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Humira 治疗类风湿性关节炎 - 骨侵蚀能治愈吗? (HURRAH)

2008年6月11日 更新者:Hvidovre University Hospital

阿达木单抗(修美乐)治疗的类风湿性关节炎患者的骨侵蚀能否治愈。使用计算机断层扫描和磁共振成像的成像研究。

对类风湿性关节炎 (RA) 患者进行肿瘤坏死因子α拮抗剂(抗 TNF)治疗的研究发现,某些接受抗 TNF 治疗的 RA 患者的侵蚀性损伤可能会“痊愈”。 使用计算机断层扫描 (CT)、磁共振成像 (MRI)、超声检查 (US) 和放射线照相术对阿达木单抗 (Humira) 治疗的 RA 患者进行重复检查,可以详细评估阿达木单抗 (Humira) 治疗期间骨修复/愈合的程度。

研究概览

详细说明

对类风湿性关节炎 (RA) 患者进行肿瘤坏死因子α拮抗剂(抗 TNF)治疗的研究发现,一些患者的放射学侵蚀评分有所降低。 这表明在一些接受抗 TNF 治疗的 RA 患者中,侵蚀性损伤可能会“痊愈”。 但是,目前尚不清楚分数降低是否是由观察者差异和图像采集差异等技术问题引起的。 此外,侵蚀的射线照相是 3D 病理学的 2D 表示,因此对于可视化愈合(如果存在)来说并不理想。 通过最佳成像方法验证阿达木单抗 (Humira) 抗 TNF 治疗下的侵蚀愈合,将显着影响我们对阿达木单抗 (Humira) 改善 RA 结构性关节损伤的作用和潜力的认识。 磁共振成像 (MRI) 允许以高分辨率 3D 可视化骨损伤以及骨骼中的炎症活动(骨髓水肿/骨炎),它对骨侵蚀的可视化比射线照相更敏感。 计算机断层扫描 (CT) 是一种 3D 射线照相成像技术,不适用于评估炎症,但由于其对钙化组织的直接 3D 可视化,可被视为评估骨损伤的参考方法。 我们的研究小组参与了国际推荐的 MRI 评分系统以及侵蚀量估计方法的开发。 超声检查 (US) 尽管未得到充分验证,但在检测 RA 关节骨侵蚀方面比射线照相术更敏感,可与 MRI 相媲美。 此外,美国使用灰度和多普勒美国提供软组织变化和滑膜炎的可视化。

对阿达木单抗(修美乐)治疗下轻度至中度放射学损伤的 RA 关节进行重复 MRI、CT、超声和放射学检查,可以详细评估阿达木单抗(修美乐)治疗期间骨修复/愈合的程度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Copenhagen、丹麦、DK-2100
        • Department of Rheumatology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Copenhagen、丹麦、DK-2400
        • Department of Rheumatology, Bispebjerg University Hospital
      • Hellerup、丹麦、DK-2900
        • Department of Rheumatology, Gentofte University Hospital
      • Herlev、丹麦、DK-2630
        • Department of Rheumatology, Herlev University Hospital
      • Hvidovre、丹麦、DK-2650
        • Department of Rheumatology, Hvidovre University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据美国风湿病学会1987年标准诊断类风湿性关节炎
  • 中度或重度活动性 RA,定义为 DAS28(CRP)> 3.2
  • 中度射线照相结构关节损伤,定义为 Larsen 2-3 级,≥ 2 个腕关节和/或 MCP 关节
  • 以前没有生物治疗
  • 根据主治医师的说法,生物疗法的临床指征
  • 入组前用甲氨蝶呤和叶酸治疗至少 4 周
  • 无肺结核病史,胸片或 Mantoux 试验无肺结核征象。
  • TNF-α 拮抗剂治疗无禁忌症
  • 患者的合作能力,包括患者愿意并能够遵守治疗和预定的随访和检查
  • 患者口头和签署的知情同意书

排除标准:

  • 急性感染和已知的慢性病毒感染,例如 HIV 或乙型和丙型肝炎
  • 入组前最后 4 周内使用除甲氨蝶呤以外的其他 DMARD
  • 入组前最后 4 周内肌内或关节内注射糖皮质激素
  • 口服泼尼松龙 > 10 毫克/天
  • 恶性淋巴瘤和其他恶性疾病
  • 其他严重的伴随疾病(不受控制/严重的肾病、肝病、血液病、胃肠道病、内分泌病、心血管病、肺病、神经病或脑病(包括脱髓鞘疾病))
  • 怀孕和哺乳。 患者在治疗期间必须使用安全避孕药。
  • SLE样疾病的发展。 出现无临床症状的 ANA 和/或抗 DNA 抗体阳性不被视为禁忌症。
  • MRI 的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:1个
开放标签,只有一只手臂。 所有患者均根据建议接受活性药物治疗(阿达木单抗(修美乐)40 mg,每隔一周皮下注射)。
阿达木单抗(修美乐)每隔一周皮下注射 40 毫克
其他名称:
  • 修美乐

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过计算机断层扫描和磁共振成像研究类风湿关节炎关节在阿达木单抗(修美乐)治疗期间是否发生骨侵蚀修复
大体时间:52周
52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Mikkel Østergaard, Professor、Department of Rheumatology, Hvidovre University Hospital
  • 学习椅:Uffe Møller Døhn, M.D、Department of Rheumatology, Hvidovre University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年8月1日

初级完成 (实际的)

2007年7月1日

研究完成 (实际的)

2007年7月1日

研究注册日期

首次提交

2008年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2008年6月11日

首次发布 (估计)

2008年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年6月11日

最后验证

2008年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

阿达木单抗(修美乐)的临床试验

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