有阿片类药物滥用史受试者的盐酸羟考酮/烟酸滥用倾向研究
2018年9月6日 更新者：Acura Pharmaceuticals Inc.
Acurox（盐酸羟考酮和烟酸）片剂在有阿片类药物滥用史的受试者中的滥用倾向的 II 期、单中心、随机、双盲评估
本研究的目的是在有阿片类药物滥用史的受试者中评估 4 倍（8 片）通常推荐剂量的 Acurox（盐酸羟考酮 40 mg 加烟酸 240 mg）与单独使用盐酸羟考酮 40 mg 的滥用倾向。
研究概览
详细说明
在治疗阶段，受试者在交叉设计中随机接受盐酸羟考酮 40 mg 与烟酸 240 mg 的组合给药和单独的盐酸羟考酮 40 mg。 15 名受试者被随机分配，首先接受羟考酮/烟酸，然后接受羟考酮，两次给药之间有 48 小时的清除期。 15 名受试者随机接受羟考酮，在羟考酮/烟酸给药前接受羟考酮，两次给药之间有 48 小时清除。 治疗阶段的目的是评估 4 倍推荐 2 片剂量的 Acurox® 片剂 5/30 mg 与单独的盐酸羟考酮 40 mg（每剂量 8 片）的滥用倾向和滥用威慑潜力。
所有 30 名受试者都接受了每种研究治疗的单剂量。 在所有给药日，受试者在给药前禁食。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对象是 18 至 55 岁之间的男性或女性
- 受试者符合 DSM-IV 诊断阿片类物质滥用的标准，并且受试者在摄入 40 mg 羟考酮后不太可能出现异质反应或呼吸抑制
- 体重不超过或低于理想体重的20%
- 受试者同意戒除任何 Rx 或 OTC 药物（研究者授权除外）或酒精
- 受试者总体健康
- 受试者可靠、愿意、合作、能够有效沟通，并且阅读水平至少达到 6 年级
- 受试者在 MMSE 上的认知障碍得分可接受
- 对于有生育能力的女性：女性没有怀孕也没有哺乳，并且正在采用可接受的节育方法
排除标准：
- 受试者患有可能危及受试者或数据有效性的疾病
- 受试者目前在身体上依赖鸦片或酒精
- 受试者在住院阶段前 30 天内接触过任何研究药物
- 受试者对任何药物有过敏史，或已知对研究药物制剂的任何成分过敏
- 受试者的非阿片类药物尿液药物筛查呈阳性
- 受试者有可能使受试者处于接受烟酸或羟考酮的风险中的易感病症，或混淆研究分析
- 受试者在住院阶段前 14 天内以高于 SDI 的剂量摄入烟酸
- 受试者有异常出血倾向
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：首先服用 Acurox 5/30mg
盐酸羟考酮/烟酸 5/30 毫克片剂；每剂 8 片
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随后是羟考酮 5mg，48 小时清除
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有源比较器：首先服用羟考酮 5mg
盐酸羟考酮 5mg 片剂；每剂 8 片
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随后是 Acurox 5/30mg，48 小时洗脱
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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给药后 30 分钟的药物喜欢/不喜欢效果（E 30 分钟）
大体时间：在给药后 0.5 小时评估效果。
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“你不喜欢还是喜欢你现在感受到的药效？”
这个问题采用 1 到 29 分的 VAS 量表进行评分，中间是“既不喜欢也不不喜欢”(14)，左边是“非常不喜欢”(1)，右边是“喜欢”很多”（29）。
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在给药后 0.5 小时评估效果。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Donald R Jasinski, MD、Johns Hopkins Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2008年8月1日
研究完成 (实际的)
2008年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月16日
首次发布 (估计)
2008年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月6日
最后验证
2008年10月1日
更多信息
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