- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00696059
Humira u revmatoidní artritidy – léčí se eroze kostí? (HURRAH)
Mohou se vyléčit kostní eroze u pacientů s revmatoidní artritidou léčených adalimumabem (Humira). Zobrazovací studie využívající počítačovou tomografii a zobrazování magnetickou rezonancí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie léčby antagonisty tumor nekrotizujícího faktoru alfa (anti-TNF) u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) zjistily, že skóre radiografických erozí se u některých pacientů snížilo. To naznačuje, že erozivní poškození se může „zahojit“ u některých pacientů s RA léčených anti-TNF. Není však objasněno, zda jsou snížená skóre způsobena technickými problémy, jako jsou odchylky pozorovatele a rozdíly v získávání obrazu. Kromě toho je radiografie erozí 2D reprezentací 3D patologie, a proto není ideální pro vizualizaci hojení, pokud je přítomna. Ověření hojení eroze při anti-TNF terapii adalimumabem (Humira) optimálními zobrazovacími metodami by výrazně ovlivnilo naše vnímání účinku a potenciálu adalimumabu (Humira) pro modifikaci strukturálního kloubního poškození u RA. Magnetická rezonance (MRI), která umožňuje 3D vizualizaci poškození kosti s vysokým rozlišením, stejně jako zánětlivou aktivitu v kosti (edém/osteitida kostní dřeně), je pro vizualizaci kostních erozí citlivější než radiografie. Počítačová tomografie (CT) je 3D radiografická zobrazovací technika, která není vhodná pro hodnocení zánětu, ale může být považována za referenční metodu pro hodnocení poškození kosti díky přímé 3D vizualizaci kalcifikované tkáně. Za účasti naší výzkumné skupiny byly vyvinuty mezinárodně doporučené skórovací systémy MRI a také metody pro odhad objemu eroze. Ultrasonografie (US), i když méně ověřená, je citlivější než radiografie a srovnatelná s MRI při detekci kostních erozí v RA kloubech. Kromě toho US poskytuje vizualizaci změn měkkých tkání a synovitidy pomocí šedé škály a Dopplerova ultrazvuku.
Opakovaná MRI, CT, US a rentgenová vyšetření RA kloubů s mírným až středně těžkým radiografickým poškozením při léčbě adalimumabem (Humira) umožní podrobné posouzení rozsahu kostní reparace/hojení během terapie adalimumabem (Humira).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, DK-2100
- Department of Rheumatology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Copenhagen, Dánsko, DK-2400
- Department of Rheumatology, Bispebjerg University Hospital
-
Hellerup, Dánsko, DK-2900
- Department of Rheumatology, Gentofte University Hospital
-
Herlev, Dánsko, DK-2630
- Department of Rheumatology, Herlev University Hospital
-
Hvidovre, Dánsko, DK-2650
- Department of Rheumatology, Hvidovre University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza revmatoidní artritidy podle kritérií American College of Rheumatology 1987
- Střední nebo těžce aktivní RA, definovaná jako DAS28(CRP)> 3.2
- Střední radiografické strukturální poškození kloubu, definované jako Larsenův stupeň 2-3, u ≥ 2 zápěstních a/nebo MCP kloubů
- Žádná předchozí biologická léčba
- Klinická indikace k biologické léčbě dle ošetřujícího lékaře
- Léčba methotrexátem a kyselinou listovou po dobu nejméně 4 týdnů před zařazením
- Žádná anamnéza tuberkulózy a žádné známky tuberkulózy na rentgenovém snímku hrudníku nebo testu Mantoux.
- Žádné kontraindikace pro léčbu antagonistou TNF-alfa
- Spolupráce pacienta, včetně toho, že pacient je ochoten a schopen dodržovat léčbu a plánované následné návštěvy a vyšetření
- Ústní a podepsaný informovaný souhlas pacientem
Kritéria vyloučení:
- Akutní infekce a známá chronická virová infekce, jako je HIV nebo hepatitida B a C
- Jiné DMARD než metotrexát během posledních 4 týdnů před zařazením
- Intramuskulární nebo intraartikulární glukokortikoidy během posledních 4 týdnů před zařazením
- Perorální léčba prednisolonem >10 mg denně
- Maligní lymfom a další maligní onemocnění
- Jiná závažná doprovodná onemocnění (nekontrolovaná/závažná onemocnění ledvin, jater, hematologické, gastrointestinální, endokrinní, kardiovaskulární, plicní, neurologické nebo cerebrální onemocnění (včetně demyelinizačního onemocnění))
- Těhotenství a kojení. Pacientky musí během léčby používat bezpečnou antikoncepční metodu.
- Rozvoj onemocnění podobného SLE. Výskyt pozitivních ANA a/nebo anti-DNA protilátek bez klinických příznaků není považován za kontraindikaci.
- Kontraindikace pro MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
JINÝ: 1
Otevřená, pouze s jednou rukou.
Všichni pacienti užívající aktivní lék podle doporučení (adalimumab (Humira) 40 mg subkutánně každý druhý týden).
|
Adalimumab (Humira) 40 mg subkutánně každý druhý týden
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Pomocí počítačové tomografie a magnetické rezonance zjistit, zda dochází k opravě kostní eroze v kloubech s revmatoidní artritidou během léčby adalimumabem (Humira)
Časové okno: 52 týdnů
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mikkel Østergaard, Professor, Department of Rheumatology, Hvidovre University Hospital
- Studijní židle: Uffe Møller Døhn, M.D, Department of Rheumatology, Hvidovre University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM 04-20
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adalimumab (Humira)
-
PfizerDokončenoZdravýSpojené státy, Belgie
-
PfizerDokončenoZdravé předmětySpojené státy
-
Shanghai Henlius BiotechDokončeno
-
AbbottStaženo
-
AbbottDokončenoArtritida, juvenilní idiopatickáSpojené státy, Belgie, Česká republika, Francie, Německo, Itálie, Slovensko, Španělsko
-
AbbottDokončeno
-
Mylan Inc.Mylan GmbHDokončenoPsoriáza | Artritida, psoriatikaBulharsko, Estonsko, Maďarsko, Polsko, Ruská Federace, Ukrajina
-
AbbottDokončenoRevmatoidní artritidaŠpanělsko
-
Turgut İlaçları A.Ş.Dokončeno
-
SandozHexal AGDokončenoPsoriáza plakového typuSpojené státy, Francie, Bulharsko, Slovensko