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局部应用 AMTX-100 CF 治疗轻度至中度特应性皮炎成人患者

2025年4月30日 更新者：Amytrx Therapeutics, Inc.

两部分、I/II 期、多中心、双盲、随机、车辆对照研究，研究局部应用 AMTX-100 CF 对轻度至中度特应性皮炎成年患者的安全性和有效性

本研究通过处理的最大 BSA 百分比确定最大耐受剂量 (MTD)，并评估各种浓度的 AMTX-100 CF 与安慰剂（载体）的疗效。

研究分为两部分：

第一阶段（第 1 部分）：

大约二十五 (25) 名患有轻度至中度特应性皮炎的各种可治疗体表面积 (BSA) 受累的受试者将被纳入研究并接受 1.1% w/w AMTX-100 CF 治疗。

第二阶段（第 2 部分）：

大约一百二十 (120) 名患有轻度至中度特应性皮炎且涉及轻度至中度特应性皮炎的各种可治疗 BSA 的受试者将随机接受不同浓度的 AMTX-100 CF（低浓度（0.11% w/w），研究中的中等浓度（0.33% w/w）和高浓度（1.1% w/w））或载体（安慰剂）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

AMTX-100 CF 药物产品被配制成一种水性局部乳膏，其中含有一种 28 氨基酸合成多肽（AMTX-100）作为活性药物成分（API）。 AMTX-100 是一种嵌合的、细胞穿透的、双功能的核转运修饰剂 (NTM)，它被设计用于调节参与关键基因表达激活的转录因子（NF-κB、NFAT、AP-1 和 STAT1）的核转运炎症介质（TNFα、IL-1β、IL-6、IL-17、MCP-1 等）和代谢综合征（ChREBP 和 SREBP）分别由输入蛋白 α/β 复合物和输入蛋白 β 调节。 这进一步导致促炎细胞因子/趋化因子产生和脂质代谢产物的减少。

AMTX-100 CF 旨在改善成人轻度至中度特应性皮炎的相关症状。 这项 I/II 期研究旨在通过最大 BSA 百分比治疗确定最大耐受剂量 (MTD)，并评估各种浓度的 AMTX-100 CF 与安慰剂（载体）的疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

91

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Cerritos、California、美国、90703
        • Amytrx Investigational site
      • Encino、California、美国、91436
        • Amytrx Investigational site
      • Long Beach、California、美国、90805
        • Amytrx Investigational site
      • North Hollywood、California、美国、91606
        • Amytrx Investigational site
      • San Diego、California、美国、92123
        • Amytrx Investigational site
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
        • Amytrx Investigational site
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33175
        • Amytrx Investigational site
      • Miramar、Florida、美国、33027
        • Amytrx Investigational site
    • Michigan
      • Troy、Michigan、美国、48084
        • Amytrx Investigational site
    • New York
      • New York、New York、美国、11415
        • Amytrx Investigational site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
        • Amytrx Investigational site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

第 1 部分纳入标准：

受试者必须满足以下所有标准才能进入研究的第一阶段（第 1 部分）：

  1. 年满 18 岁的男性或女性受试者
  2. 如果是女性且不是不育症（定义见下文），受试者必须同意在研究期间使用以下避孕方式之一 1) 全身性激素治疗 2) 至少在 2 个月前植入的宫内节育器 (IUD)筛查或 3) “双重屏障”避孕（避孕套、隔膜和杀精子剂均被视为屏障）。 如果女性 a) 手术绝育或 b) 自发性闭经至少过去 2 年和闭经发作后至少 2 年，同时未接受激素替代治疗且接受卵泡刺激激素 (FSH) 水平高于 40 mIU/mL 且雌二醇水平低于 30 pg/mL
  3. 如上所述，所有可育女性受试者在筛选和基线访视时都需要进行阴性尿妊娠试验
  4. 受试者能够提供知情同意书并愿意在研究筛选前签署 ICF 并同意遵守研究方案要求
  5. 根据研究者，受试者能够通过自己和/或护理人员（如果适用）在所有可治疗的指定区域使用外用产品
  6. 根据调查员，受试者总体上身体/心理健康
  7. 根据 Mosteller 公式，受试者的总体表面积 (BSA) 在 1.5 到 2.1 平方米之间
  8. 在参加研究之前至少 6 个月，受试者已被医生确认患有由 Eichenfield 修订的 Hannifin 和 Rajka 标准定义的轻度至中度特应性皮炎 (AD)
  9. 筛选和基线访视时经验证的研究者对特应性皮炎 (vIGA-AD™) 的总体评估评分为 2 或 3（轻度至中度）

  10. 受试者患有特应性皮炎 (AD)，在筛选和基线访问时，符合条件的 BSA 的可治疗百分比适用于每个指定队列的局部治疗：

    1. 队列 1：3% BSA ≤ AD 受影响区域 ≤ 6% BSA
    2. 队列 2：6% BSA < AD 受影响区域 ≤ 12% BSA
    3. 队列 3：12% BSA < AD 受影响区域 ≤ 24% BSA
    4. 队列 4：24% BSA < AD 受影响区域 ≤ 48% BSA
    5. 队列 5：48% BSA < AD 受影响区域 ≤ 70% BSA

注意：计算可治疗 BSA 百分比（AD 涉及的总 BSA 的百分比，不包括头皮、面部、眼睛、眼睑、颈部、手、手掌、脚、腹股沟、生殖器或腋窝）将由其中一位完成以下2种方法：

  • “手印法”：五指相加的手掌所代表的面积约为受试者BSA的1%
  • “九分法则”：将 BSA 的 9% 或 18% 的值分配给成人受试者的特定区域（头部和颈部 [9%]、前躯干 [18%]、背部 [18%]、上肢 [ 18%]、下肢 [36%] 和生殖器 [1%]）

第 1 部分排除标准：

受试者必须满足以下标准中的任何一项才能进入研究的第一阶段（第 1 部分）：

  1. 怀孕或哺乳期女性或计划在未来 6 个月内怀孕的女性
  2. 筛选前产后 3 个月或更短时间的女性
  3. 严重的医学疾病，如终末期肾病、肝衰竭或心力衰竭，研究者认为可能会干扰研究的进行
  4. 生命体征异常、身体和皮肤病学检查或临床实验室评估被首席研究员认为具有临床意义的受试者，PI 认为这会严重干扰研究的进行
  5. 根据研究者的判断，患有可能会干扰治疗区域评估的任何并发皮肤病的受试者
  6. 受试者在研究期间计划对预先存在的病症进行重大手术干预
  7. 根据研究者的意见，受试者有滥用药物或酒精的历史，这会损害或危及受试者完全参与研究。
  8. 筛选前3个月内参加过一项临床试验，或筛选前12个月内参加过两次以上临床试验
  9. 基线访视后 14 天内同时或最近使用局部类固醇、局部免疫抑制/免疫调节药物、局部维生素 D3 衍生物、局部维甲酸、地蒽酚、煤焦油（用作洗发水时除外）或水杨酸
  10. 根据 vIGA-AD™ 评分高于 3 确定受试者患有严重的 AD
  11. 根据研究者的研究，受试者在研究期间不能避免 AD 的全身治疗（包括全身性皮质类固醇、免疫疗法、生物制剂或光疗法）
  12. 受试者在参加研究之前的 12 个月内曾接受过针对 AD 的任何全身治疗、免疫治疗、生物制剂或光疗
  13. 当前或预期使用第 7 节中所述的违禁药物，除非得到研究医学监督员的批准
  14. 受试者有并发接触性皮炎或过敏反应史

第 2 部分纳入标准：

受试者必须满足以下所有标准才能随机进入研究的第二阶段（第 2 部分）：

  1. 18 岁或以上的男性或女性受试者。
  2. 如果是女性且不是不育症（定义见下文），受试者必须同意在研究期间使用以下避孕方式之一 1) 全身性激素治疗 2) 至少在 2 个月前植入的宫内节育器 (IUD)筛查或 3) “双重屏障”避孕（避孕套、隔膜和杀精子剂均被视为屏障）。 如果女性是 a) 手术绝育或 b) 自发性闭经至少过去 2 年和闭经发作后至少 2 年，同时未接受激素替代治疗且接受卵泡刺激激素 (FSH) 水平高于 40 mIU/mL 且雌二醇水平低于 30 pg/mL。
  3. 如上所述的所有可育女性受试者需要在筛选和基线访问时进行阴性尿妊娠试验。
  4. 受试者能够提供知情同意书并愿意在研究筛选之前签署 ICF 并同意遵守研究方案要求。
  5. 根据研究者，受试者能够通过自己和/或护理人员（如果适用）在所有可治疗区域使用外用产品。
  6. 受试者愿意并能够遵守所有门诊就诊和研究相关程序。
  7. 受试者能够理解并完成与研究相关的问卷调查。
  8. 在参加研究之前至少 6 个月，受试者已被医生确认患有由 Eichenfield 修订的 Hannifin 和 Rajka 标准定义的轻度至中度特应性皮炎 (AD)。
  9. 在筛选和基线访视时，已验证研究者对特应性皮炎 (vIGA-AD™) 的总体评估评分为 2 或 3（轻度至中度）。
  10. 筛选和基线访视时湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 得分低于 23
  11. 受试者有特应性皮炎 (AD) 累及 5% 至 70% 的可治疗 BSA（不包括头皮、面部、眼睛、眼睑、颈部、手、手掌、脚、腹股沟、生殖器或腋窝），适用于局部治疗筛选和基线访问。

注意：计算可治疗 BSA 百分比（占 AD 涉及的总 BSA 的百分比，不包括头皮、面部、眼睛、眼睑、颈部、手、手掌、脚、腹股沟、生殖器或腋窝）将由以下人员之一完成以下2种方法：

  • “手印法”：五指相加的手掌所代表的面积约为受试者BSA的1%
  • “九分法则”：将 BSA 的 9% 或 18% 的值分配给成人受试者的特定区域（头部和颈部 [9%]、前躯干 [18%]、背部 [18%]、上肢 [ 18%]、下肢 [36%] 和生殖器 [1%]）

第 2 部分排除标准：

受试者必须满足以下标准中的任何一项才能随机进入研究的 II 期（第 2 部分）：

  1. 怀孕或哺乳期女性或计划在未来 6 个月内怀孕的女性
  2. 筛选前产后 3 个月或更短时间的女性
  3. 严重的医学疾病，如终末期肾病、肝衰竭或心力衰竭，研究者认为可能会干扰研究的进行
  4. 生命体征异常、身体和皮肤病学检查或临床实验室评估被首席研究员认为具有临床意义的受试者，PI 认为这会严重干扰研究的进行
  5. 根据研究者的判断，患有可能会干扰治疗区域评估的任何并发皮肤病的受试者
  6. 受试者在研究期间计划对预先存在的病症进行重大手术干预
  7. 根据研究者的意见，受试者有滥用药物或酒精的历史，这会损害或危及受试者完全参与研究。
  8. 筛选前3个月内参加过一项临床试验，或筛选前12个月内参加过两次以上临床试验
  9. 基线访视后 14 天内同时或最近使用处方保湿剂、局部类固醇、局部免疫抑制/免疫调节药物、局部维生素 D3 衍生物、局部维甲酸、地蒽酚、煤焦油（用作洗发水时除外）或水杨酸
  10. 根据 vIGA-AD™ 评分高于 3 确定受试者患有严重的 AD
  11. 根据研究者的研究，受试者在研究期间不能避免 AD 的全身治疗（包括全身性皮质类固醇、免疫疗法、生物制剂或光疗法）
  12. 受试者在参加研究之前的 12 个月内曾接受过针对 AD 的任何全身治疗、免疫治疗、生物制剂或光疗
  13. 如第 7 节所述，目前或预期在研究治疗期间使用违禁药物和程序，除非得到研究医学监督员的批准
  14. 受试者患有不稳定的 AD 或对高效局部皮质类固醇有任何一致的需求以控制 AD 体征和症状
  15. 受试者有明显的活动性全身或局部感染，包括已知的活动性感染 AD
  16. 筛选访问后 4 周内经常使用日光浴间/客厅（每周访问次数超过 2 次）
  17. 受试者之前接受过 AMTX-100 CF
  18. 受试者有任何其他医学或心理状况（包括筛选时的相关实验室异常），研究者认为这些状况可能表明新的和/或未充分了解的疾病，可能对研究患者造成不合理的风险，因为他的/她参与此临床试验，可能会使患者的参与不可靠，或可能干扰研究评估
  19. 受试者同时患有接触性皮炎；或过敏反应史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 2 部分 A 组：1.1% w/w
AMTX-100 CF3 (1.1% w/w)，连续 28 天每天两次局部应用于所有可治疗的 AD 受影响区域
药品：1.1% w/w AMTX-100 CF3-第 2 部分
AMTX-100 CF3，含有 1.1% w/w 活性药物成分的外用乳膏
其他名称：
  • 第2部分
安慰剂比较：第 2 部分 B 组：安慰剂
安慰剂（载体）（0% w/w），连续 28 天每天两次局部应用于所有可治疗的 AD 受影响区域
药品：安慰剂
模仿 AMTX-100 CF3 制造的外用乳膏
其他名称：
  • 安慰剂（载体 0% w/w）
实验性的：第 1 部分剂量递增：BSA 的 3% 至 70%
开放标签、五（5）个队列被连续招募。 AMTX-100 CF 1.1% w/w，每天两次，连续 7 天局部涂抹于所有可治疗的 AD 受影响区域，体表面积 (BSA) 的 3% 至 70%（3% BSA ≤ AD 受影响区域 ≤ 70%牛血清白蛋白）
药品：1.1% w/w AMTX-100 CF-第 1 部分
AMTX-100 CF，含有 1.1% w/w 活性药物成分的外用乳膏

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第1部分（I阶段）主要：最大可容忍剂量
大体时间：在7天治疗期间
根据安全概况评估AMTX-100 CF（1.1％w/w浓度），通过评估AMTX-100 CF的剂量限制性毒性（DLT），最大可耐受剂量（MTD）按身体表面积（BSA）的最大百分比（BSA）（BSA）
在7天治疗期间
第2部分（II阶段）主要：第28天响应者的比例
大体时间：第28天

第28天的响应受试者的比例，定义为受试者的特应性皮炎全球评估（VIGA-AD™）评分为0（透明）或1（几乎是明确）（以5分制）和从基线降低2分（几乎是清晰）（几乎是明确）

注意：接受救援治疗的受试者将被视为无反应者

注意：我们承认报告了“百分比”，而结果度量表示“比例”。 结论是，使用“百分比”代表结果更为明显。
第28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第2部分（II阶段）次级功效终点：在第7、14、21、28和42天，VIGA-AD™的基线变化百分比变化
大体时间：基线到第7、14、21、28和42天
在临床试验中，经过5点验证的研究者全球评估量表（VIGA-AD™）是对疾病严重程度和特应性皮炎治疗成功的验证量度。 基于红斑，伪造/沉淀，渗出/结皮和苔藓化的程度，评分（0 =清晰，1 =几乎清晰，2 =几乎清晰，2 =几乎清晰，3 =中度，3 =中度，4 =严重）是对AD皮肤病变的总体评估。
基线到第7、14、21、28和42天
第2部分（II阶段）次级功效终点：第7、14、21、28和42天的受试者比例，vigA-AD™得分为0（透明）或1（几乎是清晰），在5分制中，从基线降低≥1点
大体时间：第7、14、21和28天

在临床试验中，经过5点验证的研究者全球评估量表（VIGA-AD™）是对疾病严重程度和特应性皮炎治疗成功的验证量度。 基于红斑，伪造/沉淀，渗出/结皮和苔藓化的程度，评分（0 =清晰，1 =几乎清晰，2 =几乎清晰，2 =几乎清晰，3 =中度，3 =中度，4 =严重）是对AD皮肤病变的总体评估。

注意：我们承认报告了“百分比”，而结果度量表示“比例”。 结论是，使用“百分比”代表结果更为明显。
第7、14、21和28天
第2部分（第二阶段）次级功效终点：第7、14、21、28和42天的湿疹区域和严重程度指数（EASI）的百分比变化百分比
大体时间：基线到第7、14、21、28和42天
湿疹区域和严重程度指数（EASI）是评估AD严重程度和程度的验证措施（Hanifin等，2001）。 EASI是一个复合指数，得分范围从0到72，其中更高的分数表明特应性皮炎的程度和严重程度增加。
基线到第7、14、21、28和42天
第2部分（II阶段）二级功效终点：EASI-75受试者的比例，定义为在第7、14、21、28和42天，EASI的基线至少降低了75％
大体时间：第7、14、21、28和42天

湿疹区域和严重程度指数（EASI）是评估AD严重程度和程度的验证措施。 EASI是一个复合指数，得分范围从0到72，其中更高的分数表明特应性皮炎的程度和严重程度增加。

注意：我们承认报告了“百分比”，而结果度量表示“比例”。 结论是，使用“百分比”代表结果更为明显。
第7、14、21、28和42天
第2部分（II阶段）次级功效终点：EASI-50的受试者的比例，定义为在第7、14、21、28和42天，EASI的基线至少减少了50％
大体时间：第7、14、21、28和42天

湿疹区域和严重程度指数（EASI）是评估AD严重程度和程度的验证措施。 EASI是一个复合指数，得分范围从0到72，其中更高的分数表明特应性皮炎的程度和严重程度增加。

注意：我们承认报告了“百分比”，而结果度量表示“比例”。 结论是，使用“百分比”代表结果更为明显。
第7、14、21、28和42天
第2部分（II阶段）二级功效终点：在第7、14、21、28和42天，每日峰值数值评分量表（NRS）的平均值的基线变化百分比变化
大体时间：基线，第7、14、21、28和42天

瘙痒数字评级量表（NRS）是一种简单的评估工具，受试者在每日召回期间用来报告其瘙痒强度（瘙痒）。 询问受试者以下问题：

•为了最大的瘙痒强度：“以0到10的比例，0是'no Itch'，而10个是“最糟糕的瘙痒”，您如何在过去24小时最糟糕的时刻对瘙痒进行评分？”

注意：通过将每周一周的每日分数和记录得分的天数求和，每天的每日瘙痒率NRS的平均值是通过求和的数量来计算的，导致0到10的范围。
基线，第7、14、21、28和42天
第2部分（II阶段）次级功效终点：从第28天和第42天的基线开始，每日峰值NRS≥3的受试者的比例（减少）
大体时间：第28天和第42天

瘙痒数字评级量表（NRS）是一种简单的评估工具，受试者在每日召回期间用来报告其瘙痒强度（瘙痒）。 询问受试者以下问题：

•为了最大的瘙痒强度：“以0到10的比例，0是'no Itch'，而10个是“最糟糕的瘙痒”，您如何在过去24小时最糟糕的时刻对瘙痒进行评分？”

注意：通过将每周一周的每日分数和记录得分的天数求和，每天的每日瘙痒率NRS的平均值是通过求和的数量来计算的，导致0到10的范围。

注意：我们承认报告了“百分比”，而结果度量表示“比例”。 结论是，使用“百分比”代表结果更为明显。
第28天和第42天
第2部分（II阶段）次级功效终点：皮肤病学生命质量指数（DLQI）分数的百分比变化在第28天
大体时间：基线，第28天
皮肤病学生命质量指数（DLQI）是一项10项，经过验证的问卷，用于评估AD疾病症状和治疗对生活质量的影响（QOL）。 格式是一个简单的响应（0到3，其中0根本不是“根本不”，而3个问题是10个问题，在过去一周中评估了QoL，总体评分系统为0到30。 高分表明QOL差。 对于一般炎症性皮肤条件，DLQI评分的变化至少4分在临床上很重要
基线，第28天
第2部分（II阶段）次级功效终点：在第28天使用Active AD的BSA基线变化百分比，42
大体时间：基线，第28天和42

