Identificare e facilitare il recupero ventricolare su supporto meccanico (RECOVER)

Si stima che circa 5 milioni di persone negli Stati Uniti soffrano di insufficienza cardiaca, con oltre 500.000 nuovi casi diagnosticati ogni anno. L'insufficienza cardiaca è un disturbo che si sviluppa nel corso di molti anni e può essere attribuito a una serie di condizioni, tra cui infarto, malattia coronarica, diabete, ipertensione o difetti cardiaci congeniti. Sebbene esistano molte opzioni terapeutiche per l'insufficienza cardiaca, le persone con insufficienza cardiaca allo stadio terminale possono beneficiare maggiormente di un trapianto di cuore. Tuttavia, il numero di organi da donatori disponibili rimane limitato, rendendo imperativi trattamenti alternativi per le persone con insufficienza cardiaca allo stadio terminale. Il supporto LVAD, che è stato tradizionalmente utilizzato come ponte per il trapianto, può anche fornire una misura salvavita alternativa per i pazienti con insufficienza cardiaca avanzata allo stadio terminale. Il supporto circolatorio meccanico fornito da LVAD può consentire al lato sinistro del cuore di riposare e recuperare abbastanza da rendere possibile la rimozione del dispositivo e non è più necessario un trapianto di cuore, almeno temporaneamente. Tuttavia, sono necessarie ulteriori ricerche in questo settore. Utilizzando i dati raccolti da pazienti sottoposti a impianto di LVAD, questo studio tenterà di valutare meglio il recupero cardiaco e di generare criteri per identificare i pazienti idonei per la rimozione del supporto LVAD.

La partecipazione a questo studio durerà fino a 3 anni. Innanzitutto, 3 mesi prima dell'impianto di LVAD, verranno ottenute le cartelle cliniche dei partecipanti, inclusa la loro storia medica, terapia medica e test cardiaci. Successivamente, i partecipanti saranno sottoposti a un ecocardiogramma di svezzamento (eco) 1 mese dopo l'impianto di LVAD e, se necessario, mensilmente per altri 2 mesi. . Prima di ogni eco, i partecipanti subiranno anche un prelievo di sangue per determinare la quantità di fluidificante che riceveranno, se necessario.

12 cc di sangue verranno raccolti fino a 30 giorni prima dell'impianto del VAD per esaminare l'espressione genica e le proteine ​​espresse nei globuli bianchi e nel siero del sangue.

Durante l'intervento chirurgico, un piccolo pezzo di tessuto, di dimensioni comprese tra 1/4 di pollice cubo e 1 pollice cubo, verrà rimosso dal tessuto cardiaco. Il chirurgo rimuove il tessuto cardiaco come parte del normale processo chirurgico, in modo che il chirurgo possa impiantare il VAD. Circa la metà del tessuto verrà quindi conservata per scopi di ricerca.

2-6 settimane dopo l'intervento verrà eseguito un secondo prelievo di sangue di 12 cc per esaminare l'espressione genica e le proteine ​​espresse nei globuli bianchi e nel siero del paziente.

I partecipanti che non possono essere svezzati dal supporto LVAD dopo i tre echi di svezzamento continueranno a essere monitorati ogni 6 mesi per un massimo di 3 anni o fino alla rimozione del dispositivo. I partecipanti che hanno diritto alla rimozione del LVAD subiranno un'altra eco dopo essersi ripresi dall'intervento chirurgico e non stanno più assumendo farmaci per via endovenosa per aiutare il cuore. Verranno inoltre raccolti dati da eventuali echi di follow-up di routine da questi partecipanti ogni 6 mesi fino al completamento dello studio all'anno 3.

Se il cuore del paziente si riprende e il LVAD viene rimosso, siamo interessati a rimuovere un secondo pezzo di tessuto cardiaco che verrebbe altrimenti scartato al momento della rimozione del LVAD.