Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji lewalbuterolu HFA i racemicznego albuterolu HFA u pacjentów pediatrycznych z astmą

21 lutego 2012 zaktualizowane przez: Sunovion

Badanie tolerancji skumulowanej dawki lewalbuterolu HFA i racemicznego albuterolu HFA u pacjentów pediatrycznych z astmą

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i tolerancji lewalbuterolu HFA w inhalatorze z odmierzaną dawką (MDI) z racemicznym albuterolem HFA MDI u dzieci w wieku 4-11 lat z astmą

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, dwukierunkowe, krzyżowe badanie z aktywną kontrolą lewalbuterolu HFA (z odstępem i bez) u pacjentów w wieku 4-11 lat z astmą. To badanie zostało wcześniej opublikowane przez Sepracor Inc. W październiku 2009 roku Sepracor Inc. została przejęta przez Dainippon Sumitomo Pharma., aw październiku 2010 roku nazwa Sepracor Inc została zmieniona na Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Madera, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Cortland, New York, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 11 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik, mężczyzna lub kobieta, musi być w wieku od 4 do 11 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody.
  • Kobiety w wieku 8 lat lub starsze będą miały ujemny wynik testu ciążowego z surowicy na początku badania.
  • Uczestnik musi mieć udokumentowaną diagnozę astmy przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Uczestnik musi być zdrowy, z wyjątkiem odwracalnej choroby dróg oddechowych i nie cierpieć na żadną przewlekłą chorobę, która mogłaby wpływać na jego funkcje oddechowe.
  • Pacjent musi mieć zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej lub wykonać je w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją.
  • Rodzic/opiekun prawny podmiotu musi być w stanie rzetelnie codziennie wypełniać karty dzienniczka i kalendarze zdarzeń medycznych oraz rozumieć instrukcje dotyczące dawkowania. Każdy uczestnik, który nie jest w stanie tego zrobić, musi mieć rodzica/opiekuna prawnego, który może mu pomóc podczas badania w tych czynnościach.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Uczestnik, który brał udział w badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub który obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent, którego harmonogram uniemożliwia mu przyjęcie pierwszej dziennej dawki badanego leku i/lub rozpoczęcie wizyt w ramach badania przed godziną 9:00.
  • Uczestnik, który ma zobowiązania dotyczące podróży podczas badania, które mogłyby kolidować z pomiarami próbnymi lub zgodnością, lub z jednym i drugim.
  • Uczestnik, który był hospitalizowany z powodu astmy w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania lub który ma zaplanowaną hospitalizację, w tym planową operację w trakcie trwania badania
  • Osoby ze znaną wrażliwością na lewalbuterol lub racemiczny albuterol lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w którymkolwiek z tych preparatów.
  • Podmiot stosujący jakikolwiek lek na receptę, z którym podawanie siarczanu albuterolu jest przeciwwskazane.
  • Pacjent z obecnie rozpoznaną zagrażającą życiu astmą zdefiniowaną jako epizody astmy wymagające intubacji w wywiadzie, związane z hiperkapnią, zatrzymaniem oddechu lub napadami niedotlenienia w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Podmiot z historią raka.
  • Podmiot z nadczynnością tarczycy, cukrzycą, nadciśnieniem tętniczym, chorobami serca lub zaburzeniami napadowymi.
  • Uczestnik z historią nadużywania substancji lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania.
  • Podmiot z historią palenia papierosów lub używania jakichkolwiek wyrobów tytoniowych.
  • Osoba z udokumentowaną historią aspergilozy oskrzelowo-płucnej lub jakiejkolwiek postaci alergicznego zapalenia pęcherzyków płucnych.
  • Pacjent, który cierpiał na klinicznie istotną infekcję górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Podmiot z niestabilną astmą; lub u których nastąpiła zmiana w leczeniu astmy; lub wizyta na oddziale ratunkowym lub w szpitalu z powodu pogorszenia astmy w ciągu 4 tygodni.
  • Podmiot, który jest członkiem personelu lub krewnym członka personelu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: A

Pacjenci otrzymają obydwa rodzaje leczenia: (a) lewalbuterol HFA MDI; 45 mikrogramów (8 dawek skumulowanych); następnie (b) racemiczny albuterol HFA MDI; 90 mikrogramów (8 dawek skumulowanych).

Zostanie podany pierwszy zabieg, po którym nastąpi 7 ± 2-dniowy okres wymywania, po którym zostanie podany drugi z dwóch zabiegów. Dawkowanie skumulowane nastąpi zgodnie z następującym schematem: 1 wdech w 0 i 30 minucie, 2 wdechy w 60 minucie, 4 wdechy w 90 minucie i 8 wdechów w 120 minucie. Leczenie będzie podawane z użyciem przekładki AeroChamber Plus™ dla pierwszej kohorty (kohorta z przekładką) pacjentów i bez przekładki AeroChamber Plus™ (kohorta bez przekładki) dla drugiej kohorty pacjentów.
Lek: Lewalbuterol HFA MDI, a następnie racemiczny albuterol HFA MDI
(a) Osobnicy otrzymają obydwa rodzaje leczenia: (a) lewalbuterol HFA MDI; 45 mikrogramów (16 dawek skumulowanych); następnie (b) racemiczny albuterol HFA MDI; 90 mikrogramów (16 dawek skumulowanych)
Inne nazwy:
  • Xopenex HFA MDI
  • albuterol HFA MDI
ACTIVE_COMPARATOR: B
Osobnicy otrzymają obydwa rodzaje leczenia: (a) racemiczny albuterol HFA MDI; 90 mikrogramów (16 dawek skumulowanych), a następnie (b) lewalbuterol HFA MDI; 45 mikrogramów (16 dawek skumulowanych) Zostanie podane pierwsze leczenie, po którym nastąpi 7 ± 2-dniowy okres wypłukiwania, po którym zostanie podany drugi z dwóch dawek. Dawkowanie skumulowane nastąpi zgodnie z następującym schematem: 1 wdech w 0 i 30 minucie, 2 wdechy w 60 minucie, 4 wdechy w 90 minucie i 8 wdechów w 120 minucie. Leczenie będzie podawane z użyciem przekładki AeroChamber Plus™ dla pierwszej kohorty (kohorta z przekładką) pacjentów i bez przekładki AeroChamber Plus™ (kohorta bez przekładki) dla drugiej kohorty pacjentów.
Lek: Racemiczny albuterol, a następnie lewalbuterol HFA MDI
(a) Osobnicy otrzymają obydwa rodzaje leczenia: (a) racemiczny albuterol HFA MDI; 90 mikrogramów (16 dawek skumulowanych), a następnie (b) lewalbuterol HFA MDI; 45 mikrogramów (16 dawek skumulowanych)
Inne nazwy:
  • Xopenex HFA MDI
  • albuterol HFA MDI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wzrost tętna, ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego), potasu i glukozy od wizyty przed podaniem dawki do każdego pomiaru dawki po podaniu dawki
Ramy czasowe: 0, 7, 10 dni
0, 7, 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana FEV1 (od wizyty przed podaniem dawki do każdego pomiaru po podaniu)
Ramy czasowe: Dni 0, 7, 10
Dni 0, 7, 10
Liczba otrzymanych skumulowanych uruchomień
Ramy czasowe: Dni 0, 7, 10
Dni 0, 7, 10
Procentowa zmiana FVC (od wizyty przed podaniem dawki do każdego pomiaru po podaniu)
Ramy czasowe: Dni 0, 7, 10
Dni 0, 7, 10
Procentowa zmiana FEF25-75% (od wizyty przed podaniem dawki do każdego pomiaru po dawce)
Ramy czasowe: Dni 0, 7, 10
Dni 0, 7, 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunovion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2003

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2003

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 051-311

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lewalbuterol HFA MDI, a następnie racemiczny albuterol HFA MDI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj