Estudio de seguridad y tolerabilidad de levalbuterol HFA y albuterol racémico HFA en pacientes pediátricos con asma

Criterios de inclusión:

• El sujeto, hombre o mujer, debe tener entre 4 y 11 años, inclusive, en el momento del consentimiento.
• Las mujeres de 8 años o más tendrán una prueba de embarazo en suero negativa al comienzo del estudio.
• El sujeto debe tener un diagnóstico documentado de asma durante un mínimo de 6 meses antes del inicio del estudio.
• El sujeto debe gozar de buena salud con la excepción de su enfermedad reversible de las vías respiratorias y no padecer ninguna afección crónica que pueda afectar su función respiratoria.
• El sujeto debe tener una radiografía de tórax o que se le haya tomado una dentro de los 12 meses anteriores a que se pueda usar la aleatorización.
• El padre/tutor legal del sujeto debe ser capaz de completar diariamente las tarjetas del diario y los calendarios de eventos médicos y comprender las instrucciones de dosificación. Cualquier sujeto que no pueda hacer esto debe tener un padre/tutor legal que pueda ayudarlo durante el estudio con estas actividades.

Criterio de exclusión:

• Sujeto femenino que está embarazada o lactando.
• Sujeto que haya participado en un estudio de medicamentos en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio, o que esté participando actualmente en otro ensayo clínico.
• Sujeto cuyo horario le impide tomar la primera dosis diaria de la medicación del estudio y/o iniciar las visitas del estudio antes de las 9 a.m.
• Sujeto que tiene compromisos de viaje durante el estudio que podrían interferir con las mediciones del ensayo, el cumplimiento o ambos.
• Sujeto que tiene antecedentes de hospitalización por asma en las 4 semanas anteriores al inicio del estudio, o que está programado para hospitalización, incluida la cirugía electiva durante el transcurso del ensayo
• Sujetos con sensibilidad conocida al levalbuterol o albuterol racémico, oa alguno de los excipientes contenidos en cualquiera de estas formulaciones.
• Sujeto que usa cualquier medicamento recetado con el cual la administración de sulfato de albuterol está contraindicada.
• Sujeto con asma potencialmente mortal actualmente diagnosticada definida como antecedentes de episodios de asma que requieren intubación, asociados con hipercapnia, paro respiratorio o convulsiones hipóxicas dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio.
• Sujeto con antecedentes de cáncer.
• Sujeto con hipertiroidismo, diabetes, hipertensión, enfermedades cardíacas o trastornos convulsivos.
• Sujeto con antecedentes de abuso de sustancias o abuso de drogas en los 12 meses anteriores al inicio del estudio.
• Sujeto con antecedentes de tabaquismo o uso de cualquier producto de tabaco.
• Sujeto con antecedentes documentados de aspergilosis broncopulmonar o cualquier forma de alveolitis alérgica.
• Sujeto que ha sufrido una infección clínicamente significativa del tracto respiratorio superior o inferior en las 2 semanas anteriores al inicio del estudio.
• Sujeto con asma inestable; o que han tenido un cambio en la terapia del asma; o una visita al Departamento de Emergencias o al hospital por empeoramiento del asma dentro de las 4 semanas.
• Sujeto que es miembro del personal o familiar de un miembro del personal.