Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zyban tehokkaana apuvälineenä tupakoinnin lopettamisessa akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän jälkeen: ZESCA-tutkimus (ZESCA)

perjantai 10. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Mark Eisenberg
Potilailla, jotka jatkavat tupakointia sydänkohtauksen jälkeen, on 35 % suurempi toistuvan tapahtuman tai kuoleman riski verrattuna tupakoinnin lopettaneisiin. Monet potilaat yrittävät lopettaa tupakoinnin sydänkohtauksen jälkeen, mutta uusiutumisaste lähestyy 66%. Erilaisten tupakoinnin lopettamisen apuvälineiden on osoitettu olevan tehokkaita väestölle. Bupropioni on kuitenkin ainoa nikotiiniton korvaushoito, jonka on osoitettu parantavan terveiden nuorten tupakoitsijoiden raittiutta. Lisäksi nikotiinikorvaushoidot (NRT:t) ovat vasta-aiheisia välittömästi sydänkohtauksen jälkeen nikotiinin ei-toivottujen vaikutusten vuoksi. Vaikka bupropionia on onnistuneesti käytetty vähentämään tupakointia terveillä nuorilla populaatioilla, sen tehoa ja turvallisuutta ACS:stä toipuvien potilaiden kohdalla ei tunneta. Jos nämä potilaat jatkavat tupakointia, heillä on poikkeuksellisen suuri riski uusiutuville sydäntapahtumille. Jos bupropioni on tehokas tässä populaatiossa, sillä on suuri vaikutus toistuvien kliinisten tapahtumien sekundaariseen ehkäisyyn potilailla, jotka kärsivät sydänkohtauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, jotka jatkavat tupakointia ACS:n jälkeen, on 35 % suurempi uusiinfarktin tai kuoleman riski verrattuna lopettaneisiin. Monet potilaat yrittävät lopettaa tupakoinnin akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (ACS) jälkeen, mutta uusiutumisaste lähestyy 66 %. Erilaisten tupakoinnin lopettamisen apuvälineiden on osoitettu olevan tehokkaita väestölle. Lääkärit ovat kuitenkin haluttomia käyttämään nikotiinipohjaista hoitoa sen hemodynaamisten vaikutusten vuoksi. Bupropioni on ainoa nikotiiniton korvaushoito, jonka on osoitettu parantavan terveiden nuorten tupakoitsijoiden raittiutta noin 50 %. Vaikka bupropionia on onnistuneesti käytetty vähentämään tupakointia terveillä nuorilla populaatioilla, sen tehoa ja turvallisuutta ACS:stä toipuvien potilaiden kohdalla ei tunneta.

ZESCA-tutkimuksessa verrataan suoraan bupropionin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen keinona vähentää tupakointia ACS:n jälkeen. ZESCA-tutkimus on monikeskustyö, jota koordinoi juutalainen yleissairaala/McGill University (Montreal, Quebec). Yhteensä 1 500 potilasta satunnaistetaan ACS:n jälkeen, mutta ennen sairaalasta kotiutumista Internet-sivuston kautta. Ennen hoidon aloittamista molempien hoitoryhmien potilaat saavat tavallisen lääkärin neuvonnan tupakoinnin lopettamisesta. Potilaiden hoito aloitetaan sairaalassa ja heitä seurataan sairaalassa ≥ 2 päivää ennen kotiutumista. Puolet potilaista saa bupropionia 9 viikon ajan ja toinen puoli saa lumelääkettä 9 viikon ajan. Bupropionia saavat potilaat saavat 150 mg kerran vuorokaudessa 3 päivän ajan ja sitten 150 mg kahdesti päivässä loput 9 viikkoa. Ennen kotiutumista potilaat saavat tietolomakkeen, jossa luetellaan bupropionin mahdolliset sivuvaikutukset. Heitä kehotetaan ottamaan yhteyttä hoitavaan lääkäriin, jos heillä on lueteltuja sivuvaikutuksia. Sairaalassa ollessaan potilaat ovat lopettaneet tupakoinnin ja heitä neuvotaan olemaan aloittamatta tupakointia uudelleen kotiutumisen jälkeen. Tutkimushoitajat soittavat potilaille puhelut 9 viikon hoitojakson viikoilla 1 ja 2. Lisäksi potilaat käyvät klinikalla viikoilla 4 ja 9 sekä kuukausilla 6 ja 12. Tupakoinnin pidättymistä arvioidaan 4 viikon, 9 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Tupakoinnin pidättäytyminen määritellään täydelliseksi raittiudeksi klinikkakäyntejä edeltävän viikon aikana ja uloshengitetyn hiilimonoksidin taso ≤ 10 ppm. Bupropionin sivuvaikutukset potilailla ACS:n jälkeen sekä kliiniset tapahtumat hoidon aloittamisen jälkeen mitataan viikoilla 1-8 (puhelinsoitolla) ja viikoilla 4 ja 9 sekä kuukausilla 6 ja 12 (klinikallakäynneillä). Sairaanhoitajat arvioivat myös vieroitusoireita viikoittaisten käyntien aikana.

Aiemmin bupropionilla tehdyissä kokeissa oli mukana nuoria terveitä tupakoitsijoita. ZESCA-tutkimus on ensimmäinen, joka tutkii bupropionin hyödyllisyyttä potilailla, joilla on ACS. Jos nämä potilaat jatkavat tupakointia, heillä on poikkeuksellisen suuri riski uusiutuville sydäntapahtumille. Jos bupropioni on tehokas tässä populaatiossa, sillä on suuri vaikutus toistuvien kliinisten tapahtumien sekundaariseen ehkäisyyn potilailla, joilla on ACS.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

392

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Dhaka, Bangladesh
        • National Heart Foundation of Bangladesh
      • New Delhi, Intia
        • Centre for Chronic Disease Control
    • Iran
      • Isfahan, Iran, Iran, islamilainen tasavalta
        • Isfahan Cardiovascular Research Centre
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Peter Lougheed Centre of the Calgary General Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5M 1L9
        • Vancouver Coastal Health
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2E8
        • Victoria General Hospital
    • New Brunswick
      • Saint Johns, New Brunswick, Kanada
        • New Brunswick Heart Centre
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada
        • Valley Regional Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital, General Campus
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Hopital de la Cité de la Santé
      • Levis, Quebec, Kanada
        • CHA Hotel-Dieu de Levis
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • SMBD- Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hôtel-Dieu
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Hôpital Fleurimont
      • Sorel, Quebec, Kanada
        • CSSS de Sorel-Tracy
      • Thetford Mines, Quebec, Kanada
        • CSSS de la Region de Thetford
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Saskatchewan Drug Research Institute
      • Karachi, Pakistan
        • InterActive Research and Development
      • Sousse, Tunisia
        • University Hospital F. Bourguiba
    • Colorado
      • Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81003
        • Parkview Medcial Center
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Yhdysvallat, 04240
        • Central Maine Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat
        • Bay Regional Medical Center
    • New York
      • Cooperstown, New York, Yhdysvallat, 13326
        • Bassett Healthcare
      • Johnson City, New York, Yhdysvallat, 13790
        • United Health Services
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8167
        • Stony Brook Hospital and Medical Center
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Schuster Cardiology
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
        • Southwest Cardiology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • DVA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18501
        • Advanced Cardiology Specialists
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23601
        • Riverside Hospital
    • West Virginia
      • South Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25309
        • Charleston Area Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta
  • Polta vähintään 10 savuketta päivässä viimeisen vuoden aikana
  • Kärsi entsyymipositiivisesta ACS:stä
  • Suunniteltu sairaalahoito ≥ 24 tuntia
  • Motivoitunut tupakoinnin lopettamiseen
  • Todennäköisesti käytettävissä seurantaan
  • Pystyy ymmärtämään ja lukemaan englantia tai ranskaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Terveystila, jonka ennuste on < 1 vuosi
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Wellbutrinin tai muiden bupropionia sisältävien lääkkeiden nykyinen käyttö
  • Minkä tahansa lääketieteellisen hoidon nykyinen käyttö tupakoinnin lopettamiseen (esim. BuSpar, fluoksetiini, doksepiini, nikotiinipurukumi tai nikotiinilaastari)
  • Nykyinen kohtaushäiriö, aiempi kohtaus tai taipumus kohtauksille (esim. aivokasvain, vakava päävamma tai aivohalvaus)
  • Aiempi bulimia tai anorexia nervosa
  • Nykyinen diagnoosi vakavasta masennuksesta (vaatii lääkitystä), kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai dementiasta
  • Itsemurhatapahtumien historia (aiempi itsemurhayritys, itsemurha-ajatukset) tai itsemurhahistoria
  • Diagnosoitu maksan vajaatoiminta, kirroosi, hepatiitti tai aiempi maksan vajaatoiminta (AST- tai ALT-arvot ≥ 2 kertaa normaalin yläraja ennen ACS:n hoitoa)
  • Munuaisten vajaatoiminta, jossa kreatiniinitaso on ≥ 2 kertaa normaalin yläraja
  • Liiallinen alkoholinkäyttö määritellään ≥ 14 alkoholijuomaksi viikossa
  • Laittomien huumeiden käyttö viimeisen vuoden aikana (esim. kokaiini, heroiini, opiaatit)
  • Nykyinen kohtauskynnystä alentavien lääkkeiden käyttö mm. amantadiini, masennuslääkkeet, malarialääkkeet, psykoosilääkkeet, levodopa, litium, kinoloniantibiootit, ritonaviiri, systeemiset steroidit, teofylliini, tyypin 1C rytmihäiriölääkkeet (esim. enkainidi, flekainidi, propafenoni)
  • MAO-estäjien tai tioridatsiinin käyttö viimeisten 15 päivän aikana
  • Nykyinen reseptivapaiden stimulanttien käyttö (esim. efedriini, fenyyliefriini) tai ruokahaluttomuuslääkkeet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: P
Puolet potilaista saa lumelääkettä 9 viikon ajan.
Plasebo
Active Comparator: A
Puolet potilaista saa bupropionia 9 viikon ajan.
150 mg tabletteja 2 kertaa päivässä 3 päivän ajan ja sitten 150 mg kahdesti loput 9 viikkoa
Muut nimet:
  • Zyban

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tupakoinnin pidättyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Ensisijainen päätepiste oli 7 päivän pisteen levinneisyys tupakoinnin lopettamisesta 12 kuukauden kohdalla. Tupakoinnin lopettaminen määriteltiin omaksi ilmoittamaksi pidättäytymisestä viikolla ennen 12 kuukauden klinikkakäyntiä ja uloshengitetyn hiilimonoksidin mittaukseksi alle 11 ppm.

Ensisijainen päätepiste analysoitiin hoitotarkoituksen (ITT) perusteella. ITT-analyysimme oletti, että ne, jotka peruuttivat suostumuksensa tai jäivät seurantaan, olivat palanneet tupakointiin lähtötasolla. Tämä oletus on yleinen tupakoinnin lopettamiskokeissa.

12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuret sydän- ja verisuonihaitalliset tapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Kaikki kliiniset päätepisteet arvioivat päätepisteiden arviointikomitean jäsenet, jotka olivat sokeutuneet hoitomääräämiseen.

Yhdistelmä MACE (kuolema, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris)

12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Mark J Eisenberg, MD, MPH, Jewish General Hospital/ McGill University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa