- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00689611
Zyban tehokkaana apuvälineenä tupakoinnin lopettamisessa akuutin sepelvaltimotautioireyhtymän jälkeen: ZESCA-tutkimus (ZESCA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, jotka jatkavat tupakointia ACS:n jälkeen, on 35 % suurempi uusiinfarktin tai kuoleman riski verrattuna lopettaneisiin. Monet potilaat yrittävät lopettaa tupakoinnin akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (ACS) jälkeen, mutta uusiutumisaste lähestyy 66 %. Erilaisten tupakoinnin lopettamisen apuvälineiden on osoitettu olevan tehokkaita väestölle. Lääkärit ovat kuitenkin haluttomia käyttämään nikotiinipohjaista hoitoa sen hemodynaamisten vaikutusten vuoksi. Bupropioni on ainoa nikotiiniton korvaushoito, jonka on osoitettu parantavan terveiden nuorten tupakoitsijoiden raittiutta noin 50 %. Vaikka bupropionia on onnistuneesti käytetty vähentämään tupakointia terveillä nuorilla populaatioilla, sen tehoa ja turvallisuutta ACS:stä toipuvien potilaiden kohdalla ei tunneta.
ZESCA-tutkimuksessa verrataan suoraan bupropionin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen keinona vähentää tupakointia ACS:n jälkeen. ZESCA-tutkimus on monikeskustyö, jota koordinoi juutalainen yleissairaala/McGill University (Montreal, Quebec). Yhteensä 1 500 potilasta satunnaistetaan ACS:n jälkeen, mutta ennen sairaalasta kotiutumista Internet-sivuston kautta. Ennen hoidon aloittamista molempien hoitoryhmien potilaat saavat tavallisen lääkärin neuvonnan tupakoinnin lopettamisesta. Potilaiden hoito aloitetaan sairaalassa ja heitä seurataan sairaalassa ≥ 2 päivää ennen kotiutumista. Puolet potilaista saa bupropionia 9 viikon ajan ja toinen puoli saa lumelääkettä 9 viikon ajan. Bupropionia saavat potilaat saavat 150 mg kerran vuorokaudessa 3 päivän ajan ja sitten 150 mg kahdesti päivässä loput 9 viikkoa. Ennen kotiutumista potilaat saavat tietolomakkeen, jossa luetellaan bupropionin mahdolliset sivuvaikutukset. Heitä kehotetaan ottamaan yhteyttä hoitavaan lääkäriin, jos heillä on lueteltuja sivuvaikutuksia. Sairaalassa ollessaan potilaat ovat lopettaneet tupakoinnin ja heitä neuvotaan olemaan aloittamatta tupakointia uudelleen kotiutumisen jälkeen. Tutkimushoitajat soittavat potilaille puhelut 9 viikon hoitojakson viikoilla 1 ja 2. Lisäksi potilaat käyvät klinikalla viikoilla 4 ja 9 sekä kuukausilla 6 ja 12. Tupakoinnin pidättymistä arvioidaan 4 viikon, 9 viikon, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Tupakoinnin pidättäytyminen määritellään täydelliseksi raittiudeksi klinikkakäyntejä edeltävän viikon aikana ja uloshengitetyn hiilimonoksidin taso ≤ 10 ppm. Bupropionin sivuvaikutukset potilailla ACS:n jälkeen sekä kliiniset tapahtumat hoidon aloittamisen jälkeen mitataan viikoilla 1-8 (puhelinsoitolla) ja viikoilla 4 ja 9 sekä kuukausilla 6 ja 12 (klinikallakäynneillä). Sairaanhoitajat arvioivat myös vieroitusoireita viikoittaisten käyntien aikana.
Aiemmin bupropionilla tehdyissä kokeissa oli mukana nuoria terveitä tupakoitsijoita. ZESCA-tutkimus on ensimmäinen, joka tutkii bupropionin hyödyllisyyttä potilailla, joilla on ACS. Jos nämä potilaat jatkavat tupakointia, heillä on poikkeuksellisen suuri riski uusiutuville sydäntapahtumille. Jos bupropioni on tehokas tässä populaatiossa, sillä on suuri vaikutus toistuvien kliinisten tapahtumien sekundaariseen ehkäisyyn potilailla, joilla on ACS.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- National Heart Foundation of Bangladesh
-
-
-
-
-
New Delhi, Intia
- Centre for Chronic Disease Control
-
-
-
-
Iran
-
Isfahan, Iran, Iran, islamilainen tasavalta
- Isfahan Cardiovascular Research Centre
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Hôpital Laval
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Peter Lougheed Centre of the Calgary General Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5M 1L9
- Vancouver Coastal Health
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- St. Boniface General Hospital
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3T 2E8
- Victoria General Hospital
-
-
New Brunswick
-
Saint Johns, New Brunswick, Kanada
- New Brunswick Heart Centre
-
-
Nova Scotia
-
Kentville, Nova Scotia, Kanada
- Valley Regional Hospital
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- The Ottawa Hospital, General Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
- Hopital de la Cité de la Santé
-
Levis, Quebec, Kanada
- CHA Hotel-Dieu de Levis
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- SMBD- Jewish General Hospital
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Hôtel-Dieu
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Hôpital Fleurimont
-
Sorel, Quebec, Kanada
- CSSS de Sorel-Tracy
-
Thetford Mines, Quebec, Kanada
- CSSS de la Region de Thetford
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
- Saskatchewan Drug Research Institute
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan
- InterActive Research and Development
-
-
-
-
-
Sousse, Tunisia
- University Hospital F. Bourguiba
-
-
-
-
Colorado
-
Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81003
- Parkview Medcial Center
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Yhdysvallat, 04240
- Central Maine Medical Center
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat
- Bay Regional Medical Center
-
-
New York
-
Cooperstown, New York, Yhdysvallat, 13326
- Bassett Healthcare
-
Johnson City, New York, Yhdysvallat, 13790
- United Health Services
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8167
- Stony Brook Hospital and Medical Center
-
-
Ohio
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Schuster Cardiology
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Southwest Cardiology
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- DVA Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18501
- Advanced Cardiology Specialists
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29403
- Medical University of South Carolina
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23601
- Riverside Hospital
-
-
West Virginia
-
South Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25309
- Charleston Area Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta
- Polta vähintään 10 savuketta päivässä viimeisen vuoden aikana
- Kärsi entsyymipositiivisesta ACS:stä
- Suunniteltu sairaalahoito ≥ 24 tuntia
- Motivoitunut tupakoinnin lopettamiseen
- Todennäköisesti käytettävissä seurantaan
- Pystyy ymmärtämään ja lukemaan englantia tai ranskaa
Poissulkemiskriteerit:
- Terveystila, jonka ennuste on < 1 vuosi
- Raskaana oleva tai imettävä
- Wellbutrinin tai muiden bupropionia sisältävien lääkkeiden nykyinen käyttö
- Minkä tahansa lääketieteellisen hoidon nykyinen käyttö tupakoinnin lopettamiseen (esim. BuSpar, fluoksetiini, doksepiini, nikotiinipurukumi tai nikotiinilaastari)
- Nykyinen kohtaushäiriö, aiempi kohtaus tai taipumus kohtauksille (esim. aivokasvain, vakava päävamma tai aivohalvaus)
- Aiempi bulimia tai anorexia nervosa
- Nykyinen diagnoosi vakavasta masennuksesta (vaatii lääkitystä), kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai dementiasta
- Itsemurhatapahtumien historia (aiempi itsemurhayritys, itsemurha-ajatukset) tai itsemurhahistoria
- Diagnosoitu maksan vajaatoiminta, kirroosi, hepatiitti tai aiempi maksan vajaatoiminta (AST- tai ALT-arvot ≥ 2 kertaa normaalin yläraja ennen ACS:n hoitoa)
- Munuaisten vajaatoiminta, jossa kreatiniinitaso on ≥ 2 kertaa normaalin yläraja
- Liiallinen alkoholinkäyttö määritellään ≥ 14 alkoholijuomaksi viikossa
- Laittomien huumeiden käyttö viimeisen vuoden aikana (esim. kokaiini, heroiini, opiaatit)
- Nykyinen kohtauskynnystä alentavien lääkkeiden käyttö mm. amantadiini, masennuslääkkeet, malarialääkkeet, psykoosilääkkeet, levodopa, litium, kinoloniantibiootit, ritonaviiri, systeemiset steroidit, teofylliini, tyypin 1C rytmihäiriölääkkeet (esim. enkainidi, flekainidi, propafenoni)
- MAO-estäjien tai tioridatsiinin käyttö viimeisten 15 päivän aikana
- Nykyinen reseptivapaiden stimulanttien käyttö (esim. efedriini, fenyyliefriini) tai ruokahaluttomuuslääkkeet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: P
Puolet potilaista saa lumelääkettä 9 viikon ajan.
|
Plasebo
|
Active Comparator: A
Puolet potilaista saa bupropionia 9 viikon ajan.
|
150 mg tabletteja 2 kertaa päivässä 3 päivän ajan ja sitten 150 mg kahdesti loput 9 viikkoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tupakoinnin pidättyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen päätepiste oli 7 päivän pisteen levinneisyys tupakoinnin lopettamisesta 12 kuukauden kohdalla. Tupakoinnin lopettaminen määriteltiin omaksi ilmoittamaksi pidättäytymisestä viikolla ennen 12 kuukauden klinikkakäyntiä ja uloshengitetyn hiilimonoksidin mittaukseksi alle 11 ppm. Ensisijainen päätepiste analysoitiin hoitotarkoituksen (ITT) perusteella. ITT-analyysimme oletti, että ne, jotka peruuttivat suostumuksensa tai jäivät seurantaan, olivat palanneet tupakointiin lähtötasolla. Tämä oletus on yleinen tupakoinnin lopettamiskokeissa. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suuret sydän- ja verisuonihaitalliset tapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikki kliiniset päätepisteet arvioivat päätepisteiden arviointikomitean jäsenet, jotka olivat sokeutuneet hoitomääräämiseen. Yhdistelmä MACE (kuolema, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris) |
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mark J Eisenberg, MD, MPH, Jewish General Hospital/ McGill University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hartmann-Boyce J, Theodoulou A, Farley A, Hajek P, Lycett D, Jones LL, Kudlek L, Heath L, Hajizadeh A, Schenkels M, Aveyard P. Interventions for preventing weight gain after smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 6;10(10):CD006219. doi: 10.1002/14651858.CD006219.pub4.
- Taylor GM, Lindson N, Farley A, Leinberger-Jabari A, Sawyer K, Te Water Naude R, Theodoulou A, King N, Burke C, Aveyard P. Smoking cessation for improving mental health. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 9;3(3):CD013522. doi: 10.1002/14651858.CD013522.pub2.
- Zhang DD, Eisenberg MJ, Grandi SM, Joseph L, O'Loughlin J, Paradis G, Lozano P, Filion KB. Bupropion, smoking cessation, and health-related quality of life following an acute myocardial infarction. J Popul Ther Clin Pharmacol. 2014;21(3):e346-56. Epub 2014 Oct 8.
- Shimony A, Grandi SM, Pilote L, Joseph L, O'Loughlin J, Paradis G, Rinfret S, Sarrafzadegan N, Adamjee N, Yadav R, Gamra H, Diodati JG, Eisenberg MJ; ZESCA Investigators. Utilization of evidence-based therapy for acute coronary syndrome in high-income and low/middle-income countries. Am J Cardiol. 2014 Mar 1;113(5):793-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.11.024. Epub 2013 Dec 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sairaus
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Oireyhtymä
- Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Bupropion
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZESCA 9197
- ISRCTN75356261
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
TherOxRekrytointiAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
CONRADRTI International; Match Research; UZ-UCSF Collaborative Research ProgrammeValmisHIV | EhkäisyEtelä-Afrikka, Zimbabwe
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico