Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение возможности злоупотребления оксикодоном гидрохлоридом/ниацином у субъектов, злоупотреблявших опиоидами в анамнезе

6 сентября 2018 г. обновлено: Acura Pharmaceuticals Inc.

Фаза II, одноцентровая, рандомизированная, двойная слепая оценка возможности злоупотребления таблетками Acurox (оксикодон гидрохлорид и ниацин) у субъектов с историей злоупотребления опиоидами

Целью данного исследования является оценка склонности к злоупотреблению 4-кратной (8 таблеток) обычной рекомендуемой дозой Acurox (40 мг оксикодона гидрохлорида плюс 240 мг ниацина) по сравнению с 40 мг оксикодона гидрохлорида отдельно у субъектов с историей злоупотребления опиоидами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

На этапе лечения субъекты случайным образом получали 40 мг оксикодона гидрохлорида в комбинации с 240 мг никотиновой кислоты и 40 мг оксикодона гидрохлорида отдельно в перекрестном дизайне. 15 субъектов были рандомизированы для получения сначала оксикодона/ниацина, а затем оксикодона с 48-часовым вымыванием между дозами. 15 субъектов, рандомизированных для получения оксикодона перед дозой оксикодона/наицина с 48-часовым вымыванием между дозами. Цель фазы лечения состояла в том, чтобы оценить склонность к злоупотреблению и потенциал сдерживания злоупотребления 4-кратной рекомендуемой дозой 2 таблеток Acurox® Tablets 5/30 мг по сравнению с оксикодоном HCl 40 мг отдельно (8 таблеток на дозу).

Все 30 субъектов получили одну дозу каждого исследуемого препарата. Субъекты голодали перед введением дозы во все дни приема.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект — мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет.
  • Субъект соответствует критериям DSM-IV для диагностики злоупотребления опиоидными веществами, и субъект вряд ли испытает идиосинкразическую реакцию или угнетение дыхания после приема 40 мг оксикодона.
  • Масса тела не более чем на 20% выше или ниже идеальной массы тела.
  • Субъект соглашается воздерживаться от любых рецептурных или безрецептурных препаратов (за исключением случаев, разрешенных исследователем) или алкоголя.
  • Субъект в целом в добром здравии
  • Субъект надежен, готов к сотрудничеству, способен эффективно общаться и имеет уровень чтения не ниже 6-го класса.
  • Субъект имеет приемлемый балл по шкале MMSE для когнитивных нарушений.
  • Для женщин детородного возраста: женщина не беременна и не кормит грудью и применяет приемлемый метод контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет заболевание, которое может поставить под угрозу субъект или достоверность данных
  • Субъект в настоящее время физически зависим от опиатов или алкоголя.
  • Субъект подвергался воздействию любого исследуемого препарата в течение 30 дней до стационарного этапа.
  • Субъект имеет в анамнезе гиперчувствительность к любому лекарственному средству или известную аллергию на любой компонент состава исследуемого лекарственного средства.
  • Субъект имеет положительный результат анализа мочи на наркотики, не являющиеся опиатами.
  • Субъект имеет предрасполагающее состояние, которое может подвергать субъекта риску приема ниацина или оксикодона или искажать анализы исследования.
  • Субъект принимал внутрь ниацин в дозах, превышающих SDI, в течение 14 дней до стационарного этапа.
  • Субъект имеет аномальную склонность к кровотечениям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сначала принимают Акурокс 5/30 мг.
оксикодон HCl/ниацин 5/30 мг таблетки; 8 таблеток на дозу
Лекарство: Сначала принимают Акурокс 5/30 мг.
затем оксикодон 5 мг с 48-часовым вымыванием
Активный компаратор: Сначала принимают оксикодон 5 мг.
оксикодон гидрохлорид таблетки по 5 мг; 8 таблеток на дозу
Лекарство: Сначала принимают оксикодон 5 мг.
затем Акурокс 5/30 мг с 48-часовым вымыванием

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффект симпатии/неприязни к наркотикам через 30 минут после приема (E 30 минут)
Временное ограничение: Эффекты оценивают через 0,5 часа после приема.
«Вам не нравится или нравится действие препарата, которое вы сейчас ощущаете?» Этот вопрос оценивался по шкале ВАШ от 1 до 29, которая была привязана в центре к «ни нравится, ни не нравится» (14), слева — «очень сильно не нравится» (1) и справа — «нравится». ужасно много» (29).
Эффекты оценивают через 0,5 часа после приема.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acura Pharmaceuticals Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Donald R Jasinski, MD, Johns Hopkins Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AP-ADF-111

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться