Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ansvar for misbrug af oxycodon HCl/Niacin hos forsøgspersoner med en historie med opioidmisbrug

6. september 2018 opdateret af: Acura Pharmaceuticals Inc.

En fase II, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind vurdering af misbrugsansvaret for Acurox (oxycodon HCl og Niacin) tabletter hos forsøgspersoner med en historie med opioidmisbrug

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere misbrugsansvaret på 4 gange (8 tabletter) den sædvanlige anbefalede dosis af Acurox (oxycodon HCl 40 mg plus niacin 240 mg) versus oxycodon HCL 40 mg alene hos forsøgspersoner med en historie med opioidmisbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I behandlingsfasen modtog forsøgspersoner tilfældigt oxycodon HCl 40 mg administreret i kombination med niacin 240 mg og oxycodon HCl 40 mg alene i crossover-design. 15 forsøgspersoner blev randomiseret til at modtage oxycodon/niacin først efterfulgt af oxycodon med en 48 timers udvaskning mellem doserne. 15 forsøgspersoner randomiseret til at modtage oxycodon før oxycodon/naicin-dosis med 48 timers udvaskning mellem doserne. Formålet med behandlingsfasen var at vurdere misbrugsansvaret og misbrugsafskrækkelsespotentialet på 4 gange den anbefalede 2-tabletsdosis af Acurox® tabletter 5/30 mg versus oxycodon HCl 40 mg alene (8 tabletter pr. dosis).

Alle 30 forsøgspersoner modtog en enkelt dosis af hver undersøgelsesbehandling. Forsøgspersonerne blev fastet før dosering på alle dosisdage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en mand eller kvinde mellem 18 og 55 år
  • Forsøgspersonen opfylder DSM-IV-kriterierne for diagnosticering af opioidmisbrug, og forsøgspersonen vil sandsynligvis ikke opleve en idiosynkratisk reaktion eller respirationsdepression efter indtagelse af 40 mg oxycodon
  • Kropsvægten er ikke mere end 20 % over eller under den ideelle kropsvægt
  • Forsøgspersonen indvilliger i at afholde sig fra enhver Rx- eller OTC-medicin (undtagen som godkendt af efterforskeren) eller alkohol
  • Emnet er ved generelt godt helbred
  • Faget er pålideligt, villig, samarbejdsvilligt, i stand til at kommunikere effektivt og har et minimum på 6. klasses læseniveau
  • Forsøgspersonen har en acceptabel score på MMSE for kognitiv svækkelse
  • For kvinder i den fødedygtige alder: kvinden er ikke gravid og ammer ikke og praktiserer en acceptabel præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har en sygdom, der kan bringe personen i fare eller gyldigheden af ​​dataene
  • Forsøgspersonen er i øjeblikket fysisk afhængig af opiater eller alkohol
  • Forsøgspersonen blev eksponeret for ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før indlæggelsesfasen
  • Forsøgspersonen har en historie med overfølsomhed over for et hvilket som helst lægemiddel eller en kendt allergi over for en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemiddelformuleringen
  • Forsøgspersonen har en positiv urinmedicinsk screening for et ikke-opiatlægemiddel
  • Forsøgspersonen har en disponerende tilstand, der kan sætte forsøgspersonen i risiko for at få niacin eller oxycodon, eller forvirre undersøgelsesanalyserne
  • Individet indtog niacin i doser højere end SDI inden for 14 dage før indlæggelsesfasen
  • Forsøgspersonen har en unormal blødningstendens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Acurox 5/30mg taget først
oxycodon HCl/Niacin 5/30 mg tabletter; 8 tabletter pr. dosis
Medicin: Acurox 5/30mg taget først
efterfulgt af oxycodon 5 mg med 48 timers udvaskning
Aktiv komparator: Oxycodon 5mg taget først
oxycodon HCl 5 mg tabletter; 8 tabletter pr. dosis
Medicin: Oxycodon 5mg taget først
efterfulgt af Acurox 5/30mg med 48 timers udvaskning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkning som kan lide/ikke lide af medicin 30 minutter efter dosis (E 30 min)
Tidsramme: Virkninger vurderet 0,5 timer efter dosering.
"Kan du ikke lide eller lide den medicineffekt, du føler nu?" Dette spørgsmål blev vurderet på en VAS-skala fra 1 til 29 punkter, der var forankret i midten med "hverken kan lide eller ikke lide" (14), til venstre med "kan ikke lide meget" (1) og til højre med "synes godt om" en frygtelig masse" (29).
Virkninger vurderet 0,5 timer efter dosering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acura Pharmaceuticals Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donald R Jasinski, MD, Johns Hopkins Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2008

Først opslået (Skøn)

17. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP-ADF-111

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidmisbrug

Kliniske forsøg med Acurox 5/30mg taget først

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner