Studie bezpečnosti a snášenlivosti levalbuterolu HFA a racemického albuterolu HFA u pediatrických pacientů s astmatem

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt, muž nebo žena, musí být v době udělení souhlasu ve věku od 4 do 11 let včetně.
• Ženy ve věku 8 let nebo starší budou mít negativní těhotenský test v séru na začátku studie.
• Subjekt musí mít zdokumentovanou diagnózu astmatu minimálně 6 měsíců před zahájením studie.
• Subjekt musí být v dobrém zdravotním stavu s výjimkou reverzibilního onemocnění dýchacích cest a nesmí trpět žádným chronickým onemocněním, které by mohlo ovlivnit jeho respirační funkce.
• Subjekt musí mít rentgen hrudníku nebo může být použit během 12 měsíců před randomizací.
• Rodič/zákonný zástupce subjektu musí být schopen denně spolehlivě vyplňovat deníkové karty a kalendáře lékařských událostí a rozumět pokynům k dávkování. Každý subjekt, který toho není schopen, musí mít rodiče/zákonného zástupce, který mu může během studia s těmito činnostmi asistovat.

Kritéria vyloučení:

• Žena, která je těhotná nebo kojící.
• Subjekt, který se účastnil výzkumné lékové studie během 30 dnů před zahájením studie, nebo který se v současné době účastní jiného klinického hodnocení.
• Subjekt, jehož rozvrh mu brání užít první denní dávku studovaného léku a/nebo zahájit studijní návštěvy před 9:00.
• Subjekt, který má během studie cestovní závazky, které by narušovaly zkušební měření nebo dodržování nebo obojí.
• Subjekt, který měl v anamnéze hospitalizaci pro astma během 4 týdnů před zahájením studie nebo který je plánován na hospitalizaci pacienta, včetně plánovaného chirurgického zákroku v průběhu studie
• Subjekt se známou citlivostí na levalbuterol nebo racemický albuterol nebo na kteroukoli z pomocných látek obsažených v kterékoli z těchto formulací.
• Subjekt užívající jakýkoli lék na předpis, u kterého je podávání albuterol sulfátu kontraindikováno.
• Subjekt s aktuálně diagnostikovaným život ohrožujícím astmatem definovaným jako anamnéza epizod astmatu vyžadujících intubaci, spojených s hyperkapnií, zástavou dýchání nebo hypoxickými záchvaty během 3 měsíců před zahájením studie.
• Subjekt s anamnézou rakoviny.
• Subjekt s hypertyreózou, cukrovkou, hypertenzí, srdečními chorobami nebo záchvatovými poruchami.
• Subjekt s anamnézou zneužívání látek nebo drog během 12 měsíců před začátkem studie.
• Subjekt s anamnézou kouření cigaret nebo užívání jakýchkoli tabákových výrobků.
• Subjekt s dokumentovanou anamnézou bronchopulmonální aspergilózy nebo jakékoli formy alergické alveolitidy.
• Subjekt, který trpěl klinicky významnou infekcí horních nebo dolních cest dýchacích během 2 týdnů před zahájením studie.
• Subjekt s nestabilním astmatem; nebo u kterých došlo ke změně v léčbě astmatu; nebo návštěvu pohotovosti nebo nemocnice pro zhoršení astmatu do 4 týdnů.
• Subjekt, který je zaměstnancem nebo příbuzným zaměstnance.