DNA 疫苗治疗成人生殖器疱疹的安全性和有效性试验
2019年2月25日 更新者：Vical
一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、1/2 期试验，以评估单纯疱疹病毒 2 型治疗性 DNA 疫苗在有症状的 HSV-2 血清阳性成人中的安全性和有效性
本研究的目的是测试两种针对单纯疱疹病毒 2 型 (HSV-2) 的实验性治疗疫苗的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项剂量递增研究，旨在评估使用 Vaxfectin® 配制的 3 剂 HSV 质粒 DNA (pDNA) 疫苗在至少有 1 年生殖器疱疹报告病史的受试者中的安全性、免疫原性和有效性，以及 2 至 9筛选前一年内复发，或开始抑制治疗前每年复发 2 至 9 次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
165
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- Alabama Vaccine Research Clinic
-
-
Florida
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Hollywood、Florida、美国、33024
- Broward Research Group
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-
Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Infectious Diseases Research
-
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97210
- Westover Heights Clinic
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-
Texas
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Houston、Texas、美国、77004
- Center For Clinical Studies
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah - Division of Infectious Diseases
-
-
Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- University of Washington Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HSV-2 血清阳性
- 至少 1 年的生殖器疱疹病史报告和筛选前一年内复发 2 至 9 次或开始抑制治疗前每年复发 2 至 9 次
排除标准：
- 接受研究性 HSV 疫苗的历史
- 怀疑受试者的免疫系统受损或改变的慢性疾病，例如癌症、自身免疫性疾病或糖尿病
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：VCL-HB01，0.25 毫升剂量
VCL-HB01，每 28 天一次肌肉注射 0.25 毫升剂量，共 3 剂
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编码两种HSV-2蛋白的质粒DNA疫苗；用 Vaxfectin® 配制
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安慰剂比较：PBS，0.25 毫升剂量
PBS，每 28 天一次肌肉注射 0.25 mL 剂量，共 3 剂
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磷酸盐缓冲溶液
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实验性的：VCL-HB01，0.5 毫升剂量
VCL-HB01，每 28 天一次肌肉注射 0.5 mL 剂量，共 3 剂
|
编码两种HSV-2蛋白的质粒DNA疫苗；用 Vaxfectin® 配制
|
|
安慰剂比较：PBS，0.5 毫升剂量
PBS，每 28 天一次肌肉注射 0.5 mL 剂量，共 3 剂
|
磷酸盐缓冲溶液
|
|
实验性的：VCL-HB01，1 毫升剂量
VCL-HB01，每 28 天一次肌肉注射 1 mL 剂量，共 3 剂
|
编码两种HSV-2蛋白的质粒DNA疫苗；用 Vaxfectin® 配制
|
|
实验性的：VCL-HM01，1 毫升剂量
VCL-HM01，每 28 天一次肌肉注射 1 mL 剂量，共 3 剂
|
编码一种HSV-2蛋白的质粒DNA疫苗；用 Vaxfectin® 配制
|
|
安慰剂比较：PBS，1 mL 剂量
PBS，每 28 天一次肌肉注射 1 mL 剂量，共 3 剂
|
磷酸盐缓冲溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：直到第 420 天
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直到第 420 天
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病毒脱落率相对于基线的变化
大体时间：基线，第 150 天
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基线，第 150 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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生殖器病变率相对于基线的变化
大体时间：基线，第 150 天
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基线，第 150 天
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HSV DNA 拷贝数从基线变化
大体时间：基线，第 150 天
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基线，第 150 天
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生殖器复发率与安慰剂相比
大体时间：直到第 330 天
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直到第 330 天
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亚临床生殖器脱落率相对于基线的变化
大体时间：直到第 150 天
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直到第 150 天
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T 细胞和/或抗体反应从基线开始发生变化
大体时间：基线，第 7、35、63、150、330 天
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基线，第 7、35、63、150、330 天
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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生殖器脱落率随时间从基线变化
大体时间：基线，第 330 天
|
基线，第 330 天
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生殖器病变率相对于基线的变化
大体时间：基线，第 330 天
|
基线，第 330 天
|
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亚临床生殖器脱落率相对于基线的变化
大体时间：基线，第 330 天
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基线，第 330 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Mammen P. Mammen, Jr., MD, FIDSA、Vical
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月6日
首次发布 (估计)
2014年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月25日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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VCL-HB01的临床试验
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...撤销
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University of California, San FranciscoVical完全的