轻度至中度特应性皮炎 (AD) 患者外用 DS107 乳膏的安全性和有效性研究
一项随机、双盲、车辆对照的 IIb 期研究，以评估局部应用 DS107 乳膏对患有轻度至中度特应性皮炎的成人的疗效和安全性
研究概览
详细说明
这是一项随机、载体对照、双盲、平行组、多中心、2b 期研究，旨在调查 DS107 乳膏局部给药的安全性和有效性以及 DS107 乳膏和载体乳膏在 18 岁和 18 岁患者中的剂量反应关系患有轻度至中度 AD 的老年人。
该研究包括大约 300 名轻度至中度 AD 患者（每个治疗组 100 名）。 所有患者都签署了患者信息表 (PIS)/知情同意书 (ICF) 并接受了研究资格筛选。 符合条件的患者被随机分配 (1:1:1) 接受 1% DS107 乳膏、5% DS107 乳膏或载体乳膏：
治疗组 A：1% DS107 乳膏 治疗组 B：5% DS107 乳膏 治疗组 C：载体乳膏 研究乳膏每天两次 (BID) 局部应用于所有受影响或通常受影响的区域，持续 8 周。 为保持双盲条件，DS107 和车辆乳霜在外观上完全相同。 在参与期间，患者将在 7 次情况下来到诊所：筛查、基线以及第 2、4、6、8 周（治疗结束）和第 10 周（随访）。
在研究开始时，确定了治疗区域，然后在整个 8 周的治疗期间将 DS107 或载体霜应用于这些区域（以及任何新受影响的区域）。 患者被指示在早上和晚上将研究霜大量涂抹在受影响的区域。 润肤剂可以应用于不在指定治疗区域的其他干燥皮肤区域。 在就诊当天，患者被告知在就诊前 6 小时不使用研究乳膏，然后在就诊后尽快使用研究乳膏。
一旦入组，患者将被限制使用任何其他 AD 治疗方法。 任何药物（处方药和非处方 [OTC] 药物）或治疗干预被认为对患者来说是必要的，并且研究者认为不影响安全性和有效性评估，可以继续使用，除非它们被包含在药物和治疗方案的违禁清单。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据 Hanifin 和 Rajka 标准临床确诊为活动性特应性皮炎的患者
- 根据基线访视时研究者总体评估 (IGA) 评分为 3 或 2 定义的基线轻度至中度特应性皮炎患者
- 特应性皮炎患者在基线时覆盖至少 5% 的体表面积
- 签署知情同意书（ICF）之日年满 18 岁的男性或女性患者
排除标准：
- 研究者评估患有可能干扰特应性皮炎诊断和/或评估的其他皮肤病症（例如牛皮癣或当前活跃的病毒、细菌和真菌局部皮肤感染）的患者
- 在基线访视（第 0 天）前不到 4 周使用过可能影响特应性皮炎的全身治疗（生物制剂除外）的患者，例如 类视黄醇、甲氨蝶呤、环孢菌素、羟基脲（羟基脲）、硫唑嘌呤和口服/注射皮质类固醇。 允许在稳定的医疗条件下使用鼻内皮质类固醇
- 在治疗开始前两周/基线（第 0 天）使用过任何局部药物治疗特应性皮炎的患者，包括但不限于局部皮质类固醇、神经钙蛋白抑制剂、焦油、漂白剂、抗菌剂和漂白浴
- 在第 0 天前两周使用含有尿素、神经酰胺或透明质酸的局部产品的患者
- 对 DS107 乳膏或赋形霜中的任何物质有过敏史的患者
- 患有任何临床上显着的受控或不受控的医疗状况或实验室异常的患者，研究者认为这些异常会使患者处于不应有的风险或干扰研究结果的解释
- 患有严重不受控制的心血管、神经系统、恶性、精神病、呼吸系统或高血压疾病，以及不受控制的糖尿病和氟化物关节炎或研究者认为可能干扰研究完成的任何其他疾病的患者
- 慢性传染病患者（如 乙型肝炎、丙型肝炎或感染人类免疫缺陷病毒）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：车霜
每天两次在所有受影响或通常受影响的区域局部涂抹载体霜，持续 8 周
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其他名称：
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实验性的：1% DS107 霜
1% DS107 乳膏局部涂抹于所有受影响或通常受影响的区域，每天两次，持续 8 周
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其他名称：
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实验性的：5% DS107 霜
5% DS107 乳膏局部涂抹于所有受影响或通常受影响的区域，每天两次，持续 8 周
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 8 周时，与车辆人群相比，治疗人群瘙痒症数值评定量表 (NRS) 从基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
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在第 8 周时，与车辆人群相比，治疗人群瘙痒的数值评定量表 (NRS) 从基线的变化。患者每天使用 NRS 自我评估与特应性皮炎 (AD) 相关的瘙痒的严重程度。
要求患者估计过去 24 小时内最严重的瘙痒强度。
瘙痒 NRS 是一种单一问题评估工具，用于评估患者在过去 24 小时内因 AD 导致的最严重瘙痒。
患者因 AD 引起的瘙痒评分为 0-10，0 表示没有瘙痒，10 表示可以想象到的最严重的瘙痒。
从筛选开始到最后一次研究访问，患者需要每天完成评分量表。
最坏的痒 NRS 的减少表明参与者的积极结果。
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基线和第 8 周
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第 8 周时治疗人群湿疹面积和严重程度指数 (EASI) 相对于车辆人群的基线变化
大体时间：基线和第 8 周
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第 8 周时治疗人群中 EASI 相对于载体人群的基线变化。EASI 根据病变严重程度和受影响的体表面积 (BSA) 百分比来量化患者特应性皮炎 (AD) 的严重程度。 EASI 是 0-72 的综合评分，考虑了四个身体区域中每个区域的红斑、硬结/丘疹、表皮脱落和苔藓样变的程度（每项评分分别从 0 到 3，允许减半），调整每个身体区域涉及的 BSA 百分比以及身体区域与整个身体的比例。 使用 4 分制评估每个体征的严重程度（允许半分）：
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基线和第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 2、4、6、10 周时，与车辆人群相比，瘙痒症治疗人群的 NRS 基线变化
大体时间：基线、第 2 周、第 6 周和第 10 周
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在第 2、4、6、10 周时，与载体人群相比，治疗人群中瘙痒症的 NRS 从基线的变化。
患者每天使用 NRS 自我评估与特应性皮炎 (AD) 相关的瘙痒的严重程度。
要求患者估计过去 24 小时内最严重的瘙痒强度。
瘙痒 NRS 是一种单一问题评估工具，用于评估患者在过去 24 小时内因 AD 导致的最严重瘙痒。
患者将按照 0 - 10 的等级对 AD 引起的瘙痒进行评分，0 表示没有瘙痒，10 表示可以想象到的最严重的瘙痒。
从筛选开始到最后一次研究访视，要求患者每天完成评分量表。
最坏的痒 NRS 的减少表明参与者的积极结果。
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基线、第 2 周、第 6 周和第 10 周
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从基线到第 2、4、6、8 和 10 周，与载体人群相比，治疗人群中 NRS 至少降低 2.7 分的患者比例。
大体时间：10周
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• 从基线到第 2、4、6、8 和 10 周，与载体人群相比，治疗人群的数字评定量表 (NRS) 至少降低 2.7 分的患者比例。
瘙痒症的 NRS 是一种单问题评估工具，用于评估患者在过去 24 小时内因 AD 导致的最严重瘙痒。
要求患者估计过去 24 小时内最严重的瘙痒强度。
患者因 AD 引起的瘙痒按 0-10 分进行评分，0 分（无痒）和 10 分（可想象到的最严重的痒）
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10周
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在第 2、4、6、10 周时，与车辆人群相比，处理人群中 EASI 基线的变化。
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周和第 10 周
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在第 2、4、6、10 周时，与车辆人群相比，治疗人群中 EASI 从基线的变化。 EASI 根据病变严重程度和受影响的体表面积 (BSA) 百分比来量化患者特应性皮炎 (AD) 的严重程度。 EASI 是 0-72 的综合评分，考虑了四个身体区域中每个区域的红斑、硬结/丘疹、表皮脱落和苔藓样变的程度（每项评分分别从 0 到 3，允许减半），调整每个身体区域涉及的 BSA 百分比以及身体区域与整个身体的比例。 使用 4 分制评估每个体征的严重程度（允许半分）：
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基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周和第 10 周
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从基线到第 2、4、6 周，与媒介物人群相比，治疗人群的研究者总体评估 (IGA) 得分为 0（清除）或 1（几乎清除）并且 IGA 至少减少 2 分的患者比例8、10。
大体时间：10周
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从基线到第 2、4、6、8、10 周，与载体人群相比，治疗人群中 IGA 评分达到 0（清除）或 1（几乎清除）并且 IGA 降低至少 2 分的患者比例。 EASI 根据病变严重程度和受影响的体表面积 (BSA) 百分比来量化患者特应性皮炎 (AD) 的严重程度。 EASI 是 0-72 的综合评分，考虑了四个身体区域中每个区域的红斑、硬结/丘疹、表皮脱落和苔藓样变的程度（每项评分分别从 0 到 3，允许减半），调整每个身体区域涉及的 BSA 百分比以及身体区域与整个身体的比例。 使用 4 分制评估每个体征的严重程度（允许半分）：
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10周
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从基线到第 2、4、6、8、10 周，与载体人群相比，治疗人群中 IGA 至少降低 2 分的患者比例。
大体时间：10周
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从基线到第 2、4、6、8、10 周，与载体人群相比，治疗人群中研究者整体评估 (IGA) 至少降低 2 分的患者比例。 IGA 量表根据从无症状到严重疾病的 5 分严重程度评分（0 = 无症状，1 = 几乎无症状，2 = 轻微疾病，3 = 中度疾病，4 = 严重疾病）给予 0˗4 分。 IGA 使用红斑、浸润、丘疹和渗出/结痂的临床特征作为总体严重性评估的评分指南。 |
10周
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在第 2、4、6、8、10 周时，与车辆人群相比，处理人群中 IGA 评分的基线变化。
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周和第 10 周
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全球研究者评估量表 (IGA) 量表根据从无症状到严重疾病的 5 分严重程度评分（0 = 无症状，1 = 几乎无症状，2 = 轻微疾病，3 = 中度疾病，4 = 严重疾病）。 该量表使用红斑、浸润、丘疹和渗出/结痂的临床特征作为总体严重性评估的评分指南。 IGA 的减少表明参与者的积极结果。 |
基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周和第 10 周
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 学习椅：Markus Weissbach, MD, Ph.D、DS Biopharma
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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车霜的临床试验
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University Hospital TuebingenRobert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH招聘中
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom完全的
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Pennington Biomedical Research CenterNerium Biotechnology Inc撤销