对于第2部分，通过“ nines rule of nines”方法计算可处理％BSA的研究者评估了受AD影响的BSA：

表面积的9％或18％的值分配给成人的特定区域（头颈[9％]，前躯干[18％]，后背[18％]，上肢[18％]，下肢[36％]和生殖器[1％]）
基线，第28天和42

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
第1部分（I阶段）探索性结果指标：在第7天使用Active AD的BSA基线变化百分比
大体时间：基线，第7天

对于第1部分，通过HADDPRINT方法计算可处理％BSA的研究者评估了受AD影响的身体表面积（BSA）：

“手印方法”：由手掌代表的区域加合在一起的所有五位数字约为受试者BSA的1％
基线，第7天
第1部分（I阶段）探索性结果指标：在第7天，在经过验证的研究者全球特应性皮炎（VIGA-AD™）的基线变化
大体时间：基线，第7天
在临床试验中，经过5点验证的研究者全球评估量表（VIGA-AD™）是对疾病严重程度和特应性皮炎治疗成功的验证量度。 基于红斑，伪造/沉淀，渗出/结皮和苔藓化的程度，评分（0 =清晰，1 =几乎清晰，2 =几乎清晰，2 =几乎清晰，3 =中度，3 =中度，4 =严重）是对AD皮肤病变的总体评估。
基线，第7天
第1部分（I阶段）安全结果指标：治疗急需不良事件的发病率（TEAES）
大体时间：通过后续行动基线（第21天）
不良事件（AE）被定义为受试者发生或报告的任何不利或意外的症状，症状或疾病，或者已发生的疾病发生恶化。 治疗出现的不良事件（TEAE）被定义为第一次治疗后或之后发作日期的不良事件。
通过后续行动基线（第21天）
第2部分（II阶段）安全结果度量：治疗急需不良事件的发生率（TEAE）
大体时间：通过后续行动基线（第42天）
不良事件（AE）被定义为受试者发生或报告的任何不利或意外的症状，症状或疾病，或者已发生的疾病发生恶化。 治疗出现的不良事件（TEAE）被定义为第一次治疗后或之后发作日期的不良事件。
通过后续行动基线（第42天）
第2部分（II阶段）安全结果指标：由于茶的提取的发病率
大体时间：通过后续行动基线（第42天）
不良事件（AE）被定义为受试者发生或报告的任何不利或意外的症状，症状或疾病，或者已发生的疾病发生恶化。 治疗出现的不良事件（TEAE）被定义为第一次治疗后或之后发作日期的不良事件。
通过后续行动基线（第42天）
第1部分（I阶段）安全结果指标：由于TEAE引起的研究的发病率
大体时间：通过后续行动基线（第21天）
不良事件（AE）被定义为受试者发生或报告的任何不利或意外的症状，症状或疾病，或者已发生的疾病发生恶化。 治疗出现的不良事件（TEAE）被定义为第一次治疗后或之后发作日期的不良事件。
通过后续行动基线（第21天）
第1部分（I阶段）安全结果指标：研究治疗申请现场反应评估的变化
大体时间：基线（剂量后），治疗结束（第7天）和随访（第21天）
根据研究者评估的应用站点反应评估评估了局部应用AMTX-100 CF的耐受性。 根据AMTX-100 CF处理的所有区域评估了局部皮肤反应，并由研究人员按0至4分级，根据所有处理区域中皮肤反应最严重的区域。 0级代表不反应，而4级表示延伸到治疗区域之外的明显且严重的皮肤反应。
基线（剂量后），治疗结束（第7天）和随访（第21天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amytrx Therapeutics, Inc.

合作者

Amarex Clinical Research

调查人员

  • 研究主任：Arezou Bayat, MD, MPH、Amarex Clinical Research, LLC (Amarex)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月10日

初级完成 (实际的)

2023年12月19日

研究完成 (实际的)

2024年1月2日

研究注册日期

首次提交

2020年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月16日

首次发布 (实际的)

2020年3月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月30日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AMTX100-AD-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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