsøkspersonen må ha røntgen thorax eller få tatt en innen 12 måneder før randomisering kan brukes.
• Foreldre/verge må kunne fylle ut dagbokkort og medisinske hendelseskalendere på en pålitelig daglig basis og forstå doseringsinstruksjoner. Enhver fag som ikke er i stand til dette, må ha en forelder/verge som kan bistå dem under studiet med disse aktivitetene.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinne som er gravid eller ammer.
• Forsøksperson som har deltatt i en legemiddelstudie innen 30 dager før studiestart, eller som for øyeblikket deltar i en annen klinisk studie.
• Forsøksperson hvis tidsplan hindrer ham eller henne fra å ta den første daglige dosen med studiemedisin og/eller starte studiebesøk før kl.
• Forsøksperson som har reiseforpliktelser under studien som vil forstyrre prøvemålinger eller samsvar eller begge deler.
• Person som har en historie med sykehusinnleggelse for astma innen 4 uker før studiestart, eller som er planlagt til sykehusinnleggelse, inkludert elektiv kirurgi i løpet av studien
• Personer med kjent følsomhet overfor levalbuterol eller racemisk albuterol, eller noen av hjelpestoffene i noen av disse formuleringene.
• Person som bruker reseptbelagte legemidler som administrering av albuterolsulfat er kontraindisert med.
• Person med for tiden diagnostisert livstruende astma definert som en historie med astmaepisoder som krever intubasjon, assosiert med hyperkapni, respirasjonsstans eller hypoksiske anfall innen 3 måneder før studiestart.
• Person med en historie med kreft.
• Person med hypertyreose, diabetes, hypertensjon, hjertesykdommer eller anfallsforstyrrelser.
• Person med en historie med rus- eller narkotikamisbruk innen 12 måneder før studiestart.
• Person med en historie med sigarettrøyking eller bruk av tobakksprodukter.
• Person med dokumentert historie med bronkopulmonal aspergillose eller noen form for allergisk alveolitt.
• Forsøksperson som har lidd av en klinisk signifikant øvre eller nedre luftveisinfeksjon i løpet av de 2 ukene før studiestart.
• Person med ustabil astma; eller som har hatt en endring i astmabehandling; eller et besøk til legevakt eller sykehus for forverret astma innen 4 uker.
• Subjekt som er ansatt eller pårørende til en medarbeider.