此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Zyban 作为急性冠状动脉综合征患者的有效戒烟辅助剂：ZESCA 试验 (ZESCA)

2015年4月10日 更新者：Mark Eisenberg
与戒烟的患者相比，心脏病发作后继续吸烟的患者复发事件或死亡的风险增加 35%。 许多患者在心脏病发作后试图戒烟，但复吸率接近 66%。 多种戒烟辅助工具已被证明对普通人群有效。 然而，安非他酮是唯一被证明可以提高健康年轻吸烟者戒烟率的非尼古丁替代疗法。 此外，由于尼古丁的不良影响，尼古丁替代疗法 (NRT) 在心脏病发作后的短期内是禁忌的。 尽管安非他酮已成功用于降低健康年轻人的吸烟率，但其在 ACS 康复患者中的疗效和安全性尚不清楚。 如果这些患者继续吸烟，则他们发生心脏事件复发的风险特别高。 如果安非他酮对这一人群有效，它将对心脏病发作患者复发性临床事件的二级预防产生重大影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

与戒烟的患者相比，ACS 后继续吸烟的患者再梗死或死亡的风险增加 35%。 许多患者在急性冠状动脉综合征 (ACS) 后试图戒烟，但复发率接近 66%。 多种戒烟辅助工具已被证明对普通人群有效。 然而，由于尼古丁对血液动力学的影响，医生们不愿意使用基于尼古丁的疗法。 安非他酮是唯一一种非尼古丁替代疗法，可将健康年轻吸烟者的戒烟率提高约 50%。 尽管安非他酮已成功用于降低健康年轻人的吸烟率，但其对 ACS 康复患者的疗效和安全性尚不清楚。

ZESCA 试验将直接比较安非他酮与安慰剂作为降低 ACS 后患者吸烟率的方法的疗效和安全性。 ZESCA 试验将是一项多中心工作，由犹太总医院/麦吉尔大学（魁北克省蒙特利尔）协调。 总共 1500 名患者将在 ACS 之后但在出院之前通过 Internet 网站随机分配。 在开始治疗之前，两个治疗组的患者都将接受由医生实施的标准戒烟咨询会议。 患者将开始住院治疗，并在出院前接受 ≥ 2 天的住院监测。 一半患者将接受为期 9 周的安非他酮治疗，另一半将接受为期 9 周的安慰剂治疗。 接受安非他酮治疗的患者将每天服用 150 毫克一次，持续 3 天，然后在接下来的 9 周内每天服用两次 150 毫克。 出院前，患者将收到一份信息表，其中列出了安非他酮可能产生的副作用。 如果他们遇到任何列出的副作用，将建议他们咨询治疗医生。 在住院期间，患者将戒烟，并会指示他们在出院时不要重新吸烟。 研究护士将在 9 周治疗期的第 1 周和第 2 周给患者打电话。 此外，患者将在第 4 周和第 9 周以及第 6 个月和第 12 个月进行门诊就诊。将在随机分组后的 4 周、9 周、6 个月和 12 个月评估戒烟情况。 戒烟定义为在就诊前一周内完全戒烟并且呼出的一氧化碳水平≤ 10 ppm。 安非他酮对 ACS 患者的副作用以及开始治疗后的临床事件将在第 1-8 周（通过电话）、第 4 周和第 9 周以及第 6 个月和第 12 个月（通过门诊就诊）进行测量。 戒断症状也将由护士在每周电话会议期间进行评估。

以前用安非他酮进行的试验涉及年轻的健康吸烟者。 ZESCA 试验将是第一个检查安非他酮在一组 ACS 患者中的效用的试验。 如果这些患者继续吸烟，则他们发生心脏事件复发的风险特别高。 如果安非他酮对这一人群有效，它将对 ACS 患者复发性临床事件的二级预防产生重大影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

