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Humira nell'artrite reumatoide - Le erosioni ossee guariscono? (HURRAH)

11 giugno 2008 aggiornato da: Hvidovre University Hospital

Le erosioni ossee possono guarire nei pazienti con artrite reumatoide trattati con Adalimumab (Humira)? Uno studio di imaging che utilizza la tomografia computerizzata e la risonanza magnetica.

Studi sulla terapia con antagonisti del fattore di necrosi tumorale alfa (anti-TNF) nei pazienti con artrite reumatoide (AR) hanno scoperto che il danno erosivo può "guarire" in alcuni pazienti affetti da AR trattati con anti-TNF. Esami ripetuti di pazienti affetti da AR trattati con adalimumab (Humira), mediante tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica per immagini (MRI), ecografia (US) e radiografia consentiranno una valutazione dettagliata dell'entità della riparazione/guarigione ossea durante la terapia con adalimumab (Humira).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi sulla terapia con antagonisti del fattore di necrosi tumorale alfa (anti-TNF) nei pazienti con artrite reumatoide (RA) hanno rilevato che i punteggi delle erosioni radiografiche sono diminuiti in alcuni pazienti. Ciò suggerisce che il danno erosivo può "guarire" in alcuni pazienti affetti da AR trattati con anti-TNF. Tuttavia, non è chiarito se i punteggi ridotti siano causati da problemi tecnici come la variazione dell'osservatore e le differenze di acquisizione delle immagini. Inoltre, la radiografia delle erosioni è una rappresentazione 2D di una patologia 3D e quindi non ideale per visualizzare la guarigione, se presente. La verifica della guarigione dell'erosione durante la terapia anti-TNF con adalimumab (Humira) mediante metodi di imaging ottimali influenzerebbe notevolmente la nostra percezione dell'effetto e del potenziale di adalimumab (Humira) per la modifica del danno articolare strutturale nell'AR. La risonanza magnetica (MRI), che consente la visualizzazione 3D ad alta risoluzione del danno osseo e dell'attività infiammatoria nell'osso (edema/osteite del midollo osseo), è più sensibile per la visualizzazione delle erosioni ossee rispetto alla radiografia. La tomografia computerizzata (TC) è una tecnica di imaging radiografico 3D, che non è adatta per la valutazione dell'infiammazione, ma può essere considerata un metodo di riferimento per la valutazione del danno osseo, grazie alla sua visualizzazione 3D diretta del tessuto calcificato. Sono stati sviluppati, con la partecipazione del nostro gruppo di ricerca, sistemi di punteggio MRI raccomandati a livello internazionale e metodi per la stima dei volumi di erosione. L'ecografia (US), anche se meno validata, è più sensibile della radiografia e paragonabile alla risonanza magnetica nel rilevare le erosioni ossee nelle articolazioni dell'AR. Inoltre, l'ecografia fornisce la visualizzazione delle alterazioni dei tessuti molli e della sinovite, utilizzando la scala di grigi e l'ecografia Doppler.

Ripetuti esami RM, TC, US e radiografici delle articolazioni RA con danno radiografico da lieve a moderato durante la terapia con adalimumab (Humira) consentiranno una valutazione dettagliata dell'entità della riparazione/guarigione ossea durante la terapia con adalimumab (Humira).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, DK-2100
        • Department of Rheumatology, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2400
        • Department of Rheumatology, Bispebjerg University Hospital
      • Hellerup, Danimarca, DK-2900
        • Department of Rheumatology, Gentofte University Hospital
      • Herlev, Danimarca, DK-2630
        • Department of Rheumatology, Herlev University Hospital
      • Hvidovre, Danimarca, DK-2650
        • Department of Rheumatology, Hvidovre University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di artrite reumatoide secondo i criteri dell'American College of Rheumatology 1987
  • AR moderata o gravemente attiva, definita come DAS28(CRP)> 3.2
  • Moderato danno articolare strutturale radiografico, definito come grado Larsen 2-3, in ≥ 2 articolazioni del polso e/o MCP
  • Nessuna precedente terapia biologica
  • Indicazione clinica per la terapia biologica, secondo il medico curante
  • Trattamento con metotrexato e acido folico per almeno 4 settimane prima dell'inclusione
  • Nessuna storia di tubercolosi e nessun segno di tubercolosi alla radiografia del torace o al test di Mantoux.
  • Nessuna controindicazione per il trattamento con antagonisti del TNF-alfa
  • Collaborazione del paziente, inclusa la volontà e la capacità del paziente di rispettare il trattamento e le visite e gli esami di follow-up programmati
  • Consenso informato orale e firmato dal paziente

Criteri di esclusione:

  • Infezione acuta e infezione virale cronica nota come l'HIV o l'epatite B e C
  • Altri DMARD diversi dal metotrexato nelle ultime 4 settimane prima dell'inclusione
  • Glucocorticoidi intramuscolari o intraarticolari nelle ultime 4 settimane prima dell'inclusione
  • Trattamento orale con prednisolone >10 mg al giorno
  • Linfoma maligno e altre malattie maligne
  • Altre gravi malattie concomitanti (malattie renali, epatiche, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, cardiovascolari, polmonari, neurologiche o cerebrali non controllate/gravi (inclusa la malattia demielinizzante))
  • Gravidanza e allattamento. I pazienti devono usare anticoncezionali sicuri durante il trattamento.
  • Sviluppo di una malattia simile al LES. La presenza di anticorpi ANA e/o anti-DNA positivi senza sintomi clinici non è considerata una controindicazione.
  • Controindicazioni per la risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: 1
In aperto, solo un braccio. Tutti i pazienti che ricevono il farmaco attivo secondo le raccomandazioni (adalimumab (Humira) 40 mg per via sottocutanea a settimane alterne).
Adalimumab (Humira) 40 mg per via sottocutanea a settimane alterne
Altri nomi:
  • Umira

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per mezzo di tomografia computerizzata e risonanza magnetica per indagare se la riparazione dell'erosione ossea si verifica nelle articolazioni dell'artrite reumatoide durante la terapia con adalimumab (Humira)
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Mikkel Østergaard, Professor, Department of Rheumatology, Hvidovre University Hospital
  • Cattedra di studio: Uffe Møller Døhn, M.D, Department of Rheumatology, Hvidovre University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2008

Primo Inserito (STIMA)

12 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 giugno 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2008

Ultimo verificato

1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adalimumab (Humira)

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