Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odpowiedzialności za nadużywanie chlorowodorku oksykodonu / niacyny u osób z historią nadużywania opioidów

6 września 2018 zaktualizowane przez: Acura Pharmaceuticals Inc.

Faza II, jednoośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa ocena odpowiedzialności za nadużywanie tabletek Acurox (chlorowodorek oksykodonu i niacyna) u osób z historią nadużywania opioidów

Celem tego badania jest ocena prawdopodobieństwa nadużywania 4-krotności (8 tabletek) zwykle zalecanej dawki Acurox (40 mg oksykodonu HCl plus 240 mg niacyny) w porównaniu z 40 mg samego oksykodonu HCL u osób nadużywających opioidów w wywiadzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W fazie leczenia pacjenci otrzymywali losowo 40 mg oksykodonu HCl podawanego w połączeniu z niacyną 240 mg i samym oksykodonem HCl 40 mg w schemacie naprzemiennym. 15 osób losowo przydzielono do grupy otrzymującej najpierw oksykodon/niacynę, a następnie oksykodon z 48-godzinną przerwą między dawkami. 15 osób przydzielono losowo do grupy otrzymującej oksykodon przed dawką oksykodonu/naicyny z 48-godzinną przerwą między dawkami. Celem fazy leczenia była ocena możliwości nadużywania i potencjału odstraszającego od nadużywania 4-krotności zalecanej dawki 2 tabletek Acurox® Tablets 5/30 mg w porównaniu z samym oksykodonem HCl 40 mg (8 tabletek na dawkę).

Wszystkich 30 pacjentów otrzymało pojedynczą dawkę każdego badanego leku. Osobnicy byli na czczo przed dawkowaniem we wszystkie dni podawania dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot to mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat
  • Podmiot spełnia Kryteria DSM-IV dotyczące diagnozy nadużywania substancji opioidowych i jest mało prawdopodobne, aby podmiot doświadczył reakcji idiosynkratycznej lub depresji oddechowej po przyjęciu 40 mg oksykodonu
  • Masa ciała jest nie więcej niż 20% powyżej lub poniżej idealnej masy ciała
  • Badany zgadza się powstrzymać od wszelkich leków Rx lub OTC (z wyjątkiem przypadków, gdy został dopuszczony przez Badacza) lub alkoholu
  • Podmiot jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia
  • Przedmiot jest rzetelny, chętny, chętny do współpracy, zdolny do skutecznej komunikacji i ma co najmniej 6-stopniowy poziom czytania
  • Tester ma akceptowalny wynik w skali MMSE dla upośledzenia funkcji poznawczych
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: kobieta nie jest w ciąży i nie karmi piersią oraz stosuje dopuszczalną metodę kontroli urodzeń

Kryteria wyłączenia:

  • podmiot cierpi na chorobę, która może zagrozić podmiotowi lub ważności danych
  • Tester jest obecnie fizycznie uzależniony od opiatów lub alkoholu
  • Uczestnik był narażony na działanie dowolnego badanego leku w ciągu 30 dni przed fazą leczenia szpitalnego
  • Pacjent ma historię nadwrażliwości na jakikolwiek lek lub znaną alergię na jakikolwiek składnik preparatu badanego leku
  • Podmiot ma pozytywny wynik badania moczu na obecność leku nie będącego opiatem
  • Uczestnik ma stan predysponujący, który może narazić pacjenta na ryzyko otrzymania niacyny lub oksykodonu lub zakłócić analizy badań
  • Pacjent przyjmował niacynę w dawkach wyższych niż SDI w ciągu 14 dni przed fazą leczenia szpitalnego
  • Podmiot ma nienormalną skłonność do krwawień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Najpierw Acurox 5/30mg
oksykodon HCl/Niacyna 5/30mg tabletki; 8 tabletek na dawkę
Lek: Najpierw Acurox 5/30mg
następnie oksykodon 5 mg z 48-godzinnym wypłukiwaniem
Aktywny komparator: Najpierw oksykodon 5mg
tabletki oksykodonu HCl 5 mg; 8 tabletek na dawkę
Lek: Najpierw oksykodon 5mg
następnie Acurox 5/30mg z 48-godzinnym wypłukiwaniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt polubienia/nielubienia leku po 30 minutach od podania dawki (E 30 min)
Ramy czasowe: Efekty oceniane po 0,5 godziny od podania.
„Czy nie podoba ci się lub podoba ci się efekt narkotyku, który teraz odczuwasz?” To pytanie zostało ocenione w skali VAS od 1 do 29, która była zakotwiczona w środku z „ani lubię, ani nie lubię” (14), po lewej stronie z „bardzo nie lubię” (1), a po prawej z „lubię” strasznie dużo” (29).
Efekty oceniane po 0,5 godziny od podania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acura Pharmaceuticals Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Donald R Jasinski, MD, Johns Hopkins Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AP-ADF-111

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadużywanie opioidów

Badania kliniczne na Najpierw Acurox 5/30mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj