Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Humira u revmatoidní artritidy – léčí se eroze kostí? (HURRAH)

11. června 2008 aktualizováno: Hvidovre University Hospital

Mohou se vyléčit kostní eroze u pacientů s revmatoidní artritidou léčených adalimumabem (Humira). Zobrazovací studie využívající počítačovou tomografii a zobrazování magnetickou rezonancí.

Studie léčby antagonistou tumor nekrotizujícího faktoru alfa (anti-TNF) u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) zjistily, že u některých pacientů s RA léčených anti-TNF se erozivní poškození může „zahojit“. Opakovaná vyšetření pacientů s RA léčených adalimumabem (Humira) pomocí počítačové tomografie (CT), magnetické rezonance (MRI), ultrasonografie (US) a radiografie umožní podrobné posouzení rozsahu kostní opravy/hojení během léčby adalimumabem (Humira).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie léčby antagonisty tumor nekrotizujícího faktoru alfa (anti-TNF) u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) zjistily, že skóre radiografických erozí se u některých pacientů snížilo. To naznačuje, že erozivní poškození se může „zahojit“ u některých pacientů s RA léčených anti-TNF. Není však objasněno, zda jsou snížená skóre způsobena technickými problémy, jako jsou odchylky pozorovatele a rozdíly v získávání obrazu. Kromě toho je radiografie erozí 2D reprezentací 3D patologie, a proto není ideální pro vizualizaci hojení, pokud je přítomna. Ověření hojení eroze při anti-TNF terapii adalimumabem (Humira) optimálními zobrazovacími metodami by výrazně ovlivnilo naše vnímání účinku a potenciálu adalimumabu (Humira) pro modifikaci strukturálního kloubního poškození u RA. Magnetická rezonance (MRI), která umožňuje 3D vizualizaci poškození kosti s vysokým rozlišením, stejně jako zánětlivou aktivitu v kosti (edém/osteitida kostní dřeně), je pro vizualizaci kostních erozí citlivější než radiografie. Počítačová tomografie (CT) je 3D radiografická zobrazovací technika, která není vhodná pro hodnocení zánětu, ale může být považována za referenční metodu pro hodnocení poškození kosti díky přímé 3D vizualizaci kalcifikované tkáně. Za účasti naší výzkumné skupiny byly vyvinuty mezinárodně doporučené skórovací systémy MRI a také metody pro odhad objemu eroze. Ultrasonografie (US), i když méně ověřená, je citlivější než radiografie a srovnatelná s MRI při detekci kostních erozí v RA kloubech. Kromě toho US poskytuje vizualizaci změn měkkých tkání a synovitidy pomocí šedé škály a Dopplerova ultrazvuku.

Opakovaná MRI, CT, US a rentgenová vyšetření RA kloubů s mírným až středně těžkým radiografickým poškozením při léčbě adalimumabem (Humira) umožní podrobné posouzení rozsahu kostní reparace/hojení během terapie adalimumabem (Humira).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Copenhagen, Dánsko, DK-2100
        • Department of Rheumatology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2400
        • Department of Rheumatology, Bispebjerg University Hospital
      • Hellerup, Dánsko, DK-2900
        • Department of Rheumatology, Gentofte University Hospital
      • Herlev, Dánsko, DK-2630
        • Department of Rheumatology, Herlev University Hospital
      • Hvidovre, Dánsko, DK-2650
        • Department of Rheumatology, Hvidovre University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza revmatoidní artritidy podle kritérií American College of Rheumatology 1987
  • Střední nebo těžce aktivní RA, definovaná jako DAS28(CRP)> 3.2
  • Střední radiografické strukturální poškození kloubu, definované jako Larsenův stupeň 2-3, u ≥ 2 zápěstních a/nebo MCP kloubů
  • Žádná předchozí biologická léčba
  • Klinická indikace k biologické léčbě dle ošetřujícího lékaře
  • Léčba methotrexátem a kyselinou listovou po dobu nejméně 4 týdnů před zařazením
  • Žádná anamnéza tuberkulózy a žádné známky tuberkulózy na rentgenovém snímku hrudníku nebo testu Mantoux.
  • Žádné kontraindikace pro léčbu antagonistou TNF-alfa
  • Spolupráce pacienta, včetně toho, že pacient je ochoten a schopen dodržovat léčbu a plánované následné návštěvy a vyšetření
  • Ústní a podepsaný informovaný souhlas pacientem

Kritéria vyloučení:

  • Akutní infekce a známá chronická virová infekce, jako je HIV nebo hepatitida B a C
  • Jiné DMARD než metotrexát během posledních 4 týdnů před zařazením
  • Intramuskulární nebo intraartikulární glukokortikoidy během posledních 4 týdnů před zařazením
  • Perorální léčba prednisolonem >10 mg denně
  • Maligní lymfom a další maligní onemocnění
  • Jiná závažná doprovodná onemocnění (nekontrolovaná/závažná onemocnění ledvin, jater, hematologické, gastrointestinální, endokrinní, kardiovaskulární, plicní, neurologické nebo cerebrální onemocnění (včetně demyelinizačního onemocnění))
  • Těhotenství a kojení. Pacientky musí během léčby používat bezpečnou antikoncepční metodu.
  • Rozvoj onemocnění podobného SLE. Výskyt pozitivních ANA a/nebo anti-DNA protilátek bez klinických příznaků není považován za kontraindikaci.
  • Kontraindikace pro MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: 1
Otevřená, pouze s jednou rukou. Všichni pacienti užívající aktivní lék podle doporučení (adalimumab (Humira) 40 mg subkutánně každý druhý týden).
Adalimumab (Humira) 40 mg subkutánně každý druhý týden
Ostatní jména:
  • Humira

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pomocí počítačové tomografie a magnetické rezonance zjistit, zda dochází k opravě kostní eroze v kloubech s revmatoidní artritidou během léčby adalimumabem (Humira)
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mikkel Østergaard, Professor, Department of Rheumatology, Hvidovre University Hospital
  • Studijní židle: Uffe Møller Døhn, M.D, Department of Rheumatology, Hvidovre University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2008

První zveřejněno (ODHAD)

12. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. června 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2008

Naposledy ověřeno

1. června 2008

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adalimumab (Humira)

3
Předplatit