392

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 伊朗伊斯兰共和国
    • Iran
      • Isfahan、Iran、伊朗伊斯兰共和国
        • Isfahan Cardiovascular Research Centre
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • Hôpital Laval
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大
        • Peter Lougheed Centre of the Calgary General Hospital
      • Edmonton、Alberta、加拿大
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5M 1L9
        • Vancouver Coastal Health
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3T 2E8
        • Victoria General Hospital
    • New Brunswick
      • Saint Johns、New Brunswick、加拿大
        • New Brunswick Heart Centre
    • Nova Scotia
      • Kentville、Nova Scotia、加拿大
        • Valley Regional Hospital
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Toronto、Ontario、加拿大
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Laval、Quebec、加拿大、H7M 3L9
        • Hopital de la Cité de la Santé
      • Levis、Quebec、加拿大
        • CHA Hotel-Dieu de Levis
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Montreal General Hospital
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • SMBD- Jewish General Hospital
      • Montreal、Quebec、加拿大
        • Hôtel-Dieu
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
        • Hôpital Fleurimont
      • Sorel、Quebec、加拿大
        • CSSS de Sorel-Tracy
      • Thetford Mines、Quebec、加拿大
        • CSSS de la Region de Thetford
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 0W8
        • Saskatchewan Drug Research Institute
  • 印度
      • New Delhi、印度
        • Centre for Chronic Disease Control
  • 孟加拉国
      • Dhaka、孟加拉国
        • National Heart Foundation of Bangladesh
  • 巴基斯坦
      • Karachi、巴基斯坦
        • InterActive Research and Development
  • 突尼斯
      • Sousse、突尼斯
        • University Hospital F. Bourguiba
  • 美国
    • Colorado
      • Pueblo、Colorado、美国、81003
        • Parkview Medcial Center
    • Maine
      • Lewiston、Maine、美国、04240
        • Central Maine Medical Center
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、美国
        • Bay Regional Medical Center
    • New York
      • Cooperstown、New York、美国、13326
        • Bassett Healthcare
      • Johnson City、New York、美国、13790
        • United Health Services
      • Stony Brook、New York、美国、11794-8167
        • Stony Brook Hospital and Medical Center
    • Ohio
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Schuster Cardiology
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Southwest Cardiology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • DVA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Scranton、Pennsylvania、美国、18501
        • Advanced Cardiology Specialists
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29403
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、美国、23601
        • Riverside Hospital
    • West Virginia
      • South Charleston、West Virginia、美国、25309
        • Charleston Area Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ≥ 18 岁
  • 过去一年每天至少吸 10 支香烟
  • 患有酶阳性 ACS
  • 计划住院≥24小时
  • 有戒烟的动力
  • 可能可以进行后续跟进
  • 能够理解和阅读英语或法语

排除标准：

  • 预后<1年的医疗状况
  • 怀孕或哺乳期
  • 当前使用维布特林或任何其他含有安非他酮的药物
  • 目前正在使用任何戒烟药物（例如 BuSpar、氟西汀、多虑平、尼古丁口香糖或尼古丁贴片）
  • 当前的癫痫发作疾病、癫痫发作史或癫痫发作倾向（例如 脑肿瘤、严重头部外伤或中风病史）
  • 贪食症或神经性厌食症的历史
  • 目前诊断为重度抑郁症（需要药物治疗）、双相情感障碍或痴呆症
  • 自杀事件史（既往自杀未遂、自杀意念）或自杀家族史
  • 诊断为肝功能衰竭、肝硬化、肝炎或有肝功能损害史（因 ACS 入院前 AST 或 ALT 水平≥正常上限的 2 倍）
  • 肌酐水平≥正常上限 2 倍的肾功能损害
  • 过量饮酒定义为每周饮酒 ≥ 14 次
  • 在过去一年中使用过任何非法药物（例如 可卡因、海洛因、鸦片）
  • 当前使用降低癫痫发作阈值的药物，例如 金刚烷胺、抗抑郁药、抗疟药、抗精神病药、左旋多巴、锂、喹诺酮类抗生素、利托那韦、全身性类固醇、茶碱、1C 型抗心律失常药（例如 恩卡尼、氟卡尼、普罗帕酮）
  • 在过去 15 天内使用 MAO 抑制剂或甲硫哒嗪
  • 当前使用非处方兴奋剂（例如 麻黄碱、去氧肾上腺素）或厌食药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：P
一半的患者将接受为期 9 周的安慰剂治疗。
药品：安慰剂
安慰剂
有源比较器：A
一半的患者将接受为期 9 周的安非他酮治疗。
药品：盐酸安非他酮缓释剂
150 mg 片剂 po qd，持续 3 天，然后 150 mg po bid，持续 9 周
其他名称：
  • 载班

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
戒烟
大体时间：12个月

主要终点是 12 个月时的 7 天戒烟率。 戒烟定义为在 12 个月的门诊就诊前一周自我报告戒烟，并且呼出的一氧化碳测量值低于 11 ppm。

主要终点是在意向治疗 (ITT) 的基础上进行分析的。 我们的 ITT 分析假设那些撤回同意或失访的人已经以他们的基线率恢复吸烟。 这种假设在戒烟试验中很常见。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
复合主要不良心血管事件 (MACE)
大体时间：12个月

所有临床终点均由对治疗分配不知情的终点评估委员会成员裁定。

复合 MACE（死亡、心肌梗塞、不稳定型心绞痛）
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mark Eisenberg

合作者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Heart and Stroke Foundation of Canada

调查人员

  • 首席研究员：Mark J Eisenberg, MD, MPH、Jewish General Hospital/ McGill University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年12月1日

初级完成 (实际的)

2010年6月1日

研究完成 (实际的)

2010年6月1日

研究注册日期

首次提交

2008年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2008年5月30日

首次发布 (估计)

2008年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月10日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ZESCA 9197
  • ISRCTN75356261

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Dominican Republic

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