- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00696059
Humira nell'artrite reumatoide - Le erosioni ossee guariscono? (HURRAH)
Le erosioni ossee possono guarire nei pazienti con artrite reumatoide trattati con Adalimumab (Humira)? Uno studio di imaging che utilizza la tomografia computerizzata e la risonanza magnetica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli studi sulla terapia con antagonisti del fattore di necrosi tumorale alfa (anti-TNF) nei pazienti con artrite reumatoide (RA) hanno rilevato che i punteggi delle erosioni radiografiche sono diminuiti in alcuni pazienti. Ciò suggerisce che il danno erosivo può "guarire" in alcuni pazienti affetti da AR trattati con anti-TNF. Tuttavia, non è chiarito se i punteggi ridotti siano causati da problemi tecnici come la variazione dell'osservatore e le differenze di acquisizione delle immagini. Inoltre, la radiografia delle erosioni è una rappresentazione 2D di una patologia 3D e quindi non ideale per visualizzare la guarigione, se presente. La verifica della guarigione dell'erosione durante la terapia anti-TNF con adalimumab (Humira) mediante metodi di imaging ottimali influenzerebbe notevolmente la nostra percezione dell'effetto e del potenziale di adalimumab (Humira) per la modifica del danno articolare strutturale nell'AR. La risonanza magnetica (MRI), che consente la visualizzazione 3D ad alta risoluzione del danno osseo e dell'attività infiammatoria nell'osso (edema/osteite del midollo osseo), è più sensibile per la visualizzazione delle erosioni ossee rispetto alla radiografia. La tomografia computerizzata (TC) è una tecnica di imaging radiografico 3D, che non è adatta per la valutazione dell'infiammazione, ma può essere considerata un metodo di riferimento per la valutazione del danno osseo, grazie alla sua visualizzazione 3D diretta del tessuto calcificato. Sono stati sviluppati, con la partecipazione del nostro gruppo di ricerca, sistemi di punteggio MRI raccomandati a livello internazionale e metodi per la stima dei volumi di erosione. L'ecografia (US), anche se meno validata, è più sensibile della radiografia e paragonabile alla risonanza magnetica nel rilevare le erosioni ossee nelle articolazioni dell'AR. Inoltre, l'ecografia fornisce la visualizzazione delle alterazioni dei tessuti molli e della sinovite, utilizzando la scala di grigi e l'ecografia Doppler.
Ripetuti esami RM, TC, US e radiografici delle articolazioni RA con danno radiografico da lieve a moderato durante la terapia con adalimumab (Humira) consentiranno una valutazione dettagliata dell'entità della riparazione/guarigione ossea durante la terapia con adalimumab (Humira).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Copenhagen, Danimarca, DK-2100
- Department of Rheumatology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
-
Copenhagen, Danimarca, DK-2400
- Department of Rheumatology, Bispebjerg University Hospital
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Hellerup, Danimarca, DK-2900
- Department of Rheumatology, Gentofte University Hospital
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Herlev, Danimarca, DK-2630
- Department of Rheumatology, Herlev University Hospital
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Hvidovre, Danimarca, DK-2650
- Department of Rheumatology, Hvidovre University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di artrite reumatoide secondo i criteri dell'American College of Rheumatology 1987
- AR moderata o gravemente attiva, definita come DAS28(CRP)> 3.2
- Moderato danno articolare strutturale radiografico, definito come grado Larsen 2-3, in ≥ 2 articolazioni del polso e/o MCP
- Nessuna precedente terapia biologica
- Indicazione clinica per la terapia biologica, secondo il medico curante
- Trattamento con metotrexato e acido folico per almeno 4 settimane prima dell'inclusione
- Nessuna storia di tubercolosi e nessun segno di tubercolosi alla radiografia del torace o al test di Mantoux.
- Nessuna controindicazione per il trattamento con antagonisti del TNF-alfa
- Collaborazione del paziente, inclusa la volontà e la capacità del paziente di rispettare il trattamento e le visite e gli esami di follow-up programmati
- Consenso informato orale e firmato dal paziente
Criteri di esclusione:
- Infezione acuta e infezione virale cronica nota come l'HIV o l'epatite B e C
- Altri DMARD diversi dal metotrexato nelle ultime 4 settimane prima dell'inclusione
- Glucocorticoidi intramuscolari o intraarticolari nelle ultime 4 settimane prima dell'inclusione
- Trattamento orale con prednisolone >10 mg al giorno
- Linfoma maligno e altre malattie maligne
- Altre gravi malattie concomitanti (malattie renali, epatiche, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, cardiovascolari, polmonari, neurologiche o cerebrali non controllate/gravi (inclusa la malattia demielinizzante))
- Gravidanza e allattamento. I pazienti devono usare anticoncezionali sicuri durante il trattamento.
- Sviluppo di una malattia simile al LES. La presenza di anticorpi ANA e/o anti-DNA positivi senza sintomi clinici non è considerata una controindicazione.
- Controindicazioni per la risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: 1
In aperto, solo un braccio.
Tutti i pazienti che ricevono il farmaco attivo secondo le raccomandazioni (adalimumab (Humira) 40 mg per via sottocutanea a settimane alterne).
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Adalimumab (Humira) 40 mg per via sottocutanea a settimane alterne
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Per mezzo di tomografia computerizzata e risonanza magnetica per indagare se la riparazione dell'erosione ossea si verifica nelle articolazioni dell'artrite reumatoide durante la terapia con adalimumab (Humira)
Lasso di tempo: 52 settimane
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52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mikkel Østergaard, Professor, Department of Rheumatology, Hvidovre University Hospital
- Cattedra di studio: Uffe Møller Døhn, M.D, Department of Rheumatology, Hvidovre University Hospital
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM 04-20
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