局部应用 AMTX-100 CF 治疗轻度至中度特应性皮炎成人患者

第 1 部分纳入标准：

受试者必须满足以下所有标准才能进入研究的第一阶段（第 1 部分）：

1. 年满 18 岁的男性或女性受试者
2. 如果是女性且不是不育症（定义见下文），受试者必须同意在研究期间使用以下避孕方式之一 1) 全身性激素治疗 2) 至少在 2 个月前植入的宫内节育器 (IUD)筛查或 3) “双重屏障”避孕（避孕套、隔膜和杀精子剂均被视为屏障）。 如果女性 a) 手术绝育或 b) 自发性闭经至少过去 2 年和闭经发作后至少 2 年，同时未接受激素替代治疗且接受卵泡刺激激素 (FSH) 水平高于 40 mIU/mL 且雌二醇水平低于 30 pg/mL
3. 如上所述，所有可育女性受试者在筛选和基线访视时都需要进行阴性尿妊娠试验
4. 受试者能够提供知情同意书并愿意在研究筛选前签署 ICF 并同意遵守研究方案要求
5. 根据研究者，受试者能够通过自己和/或护理人员（如果适用）在所有可治疗的指定区域使用外用产品
6. 根据调查员，受试者总体上身体/心理健康
7. 根据 Mosteller 公式，受试者的总体表面积 (BSA) 在 1.5 到 2.1 平方米之间
8. 在参加研究之前至少 6 个月，受试者已被医生确认患有由 Eichenfield 修订的 Hannifin 和 Rajka 标准定义的轻度至中度特应性皮炎 (AD)
9. 筛选和基线访视时经验证的研究者对特应性皮炎 (vIGA-AD™) 的总体评估评分为 2 或 3（轻度至中度）

10. 受试者患有特应性皮炎 (AD)，在筛选和基线访问时，符合条件的 BSA 的可治疗百分比适用于每个指定队列的局部治疗：

    1. 队列 1：3% BSA ≤ AD 受影响区域 ≤ 6% BSA
    2. 队列 2：6% BSA < AD 受影响区域 ≤ 12% BSA
    3. 队列 3：12% BSA < AD 受影响区域 ≤ 24% BSA
    4. 队列 4：24% BSA < AD 受影响区域 ≤ 48% BSA
    5. 队列 5：48% BSA < AD 受影响区域 ≤ 70% BSA

注意：计算可治疗 BSA 百分比（AD 涉及的总 BSA 的百分比，不包括头皮、面部、眼睛、眼睑、颈部、手、手掌、脚、腹股沟、生殖器或腋窝）将由其中一位完成以下2种方法：

• “手印法”：五指相加的手掌所代表的面积约为受试者BSA的1%
• “九分法则”：将 BSA 的 9% 或 18% 的值分配给成人受试者的特定区域（头部和颈部 [9%]、前躯干 [18%]、背部 [18%]、上肢 [ 18%]、下肢 [36%] 和生殖器 [1%]）

第 1 部分排除标准：

受试者必须满足以下标准中的任何一项才能进入研究的第一阶段（第 1 部分）：

1. 怀孕或哺乳期女性或计划在未来 6 个月内怀孕的女性
2. 筛选前产后 3 个月或更短时间的女性
3. 严重的医学疾病，如终末期肾病、肝衰竭或心力衰竭，研究者认为可能会干扰研究的进行
4. 生命体征异常、身体和皮肤病学检查或临床实验室评估被首席研究员认为具有临床意义的受试者，PI 认为这会严重干扰研究的进行
5. 根据研究者的判断，患有可能会干扰治疗区域评估的任何并发皮肤病的受试者
6. 受试者在研究期间计划对预先存在的病症进行重大手术干预
7. 根据研究者的意见，受试者有滥用药物或酒精的历史，这会损害或危及受试者完全参与研究。
8. 筛选前3个月内参加过一项临床试验，或筛选前12个月内参加过两次以上临床试验
9. 基线访视后 14 天内同时或最近使用局部类固醇、局部免疫抑制/免疫调节药物、局部维生素 D3 衍生物、局部维甲酸、地蒽酚、煤焦油（用作洗发水时除外）或水杨酸
10. 根据 vIGA-AD™ 评分高于 3 确定受试者患有严重的 AD
11. 根据研究者的研究，受试者在研究期间不能避免 AD 的全身治疗（包括全身性皮质类固醇、免疫疗法、生物制剂或光疗法）
12. 受试者在参加研究之前的 12 个月内曾接受过针对 AD 的任何全身治疗、免疫治疗、生物制剂或光疗
13. 当前或预期使用第 7 节中所述的违禁药物，除非得到研究医学监督员的批准
14. 受试者有并发接触性皮炎或过敏反应史

第 2 部分纳入标准：

受试者必须满足以下所有标准才能随机进入研究的第二阶段（第 2 部分）：

1. 18 岁或以上的男性或女性受试者。
2. 如果是女性且不是不育症（定义见下文），受试者必须同意在研究期间使用以下避孕方式之一 1) 全身性激素治疗 2) 至少在 2 个月前植入的宫内节育器 (IUD)筛查或 3) “双重屏障”避孕（避孕套、隔膜和杀精子剂均被视为屏障）。 如果女性是 a) 手术绝育或 b) 自发性闭经至少过去 2 年和闭经发作后至少 2 年，同时未接受激素替代治疗且接受卵泡刺激激素 (FSH) 水平高于 40 mIU/mL 且雌二醇水平低于 30 pg/mL。
3. 如上所述的所有可育女性受试者需要在筛选和基线访问时进行阴性尿妊娠试验。
4. 受试者能够提供知情同意书并愿意在研究筛选之前签署 ICF 并同意遵守研究方案要求。
5. 根据研究者，受试者能够通过自己和/或护理人员（如果适用）在所有可治疗区域使用外用产品。
6. 受试者愿意并能够遵守所有门诊就诊和研究相关程序。
7. 受试者能够理解并完成与研究相关的问卷调查。
8. 在参加研究之前至少 6 个月，受试者已被医生确认患有由 Eichenfield 修订的 Hannifin 和 Rajka 标准定义的轻度至中度特应性皮炎 (AD)。
9. 在筛选和基线访视时，已验证研究者对特应性皮炎 (vIGA-AD™) 的总体评估评分为 2 或 3（轻度至中度）。
10. 筛选和基线访视时湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 得分低于 23
11. 受试者有特应性皮炎 (AD) 累及 5% 至 70% 的可治疗 BSA（不包括头皮、面部、眼睛、眼睑、颈部、手、手掌、脚、腹股沟、生殖器或腋窝），适用于局部治疗筛选和基线访问。

注意：计算可治疗 BSA 百分比（占 AD 涉及的总 BSA 的百分比，不包括头皮、面部、眼睛、眼睑、颈部、手、手掌、脚、腹股沟、生殖器或腋窝）将由以下人员之一完成以下2种方法：

• “手印法”：五指相加的手掌所代表的面积约为受试者BSA的1%
• “九分法则”：将 BSA 的 9% 或 18% 的值分配给成人受试者的特定区域（头部和颈部 [9%]、前躯干 [18%]、背部 [18%]、上肢 [ 18%]、下肢 [36%] 和生殖器 [1%]）

第 2 部分排除标准：

受试者必须满足以下标准中的任何一项才能随机进入研究的 II 期（第 2 部分）：

1. 怀孕或哺乳期女性或计划在未来 6 个月内怀孕的女性
2. 筛选前产后 3 个月或更短时间的女性
3. 严重的医学疾病，如终末期肾病、肝衰竭或心力衰竭，研究者认为可能会干扰研究的进行
4. 生命体征异常、身体和皮肤病学检查或临床实验室评估被首席研究员认为具有临床意义的受试者，PI 认为这会严重干扰研究的进行
5. 根据研究者的判断，患有可能会干扰治疗区域评估的任何并发皮肤病的受试者
6. 受试者在研究期间计划对预先存在的病症进行重大手术干预
7. 根据研究者的意见，受试者有滥用药物或酒精的历史，这会损害或危及受试者完全参与研究。
8. 筛选前3个月内参加过一项临床试验，或筛选前12个月内参加过两次以上临床试验
9. 基线访视后 14 天内同时或最近使用处方保湿剂、局部类固醇、局部免疫抑制/免疫调节药物、局部维生素 D3 衍生物、局部维甲酸、地蒽酚、煤焦油（用作洗发水时除外）或水杨酸
10. 根据 vIGA-AD™ 评分高于 3 确定受试者患有严重的 AD
11. 根据研究者的研究，受试者在研究期间不能避免 AD 的全身治疗（包括全身性皮质类固醇、免疫疗法、生物制剂或光疗法）
12. 受试者在参加研究之前的 12 个月内曾接受过针对 AD 的任何全身治疗、免疫治疗、生物制剂或光疗
13. 如第 7 节所述，目前或预期在研究治疗期间使用违禁药物和程序，除非得到研究医学监督员的批准
14. 受试者患有不稳定的 AD 或对高效局部皮质类固醇有任何一致的需求以控制 AD 体征和症状
15. 受试者有明显的活动性全身或局部感染，包括已知的活动性感染 AD
16. 筛选访问后 4 周内经常使用日光浴间/客厅（每周访问次数超过 2 次）
17. 受试者之前接受过 AMTX-100 CF
18. 受试者有任何其他医学或心理状况（包括筛选时的相关实验室异常），研究者认为这些状况可能表明新的和/或未充分了解的疾病，可能对研究患者造成不合理的风险，因为他的/她参与此临床试验，可能会使患者的参与不可靠，或可能干扰研究评估
19. 受试者同时患有接触性皮炎；或过敏反应史