识别和促进机械支持的心室恢复 (RECOVER)
研究概览
详细说明
据估计,美国约有 500 万人患有心力衰竭,每年确诊的新病例超过 50 万例。 心力衰竭是一种多年发展的疾病,可归因于多种疾病,包括心脏病发作、冠状动脉疾病、糖尿病、高血压或先天性心脏缺陷。 尽管心力衰竭有多种治疗选择,但终末期心力衰竭患者可能从心脏移植中获益最多。 然而,可用的供体器官数量仍然有限,因此对终末期心力衰竭患者进行替代治疗势在必行。 LVAD 支持传统上被用作移植的桥梁,也可能为晚期终末期心力衰竭患者提供另一种挽救生命的措施。 LVAD 提供的机械循环支持可以让心脏的左侧充分休息和恢复,以便可以移除该装置并且不再需要心脏移植,至少暂时不需要。 但是,需要在该领域进行更多研究。 使用从接受过 LVAD 植入的患者收集的数据,本研究将尝试更好地评估心脏恢复情况,并制定用于识别符合移除 LVAD 支持条件的患者的标准。
参与这项研究将持续长达 3 年。 首先,在 LVAD 植入前 3 个月,将获得参与者的医疗记录,包括他们的病史、药物治疗和心脏测试。 接下来,参与者将在 LVAD 植入后 1 个月接受断奶超声心动图(回波),如有必要,每月一次,持续 2 个月。在断奶回波期间,参与者将调整其 LVAD 设置,监测状况,并收集有关其状态的其他数据. 在每次回声之前,参与者还将接受抽血以确定他们将在必要时接受多少血液稀释剂。
在 VAD 植入前最多 30 天将收集 12cc 的血液,以查看白细胞和血清中表达的基因表达和蛋白质。
在手术过程中,将从心脏组织中取出一小块组织,大小从 1/4 立方英寸到 1 立方英寸不等。 作为正常手术过程的一部分,外科医生会移除心脏组织,以便外科医生可以植入 VAD。 大约一半的组织将被储存起来用于研究目的。
手术后 2-6 周,将再次抽取 12cc 的第二次血液,以查看患者白细胞和血清中表达的基因表达和蛋白质。
在 3 次撤机回声后没有资格撤掉 LVAD 支持的参与者将继续每 6 个月接受一次监测,最多 3 年或直到设备被移除。 有资格移除 LVAD 的参与者将在手术恢复后接受另一次回声检查,并且不再服用任何静脉药物来帮助心脏。 还将每 6 个月从这些参与者那里收集一次来自任何常规后续回声的数据,直到第 3 年研究完成。
如果患者的心脏恢复并移除了 LVAD,我们有兴趣移除第二块心脏组织,否则在移除 LVAD 时会被丢弃。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Integris Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 有资格接受用于临床适应症的 LVAD 或双心室辅助装置 (BIVAD)。
排除标准:
- 拒绝 LVAD 支持
- 需要单独放置右心室辅助装置 (RVAD)
- 在心室反应大于每分钟 120 次的房颤中
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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LVAD 接受者
已经或即将植入左心室辅助装置 (LVAD) 的参与者
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参与者将接受一系列回声以确定他们是否有资格脱离 LVAD 支持。
每次回声检查都将涉及在参与者的胸部使用超声波探头来评估他们心脏的泵送能力。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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左心室恢复和 LVAD 外植体的受试者人数
大体时间:超过 3 年进行 LV 恢复和 LVAD 外植的参与者人数。
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使用新型超声心动图成像方法和常规临床评估无创测定左心室功能,以优化左心室恢复的标志物。
这些标志物将确定心脏恢复的 LVAD 患者不再需要 LVAD 支持。
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超过 3 年进行 LV 恢复和 LVAD 外植的参与者人数。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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改进和测试反馈控制算法,允许通过同步和异步 LVAD 操作与自然左心室收缩精确规定心脏负荷
大体时间:在第 3 年测量
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在第 3 年测量
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:John Gorcsan, MD、UPMC University of Pittsburgh
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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超声心动图(回声)的临床试验
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University of North Carolina, Chapel HillBristol-Myers Squibb; Duke University; Wake Forest University邀请报名
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Oregon Health and Science UniversityUniversity of Colorado, Denver完全的
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Massachusetts General HospitalUniversity of Missouri-Columbia; Children's Hospital of Philadelphia; University of Pittsburgh; Vanderbilt... 和其他合作者完全的自闭症谱系障碍
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Beth Israel Deaconess Medical CenterBrown University; Hebrew SeniorLife完全的